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佰佰安全网 > 佰佰知识 > 安全百科 > 医疗卫生 > 药品质量检验

药品质量检验内容:

(1)产品合格证的验明,产品合格证是生产厂商在每件产品的包装中必须向用户提供的该件包装内全部药品质量合格的保证文件,它是由生产厂商质量管理组织签发的。

(2)产品质量检验报告书的验明,医疗机构应在药品购销合同中与供货单位约定在每次购进药品时,提供生产厂商《产品质量检验报告书》的复印件并加盖质量检验机构或质量管理机构的原印章。

(3)中药材(中药饮片)合格证明的验收,每件中药材(中药饮片)的包装上必须附有由供应单位质量管理组织确认的质量合格标志。

(4)进口药品合格证明的验明

① 进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》、《进口药材批件》、《生物制品

进口批件》和《进口药品检验报告》的复印件。

药品质量验收包括的内容:

一、每件包装中,应有产品合格证。

二、药品包装的标签和所附说明书上,有生产企业的名称、地址,有药品的品名、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等;标签或说明书上还应有药品的成分、适

应证或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。

三、特殊管理药品、夕卜用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求,标签、说明书上有相应的警示语或忠告语;非处方药的包装有国家规定的专有标识。

四、进口药品,其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号,并有中文说明书。进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件;进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》复印件;进口药材应有《进口药材批件》复印件。以上批准文件应加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构公章。中药材和中药饮片应有包装,并附有质量合格的标志。每件包装上,中药材标明品名、产地、供货单位;中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药材和中药饮片,在包装上还应标明批准文号。

药品质量验收应具备的条件:

应具备以下三个条件:抽样,检验,复验。

一、抽 样:

1、药品监督管理部门在开展药品抽样工作时,应由药品监督管理部门派出两名以上药品质量监督、检验人员完成。抽样人员对被抽样单位或者个人提供的资料负责保密。

2、药品抽样应当在被抽样单位存放药品的现场进行,被抽样单位应当派专人协助抽样。抽样地点由抽样人员根据被抽样单位的特点确定,一般为药品生产企业的成品仓库和药用原、辅料仓库,药品经营企业的仓库和药品零售企业的营业场所,药品医疗机构的药房和药库,以及其他认为需要抽样的场所。抽样操作应当规范、迅速、注意安全,抽样过程应当不影响所抽样品和被拆包装药品的质量。

3、抽样时抽样人员应当认真检查药品贮存条件是否符合要求;药品包装是否按照规定印有或者贴有标签并附有说明书,字样是否清晰;标签或者说明书的内容是否与药品监督管理部门核准的内容相符;麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签是否印有规定的标志等。同时,应当核实被抽取药品的库存量。

我国药品质量的标准:

1、国家药品标准:《中华人民共和国药典》属于国家药品标准,是法定标准,有国家药典委员会制定,国家药品监督管理部门颁布。《中国药典》从2005年开始分为一部、二部和三部,药典三部收载生物制品,是首次将《中国生物制品规程》并入药典。

2、局颁药品标准:局颁标准包括所有未收入药典的,由国家药品监督管理部门批准颁布的药品标准及《药品卫生标准》等。

3、由省级药品监督管理部门制定,报国家药品监督管理部门备案的《中药饮片炮制规范》,也是法定的药品标准。

我国药品标准管理的演变:

第一次为:1978年7月30日颁发的《药政管理条例》,首次将药品标准分为三类:第一类国家标准即《中国药典》;第二类卫生部标准;第三类地方标准。

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