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佰佰安全网 > 佰佰知识 > 安全百科 > 医疗卫生 > 药品质量标准

药品质量标准包括的内容:

1、名称

药品的名称应当与《中国药典》收载的品种一致,药典未收载的品种,其名称应当使用国家批准的通用名称。

2、性状

药品的性状是药品质量的重要表征之一。

(1)外观与嗅味。

(2)溶解度。

3、物理常数

测定物理常数不仅可以判断药物的真伪,也能反映药物的纯度,还可用于某些药物的含量测定。《中国药典》2005年版在附录中收载的物理常数项目有相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化值和酸值。

4、鉴别

鉴别试验是指用理化方法或生物方法来证明药品的真实性,其主要目的是判断药物的真伪,有时通过鉴别药物也能检查药物的纯度。

5、检查

检查项目是指药品在加工、生产和贮藏过程中可能含有需要控制的物质,医学教育|网收集整理也包括安全性、有效性、均一性和纯度要求四个方面。

制订药品质量标准的基础:

1、从药物的安全有效性来考虑:要从有效性、安全性、稳定性和均一性四方面来考虑。

2、从杂质的生理作用和危害性来考虑:药物的安全性,一方面是由药物本身不良反应造成的,另一方面可能是由引入的杂质所造成的。因此,在制订药品质量标准时,除药物安全有效外,首先应考虑杂质的生理作用和危害性。

3、从生产实际水平考虑:药物中的杂质应越少越好,若要全部除尽,势必增加过多的工艺过程与设备,从而增加成本,而且生产实际水平也不可能达到绝对纯净的要求。故为便于药品的生产制备、贮存及降低成本,在不影响药物疗效和人体健康的前提下,对药品中某些杂质允许在一定限量内存在。

4、从制剂的特点和临床应用的特点考虑:药品质量标准的制订还应考虑制剂和临床应用的特点,如原料药比制剂的纯度要求严格,注射剂和内服制剂比外用药要求严格等。

制定药品质量标准的意义:

1、防止不同药物或其成份之间发生混杂;

2、防止由其它药物或其它物质带来的交叉污染;

3、防止差错与计量传递和信息传递失真;

4、防止遗漏任何生产和检验步骤的事故发生;

5、防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生;

6、制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益,保证人们用药安全有效;同时也是为了保护药品生产企业,使企业有法可依、有章可循;另外,实施GMP是政府和法律赋予制药行业的责任,并且也是中国加入WTO之后,实行药品质量保证制度的需要--因为药品生产企业若未通过GMP认证,就可能被拒之于国际贸易的技术壁垒之外。

制订药品质量标准原则:

1、必须坚持质量第一,充分体现“安全有效,技术先进,经济合理”的原则,并要尽可能采用先进标淮,使标准能起到推动提高质量、保证择优发展和促进对外贸易的作用。

制订药品质量标准的原则:

1、必须坚持质量第一,充分体现“安全有效,技术先进,经济合理”的原则,并要尽可能采用先进标淮,使标准能起到推动提高质量、保证择优发展和促进对外贸易的作用。

2、要从生产、流通、使用的各个环行去考察影响药品质量的因素,有针对性地规定检测项目,切实加强对药品内在质量的控制。

3、检验方法的选择,应根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则,要强调方法的适用性,并注意吸收国内科研成果和国外先进经验;既要考虑当前国内实际条件,又要反应新技术的应用利发展,进一步完善和提高检测水平。对于某些抗生素、生化药品和必须采用生物测定的品种,在不断改进生物测定法的同时,也可采用化学和仪器分析的方法控制其纯度。

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