药品是关乎民众生命安全的特殊性商品,其质量对于整个社会而言意义重大,因此检验标准及其合理的应用非常关键,是决定着药品质量的关键性环节。 那么,制定药品质量标准有哪些意义那 ?下面佰佰安全网就和大家一起来了解一下用药安全小知识吧。
药品作为一种特殊的商品,其质量安全关系到我们每一个人的生命安全和健康。那么,制定药品质量标准有哪些意义那?就让佰佰安全网的小编和你一起去了解一下吧!
制定药品质量标准的意义:
1、防止不同药物或其成份之间发生混杂;
2、防止由其它药物或其它物质带来的交叉污染;
3、防止差错与计量传递和信息传递失真;
4、防止遗漏任何生产和检验步骤的事故发生;
5、防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章违法事故发生;
6、制订和实施GMP的主要目的是为了保护消费者的利益,保证人们用药安全有效;同时也是为了保护药品生产企业,使企业有法可依、有章可循;另外,实施GMP是政府和法律赋予制药行业的责任,并且也是中国加入WTO之后,实行药品质量保证制度的需要--因为药品生产企业若未通过GMP认证,就可能被拒之于国际贸易的技术壁垒之外。
制订药品质量标准原则:
1、必须坚持质量第一,充分体现“安全有效,技术先进,经济合理”的原则,并要尽可能采用先进标淮,使标准能起到推动提高质量、保证择优发展和促进对外贸易的作用。
2、要从生产、流通、使用的各个环行去考察影响药品质量的因素,有针对性地规定检测项目,切实加强对药品内在质量的控制。
3、检验方法的选择,应根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则,要强调方法的适用性,并注意吸收国内科研成果和国外先进经验;既要考虑当前国内实际条件,又要反应新技术的应用利发展,进一步完善和提高检测水平。对于某些抗生素、生化药品和必须采用生物测定的品种,在不断改进生物测定法的同时,也可采用化学和仪器分析的方法控制其纯度。
4、标准中的限度的规定,应密切结合实际要保证药品在生产、贮存、销售和使用过程中的质量,并可能全面符合规定:在制定药品质量标准过程中,对一些细节有一些具体的规定。
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责任编辑:郑旭冰
2021.09.27 08:41:35
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