兰州市医疗机构药品和医疗器械监督管理办法

兰州市医疗机构药品和医疗器械监督管理办法

第一条　为加强医疗机构药品和医疗器械的监督管理，保证药械安全有效使用，保障人体健康和生命安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等有关法律、法规规定，结合本市实际，制定本办法。

第二条　本市行政区域内医疗机构的药品和医疗器械(以下简称药械)购进、储存和使用的监管，适用本办法。

本办法所指医疗机构包括：从事疾病诊断、治疗活动的医院、卫生院、疗养院、门诊部、诊所、卫生所(室)、妇幼保健院(所、站)、社区卫生服务中心(站)以及急救站等。

第三条　市、县食品药品监督管理部门(以下简称食品药品监管部门)负责本市、县医疗机构药械的监督管理工作。

市、县人民政府有关部门应当在各自的职责范围内做好医疗机构药械监督管理工作。

第四条　医疗机构应当设立或配备其规模相适应的药械质量管理机构或质量管理人员，明确管理职责，对本单位药械质量安全负责。

第五条　医疗机构设置药房或者药柜，应当符合规范化药房设置规定。规范化药房设置规定由市食品药品监管部门会同市卫生部门制定。

第六条　医疗机构应当按照国家、省、市有关规定将本单位的药械购进、储存和使用情况主动纳入管理部门的远程电子监管系统。

第七条　医疗机构内从事药械质量管理工作的人员(以下简称药械从业人员)应当严格依照《兰州市药品和医疗器械从业监督管理办法》中第七条、第九条、第十条、第十五条的规定执行。

第八条　医疗机构应当从具有合法药械生产、经营资格的企业购进药械，并做好药械供货单位的资质审验工作，建立规范的供货方档案;其中基本药物应当从基本药物集中采购中标生产、配送批发企业购进。

第九条　医疗机构购进药械时应当索取以下资料并加盖供货单位原印章：

(一)供货方的许可证照复印件;

(二)市食品药品监管部门出具的外埠药械企业备案证明复印件;

(三)营销人员药械从业合格证明、企业法人授权委托书复印件;

(四)合法税务票据。

第十条　医疗机构购进药械，应当进行质量验收，并建立购进使用台账和真实、完整的药械购进验收记录。

药械购进验收记录保存至超过药械有效期或者终止使用后1年，但不得少于3年;其中，植入性医疗器械购进验收记录应当永久保存。

第十一条　医疗机构应当建立医疗器械安装、存储和转运的相关记录，记录保存至医疗器械设备报废后1年。

需要专业安装的医疗器械，应当由生产厂家或者其授权的具备相关服务资质的单位实施安装。

第十二条　医疗机构向患者提供的药品应当与诊疗范围相适应，个人设置的门诊部、诊所、村卫生所等医疗机构，不得配备常用药品和急救药品以外的药品。

计划生育技术服务机构采购和向患者提供药品，其范围应当与经批准的服务范围、服务项目、手术术种相一致，不得配备计划生育技术服务机构基本用药目录以外的药品。

计划生育技术服务机构基本用药目录由市食品药品监管部门会同市人口和计划生育部门制定。

第十三条　医疗机构应当按照规范要求分类存放购进的药械，并根据药械特性采取冷藏、防冻、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠等措施保证药械质量。医疗机构对储存的药械必须定期养护，并做好养护记录。

养护检查和使用中发现质量可疑的药械或过期药械应当立即停止使用并封存，不得擅自退换或销毁;过期药械应当登记，并报告食品药品监管部门监督销毁;过期的麻醉药品和精神药品，应当报告卫生部门监督销毁;质量可疑的药械送检验机构检验，检验不合格的，及时报告食品药品监管部门。

第十四条　医疗机构应当采取有效方式对在用设备类医疗器械进行预防性维护、检测与校准，并保留相关的数据和记录，以保证在用设备类医疗器械处于完好与待用状态。

医疗机构应当建立在用医疗器械的质量管理档案。

第十五条　医疗机构应当凭执业医师或者执业助理医师的处方调配药品，无处方不得调配药品。

第十六条　医疗机构不得以邮寄、伪造处方、柜台开架自选和义诊、义卖、咨询、试用、展销会以及其他方式销售或者变相销售药品。

医疗机构的内设科室不得私设药房或药柜。

第十七条　医疗机构调配药品的调配工具、包装材料、容器和工作环境应当卫生整洁，能够有效防止对药品产生污染。

调配药品需要对原最小包装的药品拆零的，应当做好拆零记录，并保留原最小包装物和药品说明书至药品调配完为止。拆零后的药品包装物表面要注明药品名称、规格、用法、用量、批号、有效期、医疗机构名称等内容。

第十八条　医疗机构应当按照《医疗机构制剂配制质量管理规范》的要求配制制剂，并按时向食品药品监管部门的远程电子监管系统上报本医疗机构制剂的配制、使用、库存情况。

医疗机构配制的制剂不得发布广告。

第十九条　医疗机构应当从取得《药品生产许可证》和《药品生产质量管理规范认证证书》的药品生产企业购进医用氧气。

医疗机构自制氧气，所使用的设备应当取得《医疗器械产品注册证》，其生产工艺应当符合相关规定，生产的氧气质量符合《中华人民共和国药典》标准。

第二十条　医疗机构研制的医疗器械，应当按照相关质量管理要求进行生产或加工，并建立真实完整的生产或加工、使用记录。

医疗机构研制的医疗器械应当在本单位使用，不得向市场销售，不得擅自扩大其研制的医疗器械的使用范围。

第二十一条　医疗机构使用植入性医疗器械，应当建立使用记录，并永久保存。记录内容包括：

(一)患者姓名、联系地址、电话;

(二)手术日期、手术医师姓名;

