成都市关于开展医疗器械生产专项整治工作的通知

成都市关于开展医疗器械生产专项整治工作的通知

各医疗器械生产企业：

为深入贯彻温家宝总理、吴仪副总理的重要指示精神，全面落实全国整顿和规范药品市场秩序工作会议部署，督促医疗器械生产企业规范生产行为、保证上市产品质量、保障人民群众用械的安全有效。按照《全国医疗器械专项整治工作方案》（国食药监械[2006]333 号） 和《四川省食品药品监督管理局关于进一步加强医疗器械日常监管的通知》（川食药监械 [2006]14 号） 要求，结合我市医疗器械生产企业现状，就开展医疗器械生产专项整治工作 通知如下：

（一）企业自查：

自本通知公布之日起，至2006年11 月底。各生产企业全面开展自查工作。

重点包括以下内容：

（1）产品是否与审批注册的内容一致；

（2）产品包装标识及使用说明书是否与经注册审批备案的说明书内容一致；

（3）对供货方资质是否进行了审查，采购原辅材料是否进行了检验或验证；

（4）生产过程及仓储管理是否符合《医疗器械生产企业许可证》现场审查标准及相关产品《生产实施细则》的要求；

（5）产品是否均按标准进行了出厂检验；

（6）在用检验仪器设备是否按规定进行了校验；

（7）销售产品是否均按可追溯性要求做好销售记录，对于售后服务及用户投诉、反馈情况是否均采取了相应处理措施；

（8）质量管理体系运行情况是否符合《医疗器械生产企业质量体系考核办法》及相关产品《生产实施细则》的要求。

企业针对上述内容完成自查及整改后，应形成书面报告，并上报我局医疗器械处。

（二）实施监督检查：

2006年12 月起，我局将按照医疗器械法规规章及相关规定对各生产企业进行监督检查。对检查中发现的违法违规情况，将依法查处。涉及犯罪的将移交相关职能部门处理。

（三）巩固深化：

我局将按照《医疗器械生产日常监督管理规定》的要求，加大监管力度，提高监管频次，加强动态监管，建立健全医疗器械生产企业日常监督管理的长效机制。督促企业规范生产行为，提高管理水平，确保人民群众使用医疗器械的安全有效。

为继续建立完善我市医疗器械生产企业监管档案和医疗器械基础数据库建设工作，我局将进一步加强与企业的沟通联系。要求各生产企业按照《医疗器械生产企业上报材料清单》（附件1）的要求于11 月30 日前将相关资料上报我局。各生产企业应认真严谨对待，所提交资料务求真实可靠、全面详尽。如相关情况发生变化应及时向我局报告。具体要求见《医疗器械生产企业相关情况变化上报要求》（附件2 ）。

各医疗器械生产企业应对自查清理及监督检查中发现、暴露的问题引起高度重视，认真吸取“齐二药”假药案件的教训，仔细查找影响产品质量的薄弱环节和存在的安全隐患，采取针对性措施全面深入地进行整改。并以此为契机，加强法律法规的学习，建立健全各项规章制度，全面贯彻落实质量管理责任，杜绝违法违规现象，规范生产经营行为，确保质量管理体系有效运行，促进医疗器械生产管理水平不断提高。

成都市食品药品监督管理局

二〇〇六年十月八日

附件1：《医疗器械生产企业上报材料清单》

一、《生产企业基本情况调查表（一）～（九）》表；（电子版）

二、企业相关资料：

1、工商营业执照；（原件扫描电子图片）

2、医疗器械生产企业许可证（备案表）并附历次变更版本；（原件扫描电子图片）

3、二、三类生产企业质量体系考核报告；（原件扫描电子图片）

4、已通过ISO9001 、CMDC 或CE 质量体系认证的企业提交相关认证证书；（原件扫描电子图片）

三、生产场地及设施相关资料：

1、生产仓储地址地理位置图、生产仓储场地及车间平面布局图；（电子图片）

2、厂区、车间、质检室、中间库、原材料库及成品仓库电子图片；

3、主要生产设备、工艺制水设备、消毒灭菌设备、质检仪器设备电子图片；

四、生产产品相关资料：

1、医疗器械产品注册证、注册登记表（制造认可表）并附历次变更版本（原件扫描电子图片）

2、注册产品标准电子文档（含历次变更版本），直接采用国家、行业标准的附执行标准复印件；

3、产品电子图片；

4、产品使用说明书、产品内外包装及标签图样（电子图片）；

五、人员相关资料：CMDC培训质量体系内审员证书（原件扫描电子图片）。

以上提供资料图片内容应清晰可辨，并作适当标注。

《成都市医疗器械生产企业基本情况登记表（一）～（九）》以电子文档形式上报，表格可在成都市食品药品监督管理局公众网（http://www.cdda.gov.cn ）下载。

附件2：医疗器械生产企业情况变化上报要求

各生产企业应在发生下列情况变化后5个工作日内向我局以书面形式上报有关情况并提交相关说明材料：

（1）《医疗器械生产企业许可证》所列内容发生变化的，包括编号、企业名称、注册地址、生产地址、生产范围、法定代表人、企业负责人等；

（2）管理者代表或质量负责人发生变化的；

（3）《医疗器械产品注册证》注册、重新注册、变更、补办、注销的；

（4）执行注册产品标准内容发生变化的；

（5）生产工艺发生重大变化的；

（6）厂房车间进行重大改造，或添置、更换重要生产设备的；

（6）通过医疗器械质量体系考核的；

（7）通过ISO9001 、CMDC 及CE 质量体系认证的；

（8）产品包装、使用说明书、标签等内容发生改变的；

（9 ）企业暂时停产或注销的。

四川省成都市食品药品监督管理局

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