制订药品质量标准的基础是什么

药品标准是国家对药品的质量、规格和检验方法所做的技术规定，它是国家药品监督管理体系中的重要组成部分，也是生产企业和各级药检机构对药品质量实施技术监测共同遵守的法定依据。那么，制订药品质量标准的基础是什么那？就让佰佰安全网的小编和你一起去了解一下吧！

制订药品质量标准的基础：

1、从药物的安全有效性来考虑：要从有效性、安全性、稳定性和均一性四方面来考虑。

2、从杂质的生理作用和危害性来考虑：药物的安全性，一方面是由药物本身不良反应造成的，另一方面可能是由引入的杂质所造成的。因此，在制订药品质量标准时，除药物安全有效外，首先应考虑杂质的生理作用和危害性。

3、从生产实际水平考虑：药物中的杂质应越少越好，若要全部除尽，势必增加过多的工艺过程与设备，从而增加成本，而且生产实际水平也不可能达到绝对纯净的要求。故为便于药品的生产制备、贮存及降低成本，在不影响药物疗效和人体健康的前提下，对药品中某些杂质允许在一定限量内存在。

4、从制剂的特点和临床应用的特点考虑：药品质量标准的制订还应考虑制剂和临床应用的特点，如原料药比制剂的纯度要求严格，注射剂和内服制剂比外用药要求严格等。

5、从检测技术来考虑：随着科学技术的不断发展，新技术、新仪器在药品生产和分析检验中的不断应用，我国药品检测技术日益提高。

药品安全的重要性：

药品直接关系着人民群众的身体健康和生命安全，确保药品安全就是最大的民生。药品是预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质作为一种特殊的商品，药品的质量安全直接关系到人们的健康和生命。近几年的“ 齐二药” 事件、欣弗药品不良事件、 乌苏里江双黄连注射液致死事故等，不仅表明了我们药品安全方面存在很多问题。更重要的是对人民的生命造成了损失。

以上就是佰佰安全网小编为您提供了关于制订药品质量标准的基础是什么的解答，真心希望对您有所帮助！您要了解更多关于药品质量，如何判断药品质量的好坏及用药安全小知识等相关内容请您多多关注佰佰安全网吧！

责任编辑:郑旭冰