(三)产品名称、规格(型号)、注册证号、生产厂商、生产批号(出厂编号或者序列号)、条形码、生产日期、有效期;

(四)供货单位、购进日期、供货单位联系地址、电话。

第二十二条　医疗机构不得使用无注册证、无合格证明、过期、失效或者按照国家规定在技术上淘汰的医疗器械。

第二十三条　医疗机构使用医疗器械应当严格按照医疗器械产品说明书进行。凡在使用说明书或内包装上标有“包装开封或破损请勿使用”警示的医疗器械，如包装有开封或破损情况则严禁使用。

第二十四条　医疗机构如发现医疗器械产品使用说明书有夸大宣传、虚假宣传的，应立即停用，并及时报告市食品药品监管部门。

第二十五条　医疗机构使用的特种设备以及列入国家强制检定目录的计量器具，应当经法定检定机构检定合格方可使用。

第二十六条　医疗机构应当按照国家有关规定，指定专门人员对本单位使用药械的质量、疗效和不良反应进行跟踪观察。发现可能与用药或者用械有关的不良反应或不良事件时，应及时向食品药品监管部门、卫生部门或有关检测部门报告。

第二十七条　医疗机构应当按照法律法规规定严格管理麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、医疗用放射性药品、易制毒化学品和疫苗。

第二十八条　食品药品监管部门应当加强对本行政区域内医疗机构的药械监督和抽查检验，并不得收取任何费用。食品药品监管部门及其工作人员在对医疗机构监管过程中，有关人员应积极配合，不得提供虚假资料，不得拒绝和隐瞒。

第二十九条　医疗机构有下列情形之一的，由市、县食品药品监管部门责令限期改正;逾期不改的，处以5000元以上2万元以下的罚款：

(一)违反本办法第五条规定，设置的药房或药柜不符合规范化药房设置规定的;

(二)违反本办法第六条规定，未按照规定将本单位的药械购进、储存和使用情况主动纳入管理部门的远程电子监管系统的;

(三)违反本办法第十九条第二款规定，未按规定生产或生产的氧气质量不符合《中华人民共和国药典》标准的;

(四)违反本办法第二十条第二款规定，向市场销售研制的医疗器械或擅自扩大研制的医疗器械使用范围的。

第三十条　医疗机构有下列情形之一的，由市、县食品药品监管部门责令改正并处以2000元以上2万元以下的罚款：

(一)违反本办法第十条规定，未建立台帐和购进验收记录及未按规定保存验收记录的;

(二)违反本办法第十一条规定，未建立或保留医疗器械相关记录的;

(三)违反本办法第十五条规定，无处方调配药品的;

(四)违反本办法第十八条第二款规定，对医疗机构配制制剂发布广告的;

(五)违反本办法第二十一条规定，植入性医疗器械未建立使用记录或记录不完整的;

(六)违反本办法第二十六条规定，未按规定报告药品不良反应和医疗器械不良事件的。

第三十一条　医疗机构有下列情形之一的，由市、县食品药品监管部门责令限期改正;逾期不改正的，处以500元以上2000元以下的罚款：

(一)违反本办法第八条规定，未建立供货方档案的;

(二)违反本办法第十三条规定，未按规定存放药械或未做养护记录及对假劣药械或不合格产品擅自作退、换货及销毁等处理的;

(三)违反本办法第十四条规定，对在用设备类医疗器械未保留记录或未建立档案的。

(四)违反本办法第十七条第二款规定，未做好拆零记录，或未保留原最小包装物和药品说明书以及拆零后的药品包装物表面未注明药品名称、规格、用法、用量、批号、有效期、拆零医疗机构名称等内容的;

(五)违反本办法第二十四条规定，未报告市食品药品监管部门擅自处理的。

第三十二条　医疗机构有下列情形之一的，由市、县食品药品监管部门按照《中华人民共和国药品管理法》、《兰州市药品和医疗器械从业监督管理办法》的规定予以处罚：

(一)违反本办法第九条规定，购进药械时未按规定索取资料的;

(二)违反本办法第十二条规定，提供或配备的药品超出规定范围的;

(三)违反本办法第十六条规定，私设药房或药柜，或以邮寄、伪造处方、柜台开架自选和义诊、义卖、咨询、试用、展销会以及以其他方式销售或者变相销售药品的;

(四)违反本办法第十九条第一款规定，从未取得《药品生产许可证》和《药品GMP证书》的药品生产企业购进医用氧气的。

第三十三条　医疗机构有下列情形之一的，由市、县食品药品监管部门依据国务院《医疗器械监管条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》的规定予以处罚：

(一)违反本办法第二十二条规定，使用无注册证、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械的;

(二)违反本办法第二十三条规定，未严格执行医疗器械使用规范的。

第三十四条　医疗机构违反本办法第二十七条规定，未严格管理麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、医疗用放射性药品、易制毒化学品和疫苗的，由卫生行政部门和食品药品监管部门按照职责分工依法处理。

第三十五条　食品药品监管部门及其检验机构工作人员有下列情形之一的，依法予以行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任：

(一)接到举报或者医疗机构药械质量问题报告未及时依法处理，造成不良后果的;

(二)接到药械突发性群体不良事件报告未及时启动应急预案，造成不良后果的;

(三)出具虚假检验、检测报告或者违法收取费用的;

(四)参与药械购销活动的;

(五)有其它滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守行为的。

第三十六条　当事人对食品药品监管部门和有关部门依照本办法作出的行政处罚不服的，可以依法申请行政复议或提起行政诉讼。

第三十七条　美容、保健、卫生防疫、计划生育等从事疾病预防、诊断、治疗、保健活动的机构和单位参照本办法执行。

第三十八条　本办法自2011年5月1日起施行。