影响药品质量的外在因素是什么

药品是一种特殊商品，其质量优劣直接关系到患者的康复和安危。那么，影响药品质量的外在因素是什么那？就让佰佰安全网的小编和你一起去了解一下吧！

影响药品质量的外在因素有以下６个方面：

一、人的因素

相对于别的因素来说，人的因素处于第一位。制药企业的操作人员、管理人员、技术人员等对药品质量的优劣起着关键性的影响。这包括对药品质量的重视程度、责任心的强弱、研究改进和提高药品质量的积极性、技术熟练的程度以及身体条件、精神状态的好坏等等。人的因素，既影响着药品质量，也影响着企业的信誉。

二、原材料的因素

原材料是生产医药产品所用的物料，包括中间体、半成品等。原材料质量的优劣，直接影响着药品质量，影响着收率、消耗、成本，也影响着药品的疗效。尤其是中成药，所谓"中成药的原材料要精先地道药材"就是这个道理。

三、设备因素

设备即机器、装备、容器等的总称。设备应尽可能是先进、可靠、安全和便于操作的，能充分满足药品这一特殊商品生产工艺的技术质量要求。设备还应及时维修保养，以保证经常处于完好状态。否则，不能确保药品质量达到合格的标准。

四、方法因素

它包括生产工艺、计量及检测手段。合理的工艺、技术操作规程、准确的计量与先进的检测方法是保证和提高药品质量的必要条件。如：注射剂澄明度检查法采用肉眼直观检测，长时间检测会造成人的眼睛疲劳。每一个检测人员的眼力不一样，责任心不一样，每一个检测人员心目中澄明度的标准也不尽相同。因此，同一批产品经不同的检测人员、不同的时间检验后，产品合格率上下波幅很大。

五、环境因素

它包括周围环境、室内环境。周围环境即厂区内外周边环境，应无污染源，空气、场地、水质应符合药品生产的要求。厂区内应绿化，应无或尽量减少露土面积，路面应硬化，不起尘，交通方便。厂房内应具备适当的照明、取暖、降温、通风设备和防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠、防异物混入等等的设施。

六、管理因素

它包括标准、计量、质量情报、质量的宣传与教育等方面。狭义地说标准，只是指标准本身广义的标准则既有技术标准，又有管理工作标准。我国药品的法定标准是《中国药典》，它是生产、销售、使用、供货验收和退货仲裁的法定依据。

在我国药厂都有内部控制标准，它比法定标准要高。在日本、美国等国的企业常把管理工作标准视为企业赚钱的法宝，对外保密。制订、颁发和推行各种标准的工作称为标准化工作。它是组织医药现代化生产和确保药品质量的重要手段。

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责任编辑:郑旭冰