四川省成都市关于进一步加强我市药品（医疗器械）生产经营企业安全工作的通知

四川省成都市关于进一步加强我市药品（医疗器械）生产经营企业安全工作的通知

发布部门: 四川省成都市食品药品监督管理局

发布文号:

各区(市)县食品药品监督管理局、高新处，各药品(医疗器械)生产经营企业：

最近连续发生的山西“9.8”特别重大尾矿库溃坝事故和三鹿牌婴幼儿奶粉事件，要求监管部门要本着对人民群众高度负责的态度，加强监管工作，同时各药品(医疗器械)生产经营企业更应切实抓好生产质量管理，认真履行企业作为第一责任人的职责，确保生产经营安全。现按照市委市政府有关会议的要求，就进一步做好全市药品(医疗器械)生产经营企业安全工作通知如下：

一、各区(市)县食品药品监督管理局、高新处要继续按照属地管理的原则，加强日常监管，落实责任到人，把做好药品(医疗器械)安全生产、保障产品质量作为当前首要任务，狠抓措施落实。要针对本辖区药品安全生产工作的重点、难点和隐患点，加强药品(医疗器械)生产和质量安全监管，组织力量深入重点企业进行督促检查。

二、各企业要严格管理，企业负责人作为生产安全和质量安全工作的第一责任人，要把质量安全和生产安全作为首要任务，居安思危，克服麻痹松懈和侥幸心理，把安全工作抓紧抓实抓好。

三、各药品(医疗企械)生产经营企业要认真组织安全生产自查，各企业对自查中发现的质量安全隐患和突出的问题，要逐项认真整改和消除，切实加强产品生产安全和质量安全工作，严把质量安全关，坚决遏制重特大事故。

药品(医疗器械)生产企业自查主要内容包括：

(一)安全生产和危险品管理责任制落实情况，消防、安全、环保设施是否齐全有效;

(二)厂房设施、生产设备、压力容器及公用工程设备是否定期检修和强检，操作规程及安全规章的执行情况及仓储运输安全措施落实情况等;

(三)生产部门是否严格按生产工艺和处方进行生产和投料，生产操作是否严格按SOP进行，管理是否到位;

(四)质量管理部门是否认真履行职责，是否从物料的购进到产品出厂全过程地把好产品质量关;

(五)质量检验部门是否按规定对原辅料、中间品、成品进行严格检验，是否严格按检验规范进行操作。

药品(医疗器械)经营企业自查主要内容包括：

(一)加强进货渠道管理，保证药品质量。连锁门店须接受总部统一配送，不得自行购进药品，确保供药安全、有效。

(二)严格按《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》的要求，进一步加强对处方药的管理。药品零售企业严禁经营蛋白同化制剂和肽类激素类药品(胰岛素类品种除外)，必须严格凭执业医师处方销售胰岛素。

(三)加强对拆零药品的管理。对拆零药品及时进行清理，对标签脱落、标签标识不清、过期失效等不合格药品不得销售。

(四)驻店药师在营业时间内必须在职在岗，为群众提供用药指导，认真抓好处方审核制度的落实。

(五)配备满足消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应药品。

(六)不得出租(借)柜台经营药品，不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售药品。

(七)广告宣传应符合国家有关规定，不得进行虚假宣传。

四、各区(市)县食品药品监督管理局、高新处要在近期对辖区内存在安全隐患的药品(医疗器械)生产经营企业进行检查，并针对检查中存在的问题进行跟踪检查，要采取有力措施，督促企业全面整改到位。此次监督检查的重点包括：

(一)企业生产经营、使用的危险化学品、有机溶媒、压力容器等，是否取得相关部门的批准证明文件;

(二)企业生产所用的原辅料是否符合质量要求，出厂产品是否严格按要求进行检验;

(三)药品，特别是注射剂类高风险药品生产是否严格执行GMP有关规定;

(四)药品生产经营企业是否建立健全了处置生产经营安全和产品质量安全的应急机制。

各区(市)县食品药品监督管理局、高新处应于2008年9月23日前将监督检查情况(包括：检查企业数、出动人员、发现主要问题等)，通过FTP或传真(61882908　 61882905)上报市局安监处。

五、各区(市)县食品药品监督管理局、高新处要加强应急值守和节假日期间的安全生产监管工作，加强信息报送，发现重大情况要及时处置并迅速上报市局。成都市药品监督管理局

二○○八年九月十八日

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