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佰佰安全网 > 佰佰知识 > 安全百科 > 医疗卫生 > 药品质量层次

药品质量层次:

1、专利:仅指由中华人民共和国知识产权局授予的发明专利药品。包括新化合物、药物组合物、天然物提取物、微生物及其代谢物。仅为工艺流程、实用新型、外观设计等专利药品,不视为所指专利药品。

2、原研:指过了知识产权部门授予的发明专利保护期的药品。以国家发改委及湖北省物价局公布的价格文件认定。

3、国家保密处方中成药:指国家保密局和科技部共同颁布的中药保密处方目录中的药品。以国家保密局和科技部文件作为认定依据。

4、监测期内国家一类新药:按现行《药品注册管理办法》规定,以国家食品药品监督管理局核发的《国家新药证书》和《药品注册批件》为认定依据。

5、国家科学技术奖药品:指1999年以来获得国务院颁发的与药品质量直接相关的国家技术发明奖二等奖以上(含二等奖)的药品,以获奖证书为认定依据。

药品质量层次划分的目的:

鉴于我国现行药品市场中药品质量不一致现象客观存在,在药品招标中实施质量分层有利于满足临床用药需求、确保临床用药安全、维护医药市场秩序,以及履行“质量优先、价格合理”的政策要求。

之所以在招标中普遍采取质量分层,主要是考虑到在国内药品质量参差不齐的现状下,如何有效满足临床药品选择、保障临床用药安全。在不实施质量分层的招标方式下,由于每个竞价组中标药品不超过2个,往往出现低档次药品以极低价格中标、优质品牌药品因成本较高而被排挤的“劣币驱逐良币”现象。中标后的低档次药品或因成本问题无法保障供应,或因价格压低而压缩生产成本、低限投料,导致药品质量、疗效不能得到保证,严重危害患者用药安全和生命健康。

药品质量特征包括以下内容:

(1)有效性

药品的有效性是指在规定的适应证、用法和用量的条件下,能满足预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理功能的要求。有效性是药品质量的固有特性。我国对药品的有效性按在人体达到所规定的效应的程度分为“痊 愈”、“显效”、“有效”。国际上有的采用“完全缓解”、“部分缓解”、“稳定”来区别。

(2)安全性

药品的安全性是指按规定的适应证和用法、用量使用药品后,人体产生毒副反应的程度。大多数药品均有不同程度的毒副反应,因此,安全性也是药品的固有特性,只有在衡量有效性大于毒副反应,或可解除、缓解毒副作用的情况下才能使用某种药品。如各国政府在新药的审批中都要求研制者提供急性毒性、长期毒性、致畸、致癌、致突变等数据,就是为了保证药品的安全性。

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