成都市关于加强医疗机构医疗器械监督管理的通知

成都市关于加强医疗机构医疗器械监督管理的通知

各医疗机构：

为切实加强医疗机构医疗器械的监督管理，根据《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）规定和国家食品药品监督管理局、卫生部《关于继续加强对医疗机构的医疗器械监督管理的通知》、四川省食品药品监督管理局《关于加强医疗机构医疗器械监督管理的通知》（川食药监械［2006］9号）要求，结合全国医疗器械专项整治工作方案，就进一步加强我市医疗机构医疗器械监督管理工作提出以下要求：

一、统一思想 明确责任

医疗器械有别于普通商品，安全有效的问题不可松懈。一切要以病患者的利益为优先考虑，医疗器械的质量优劣，关系到千家万户，关系到社会安定，切不可等闲视之，加强医疗器械管理目的在于保证公众使用医疗器械安全、有效，各医疗机构要通过对本单位医疗器械管理工作的梳理，发现存在的突出问题和安全隐患，采取相应措施，确保临床使用医疗器械的质量，促使本单位进一步增强管理的风险意识和责任意识。

二、突出重点　明确责任

各单位应当建立由主管领导负责的医疗器械质量管理机构。明确各级人员和机构职责，配备与使用相适应的具有一定专业知识、使用经验的管理人员和技术人员。

建立医疗器械不良事件管理的相关制度，配备相应人员承担医疗器械不良事件的收集、调查、上报及处理工作。

全面清理从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的医疗器械生产、经营企业购进的医疗器械产品；核查使用的医疗器械产品有无产品注册证、产品注册证是否在有效期内、出厂合格证明材料是否符合要求。

建立和完善医疗器械进货检查验收制度，对采购的医疗器械应当做到逐批（件）验收、记录，并建立相关资料档案。

建立和完善医疗器械仓储管理制度，配备了符合条件的仓储场所，完善库房储存条件；对有特殊储存要求的产品设立专门的储存场所和设备。

三、工作安排

第一阶段：动员部署

9月1日前，就医疗器械专项整治工作向各医疗单位进行动员和部署。各单位应根据通知要求开展自查。

第二阶段：实施检查

9月1日后，我局将组织对医疗机构在用设备、医疗器械的专项检查。

四、积极探索 建立长效机制

建立起一个医疗器械管理的长效机制，是规范我市医疗器械管理工作的需要，我们要本着保障广大人民群众使用医疗器械安全、有效的思想，强化医疗器械管理，制定并落实好各项管理规定。我局今后将进一步加强与各医疗单位的沟通，建立和完善我市医疗器械产品数据库，为医疗机构查寻相关信息提供方便。各单位要根据通知要求，认真组织对本单位医疗器械的清理、登记工作，要求上报的登记表格1（附件1）、表2（附件2）于2006年9月20日前汇总盖章连同电子文档报我局医疗器械处。

五、其他

各单位要将自查工作当作是一次提高管理水平的难得机遇。组织相关人员认真学习《医疗器械监督管理条例》等有关法规、规章。通过自查，要搞清楚本单位现有医疗设备、医疗器械使用的总体情况、管理状况、关键岗位人员责任是否落实等情况。对查找出来的问题要尽快加以整改，消除事故隐患。使医疗器械的使用、保管工作得到规范；医疗器械不良事件监测工作进一步得到加强，医疗器械管理能力和水平进一步提高。

成都市食品药品监督管理局

二〇〇六年八月九日

第二、三类在用医疗器械设备登记表 填报单位(盖章)：　　　　　　　　　　　　　　填报日期： 序号 设备名称 购进(来源)单位 生产单位 产品注册证号 规格型号 产品编号 购进日期 已使用时间 有效期限 在用状态

注：第二、三类在用医疗器械设备是指正在使用，或短期维修后仍要使用的第二、三类医疗器械设备；在用状态：填写合格、不合格、维修。

第二、三类医疗器械产品登记表 填报单位(盖章)：　　　　　　　　 　　　　　　　　填报日期： 序号 产品名称 购进(来源)单位 生产单位 产品注册证号 规格型号

备注

填报人：　　　　　　　　　　　　 　　　　联系电话：

四川省成都市食品药品监督管理局

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