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药品质量管理规范的含义:

《药品生产质量管理规范》(GMP)是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP,是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染,降低各种差错的发生,是提高药品质量的重要措施。

新版药品GMP的特点首先体现在强化了软件方面的要求。一是加强了药品生产质量管理体系建设,大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求,强化药品生产关键环节的控制和管理,以促进企业质量管理水平的提高。二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容,进一步明确职责。如,新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定,增加了指导性和可操作性。

药品质量监督管理的主要内容:

1、制定和执行药品标准。

2、制定国家基本药物。

3、实行新药审批制度,生产药品审批制度,进口药品检验、批准制度,负责药品检验。

4、药品不良反应监测报告制度。

5、药品品种的整顿和淘汰。

6、对药品生产、经营企业,医疗单位和中药材市场的药品进行检查、抽验,及时处理药品质量问题医学|教育网搜集整理。

7、指导药品生产企业和药品经营企业的药品检验机构和人员的业务工作。

8、调查、处理药品质量、中毒事故,取缔假药、劣药,处理不合格药品,执行行政处罚,对需要追究刑事责任的向司法部门提出控告。

9、对药品实行处方药和非处方药管理。

根据的工作需求,本节所讨论的药品质量监督管理的主要内容界定在六个方面:药品标准、国家基本药物制度、处方药和非处方药分类管理制度、新药审批管理、药品不良反应监测及药品品种的整顿与淘汰。

药品质量控制的基本步骤:

一、应增强质量意识和责任意识

要控制药品质量,保证药品质量,首先应增强质量意识,因为质量是企业的生命,是企业文化的载体,是企业生存发展的基石。控制药品质量从而保证药品质量既是药品生产企业生存发展的自觉要求,也是药品生产质量管理规范、药品管理法、产品质量法等法律法规对药企的强制要求。因此,作为药品生产企业,作为药品生产企业,要想生存和发展,就必须狠抓质量,没有任何捷径可言。同时,为了更好地控制好药品质量,保证药品质量,药品生产企业还应建立各级人员的质量责任制,明确各级人员的质量责任,定期召开质量分析会,对将要出现的质量风险和已出现的质量问题要及时总结,发现问题、分析问题、解决问题,制定针对性和拓展性解决方案,在实施后观察效果,在没有找出问题的根本原因之前,不得进行生产,确保生产出来的药品无任何潜在的质量隐患。即使在生产过程中没有出现质量问题,也要及时总结,检查既定生产工艺是否需要改进和提高,对现有的各项管理工作进行充实和完善,达到尽善控制好药品质量的目的。

做好药品质量管理要做到以下几方面:

1、制定药品质量管理制度和建立药品质量管理机构

进行全面全面质量管理的前提是要有一套科学、合理的质量管理制定,它是全面质量管理的先决条件,质量管理制度是否完善关系到质量管理的好坏。质量管理制度应包括以下基本内容:药品质量管理制度的方针与目标;药品质量管理制度组织机构及人员的职能;购进药品质量管理制度;药品验收管理制度;药品存储管理制度;药品养护管理制度;不合格药品的管理制度;药品调剂管理制度;药品退货质量管理制度;人员管理制度;环境卫生管理制度;药品不良反应制度;药品相关凭证管理制度等。有了质量管理制度还必须设立质量管理的机构和人员,明确质量管理职能与责任,由质量管理机构对质量管理制度定期进行监督与检查,保证质量管理制度的贯彻与落实。从而保证药品质量管理的各个环节严格按照质量管理要求进行管理。

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