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佰佰安全网 > 佰佰知识 > 安全百科 > 医疗卫生 > 药品质量保证

药品质量指标包括的内容:

商品名、化学名、规格、用法用量、药理毒理、适应症、药代动力学、贮藏、注意事项、药物相互作用、临床评价等。

制订药品质量标准应遵循下述原则:

1、从药物的安全有效性来考虑:要从有效性、安全性、稳定性和均一性四方面来考虑。

2、从杂质的生理作用和危害性来考虑:药物的安全性,一方面是由药物本身不良反应造成的,另一方面可能是由引入的杂质所造成的。因此,在制订药品质量标准时,除药物安全有效外,首先应考虑杂质的生理作用和危害性。

3、从生产实际水平考虑:药物中的杂质应越少越好,若要全部除尽,势必增加过多的工艺过程与设备,从而增加成本,而且生产实际水平也不可能达到绝对纯净的要求。故为便于药品的生产制备、贮存及降低成本,在不影响药物疗效和人体健康的前提下,对药品中某些杂质允许在一定限量内存在。

药品质量缺陷包括以下内容:

1、包装破损

药品运送过程中易造成玻璃包装碎裂、包装箱或包装盒破损等。

2、药品包装质量问题

药品包装标签脱落;包装上无生产日期、无批号、无效期或数字打印错位;印刷错误;瓶口松动、漏液;气雾剂或喷雾剂等特殊剂型装置不能正常使用;注射剂丁基胶塞等。

3、药品变质

片剂破碎、受潮膨胀、粘连、发霉、变色;软胶囊熔化、结晶析出等;肠外营养液、中药蜜丸、拆零药品(若管理不当)容易变质。

4、不合格药品混入

溶液剂或注射剂中有异物;装量不足、空胶囊未装药;空泡眼未装填药物等。

5、其他

中药注射剂质量标准中有颜色范围的要求,与药品变质导致变色的问题难以区别。

药品质量缺陷的识别:

1、合格药品外观性状要求

药品质量的好坏表现的五个方面:

(1)有效性:是指药品在规定的适应证或者功能主治、用法和用量的条件下,能满医学教.育网原创足预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能的性能——基本特征。

(2)安全性:是指药品在按规定的适应证或者功能主治、用法和用量使用的情况下,对用药者生命安全医学教.育网原创的影响程度——基本特征。

(3)稳定性:是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力——重要特征。

(4)均一性:是指药品的每一单位产品(如一片药、一支注射剂医学教.育网原创,或一箱料药等)都符合有效性、安全性的规定要求——重要特征。

(5)经济性:是指药品生产、流通过程中形成的价格水平。

严把药品质量关:

药品质量的最低标准:

1、国家药品标准:《中华人民共和国药典》属于国家药品标准,是法定标准,有国家药典委员会制定,国家药品监督管理部门颁布。《中国药典》从2005年开始分为一部、二部和三部,药典三部收载生物制品,是首次将《中国生物制品规程》并入药典。

2、局颁药品标准:局颁标准包括所有未收入药典的,由国家药品监督管理部门批准颁布的药品标准及《药品卫生标准》等。

3、由省级药品监督管理部门制定,报国家药品监督管理部门备案的《中药饮片炮制规范》,也是法定的药品标准。

制订药品质量标准应遵循下述原则:

1、从药物的安全有效性来考虑:要从有效性、安全性、稳定性和均一性四方面来考虑。

2、从杂质的生理作用和危害性来考虑:药物的安全性,一方面是由药物本身不良反应造成的,另一方面可能是由引入的杂质所造成的。因此,在制订药品质量标准时,除药物安全有效外,首先应考虑杂质的生理作用和危害性。

我国药品保证质量监督管理的原则:

(1)以社会效益为最高准则药品是防病治病的物质基础,保证人民群众用药安全、有效是药品监督管理工作的宗旨,也是药品生产、经营活动的目的。因此,药品质量监督管理必须以社会效益为最高准则。

(2)质量第一的原则药品是特殊商品,药品的质量至关重要,符合质量标准要求,才能保证疗效;否则将无效,以致于贻误病情。因此,质量问题直接关系到患者的生命安全,我们自始至终应该把药品的质量放在首位。

(3)法制化与科学化高度统一的原则总结以往经验,要搞好药品监督管理工作,必须对其立法,做到有法可依、有法必依、执法必严、违法必究。同时,必须依靠科学的管理方法,如严格执行《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》,推广应用现代先进的科学技术等来促进药品监督管理工作。《药品管理法》及《药品管理法实施办法》、《药品生产质量管理规范》的颁布实施就是对药品科学的监督管理赋予了法定性质。

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