最近几年来,因为生产管理不当而导致药品危害事件的发现屡见不鲜,这在给制药企业带来了巨大的影响和损失的同时,也给患者带去了较大的健康危害。 那么,药品质量的指标包括哪些内容呢 ?下面佰佰安全网就和大家一起来了解一下用药安全小知识吧。
药品是治疗疾病的必需品,随着医药事业的发展,药品的种类十分繁多,作为一种商品被商家广泛经营。那么,药品质量的指标包括哪些内容呢?就让佰佰安全网的小编和你一起去了解一下吧!
药品质量指标包括的内容:
商品名、化学名、规格、用法用量、药理毒理、适应症、药代动力学、贮藏、注意事项、药物相互作用、临床评价等。
制订药品质量标准应遵循下述原则:
1、从药物的安全有效性来考虑:要从有效性、安全性、稳定性和均一性四方面来考虑。
2、从杂质的生理作用和危害性来考虑:药物的安全性,一方面是由药物本身不良反应造成的,另一方面可能是由引入的杂质所造成的。因此,在制订药品质量标准时,除药物安全有效外,首先应考虑杂质的生理作用和危害性。
3、从生产实际水平考虑:药物中的杂质应越少越好,若要全部除尽,势必增加过多的工艺过程与设备,从而增加成本,而且生产实际水平也不可能达到绝对纯净的要求。故为便于药品的生产制备、贮存及降低成本,在不影响药物疗效和人体健康的前提下,对药品中某些杂质允许在一定限量内存在。
4、从制剂的特点和临床应用的特点考虑:药品质量标准的制订还应考虑制剂和临床应用的特点,如原料药比制剂的纯度要求严格,注射剂和内服制剂比外用药要求严格等。
5、从检测技术来考虑:随着科学技术的不断发展,新技术、新仪器在药品生产和分析检验中的不断应用,我国药品检测技术日益提高。
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责任编辑:郑旭冰
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