什么是药品质量层次

药品质量的优劣直接影响整个医疗过程和患者的用药安全，药品的质量管理是多个环节的系统管理。那么，什么是药品质量层次那？就让佰佰安全网的小编和你一起去了解一下吧！

药品质量层次：

1、专利：仅指由中华人民共和国知识产权局授予的发明专利药品。包括新化合物、药物组合物、天然物提取物、微生物及其代谢物。仅为工艺流程、实用新型、外观设计等专利药品，不视为所指专利药品。

2、原研：指过了知识产权部门授予的发明专利保护期的药品。以国家发改委及湖北省物价局公布的价格文件认定。

3、国家保密处方中成药：指国家保密局和科技部共同颁布的中药保密处方目录中的药品。以国家保密局和科技部文件作为认定依据。

4、监测期内国家一类新药：按现行《药品注册管理办法》规定，以国家食品药品监督管理局核发的《国家新药证书》和《药品注册批件》为认定依据。

5、国家科学技术奖药品：指1999年以来获得国务院颁发的与药品质量直接相关的国家技术发明奖二等奖以上（含二等奖）的药品，以获奖证书为认定依据。

6、单独定价药品：指国家发改委公布的化学和生物制品类单独定价药品。以国家发改委及湖北省物价局公布的价格文件为准。

7、优质优价中成药：指国家发改委及湖北省物价局公布的优质优价中成药。以国家发改委及湖北省物价局公布的价格文件认定。

8、欧美认证药品：指国内生产企业生产、获得欧盟CGMP和美国FDA认证并在认证国有实际销售的药品。所称欧美认证药品仅指药物制剂，不包括原料药。以认证证书、出口报关单为认定依据，外文材料必须附经公证的中文翻译件。以上证明文件须同时具备。

9、首次仿制国外药品：指境内生产企业首次仿制国外原研药品生产的药品。以通用名（不具体到剂型和规格）首家取得国家食品药品监督管理局批准文号、药品质量标准起草单位和新药证书（或新药批件）为认定依据。以上证明文件须同时具备。

10、GMP：除上述规定以外的其它GMP药品。

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责任编辑:郑旭冰