大连市关于印发辽宁省药品医疗器械生产经营企业信用等级评价标准的通知

大连市关于印发辽宁省药品医疗器械生产经营企业信用等级评价标准的通知

发布部门: 辽宁省大连市食品药品监督管理局办公室

发布文号:

各市食品药品监督管理局：

为了规范、引导并推动我省药品安全信用体系建设健康发展，根据《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》、（《药品安全信用分类管理暂行规定》（国食药监市[2004]454号）的相关规定，现将《辽宁省药品医疗器械生产经营企业信用等级评价标准》（详见附件1、附件2、附件3、附件4）印发给你们，并提出如下要求，请一并贯彻执行。

一、药品安全信用等级评价的组织和分工

省局负责制定药品、医疗器械生产经营企业信用等级评价标准和信用体系建设的整体推进工作，对各级食品药品监督管理部门开展药品、医疗器械生产经营企业信用管理工作进行指导和监督。

各市局要建立辖区内药品、医疗器械生产经营企业的药品安全信用信息档案，包括企业基本注册信息和日常监管信息，在此基础上进行信用等级的评价和管理工作。

二、药品安全信用等级评价的依据和方法

我省药品、医疗器械生产经营企业信用等级分三级：守信、基本守信、失信。药品安全信用等级评价的主要依据是：

1．违反药品监督管理法律、法规和规章等而被处以行政处罚作为信用等级划分的主要依据；

2．以违法行为情节的轻重和主观过错的大小作为信用等级划分的辅助依据。

纳入信用等级评价的企业，一年内至少经过省或市、县（区）食品药品监管部门检查一次。

企业的信用等级实行年度动态认定方式。对企业的监督检查情况的信用等级评价效力为一年，一年后监督检查情况仅仅作为企业信用数据记录。对评定为失信、基本守信的企业在随后一年内无违法违规行为的，自动上调一级信用等级。

食品药品监督管理部门对被认定为守信等级的，可给予政策支持，公示其良好信用记录；对被认定为失信等级的，将采取防范、提示、加强日常和专项监管等措施予以惩戒，必要的时候可以公示其违法行为。

各市局应利用省局开发的"诚信档案管理系统"开展药品、医疗器械生产经营企业的信用等级评价工作，实现信用等级自动评定。要及时更新数据库中的企业的基本信息数据，安监、市场、器械和稽查等职能机构和监管人员要密切配合，统一利用该系统进行各种监管信息记录的录入，实现企业的日常监管和稽查打假数据的统一，使企业信用等级的评价更加科学准确。

三、工作要求

各市局要充分认识开展药品安全信用体系建设对于加强药品监管、提高监管水平的重要性，开展好我省的药品、医疗器械生产经营企业的信用等级评价工作。各市局的主要负责人要亲自抓，并有专人负责，做好相关工作。

要开展形式多样的药品安全信用体系建设的宣传活动，宣传活动要突出主题、注重实效，切实增强我省药品、医疗器械生产经营企业的诚信意识。

建立健全辖区内药品、医疗器械生产经营企业的药品安全信息档案，进一步完善工作方案，年底前基本完成本年度内企业的信用等级评价工作。并于年底前将药品安全信用体系建设情况报省局。

省局将在适当时间组织各市局药品、医疗器械监管工作人员，就药品安全信用等级标准进行培训。在年底前将对各市局药品安全信用分类管理工作进行检查，检查结果将作为考核市局工作的一项重要内容。附件：大连市药品生产企业安全信用等级评价标准

附件：大连市药品经营企业安全信用等级评价标准

附件：大连市医疗器械生产企业安全信用等级评价标准

附件：大连市医疗器械经营企业安全信用等级评价标准

二〇〇八年七月十六日

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