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8家药企药品注册申请数据涉假不予批准


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  • 2015-11-12 14:02:07
  • 来源:京华时报
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导语:药品注册申请实验数据造假将不予批准。11月11日,国家食药监通报8家药企11种药品注册申请实验数据涉嫌造假不予批准。

药品实验数据弄虚作假将直接导致药品不合格,从而威胁百姓用药安全。有关部门将对该类行为进行严惩,因此药品企业一旦发现存在不真实问题应主动报告食药监。

8家药企药品注册申请数据涉假不予批准

11月11日,国家食品药品监管总局发布公告称,在对部分药品注册申请进行现场核查时,发现8家企业11个药品注册申请的临床试验数据存在擅自修改、瞒报数据以及数据不可溯源等涉嫌弄虚作假问题,决定对其注册申请不予批准。

食药监总局表示,所有已申报生产并待审的申报企业、临床试验机构和临床试验合同研究组织要继续进行自查,凡自查发现存在不真实问题的品种,应主动报告食药监总局,撤回相关申请。主动报告问题品种的临床试验机构或临床试验合同研究组织,将免予处罚。对查明真实性存在问题的弄虚作假行为严厉处罚。

涉假名单

海南中化联合制药工业股份有限公司申报的氯氮平口腔崩解片

浙江华海药业股份有限公司申报的坎地沙坦酯片

河北元森制药有限公司申报的阿奇霉素胶囊、苯磺酸氨氯地平片

青岛百洋制药有限公司申报的硝苯地平控释片

浙江昂利康制药有限公司申报的硫酸氢氯吡格雷片

海南康芝药业股份有限公司申报的消旋卡多曲干混悬剂

广东彼迪药业有限公司申报的单硝酸异山梨酯缓释片

山东达因海洋生物制药股份有限公司申报的布洛芬混悬滴剂、布洛芬混悬液

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  • 药品注册申请造假
  • 药品安全监管
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