江苏省关于药品、医疗器械生产经营企业开展治理商业贿赂专项工作实施方案的通知

江苏省关于药品、医疗器械生产经营企业开展治理商业贿赂专项工作实施方案的通知

发布部门: 江苏省食品药品监督管理局

发布文号: 苏食药治贿发[2006]2号

各市食品药品监督管理局、各直属单位：

现将《江苏省食品药品监督管理局关于药品、医疗器械生产经营企业开展治理商业贿赂专项工作实施方案》印发给你们，请结合实际，认真遵照执行。

二○○六年六月十四日

江苏省食品药品监督管理局关于药品、医疗器械生产经营企业开展治理商业贿赂专项工作实施方案

为认真贯彻落实中央关于治理商业贿赂的决策部署，进一步规范药品、医疗器械生产经营秩序，维护公平竞争和人民群众的根本利益，深入推进反腐倡廉工作，促进全省药品、医疗器械生产经营持续、快速、健康发展，根据《江苏省开展治理商业贿赂专项工作实施方案》和《国家食品药品监督管理局开展治理商业贿赂专项工作的实施意见》，结合全省药品、医疗器械生产经营实际和监管工作实际，现制定药品、医疗器械生产经营企业开展治理商业贿赂专项工作实施方案。

一、 指导思想

以'三个代表'重要思想和科学发展观为指导，认真贯彻落实省委、省政府、国家食品药品监管局、省食品药品监管局治理商业贿赂工作会议精神，坚持反腐倡廉战略方针，全面落实《实施纲要》，进一步推进惩治和预防腐败体系建设，着力开展全省药品、医疗器械生产经营企业治理商业贿赂专项工作，确保取得扎扎实实的成效，为保证人民群众用药用械安全，构建和谐社会、推进'两个率先'提供有力保证。

二、 任务目标

全省药品、医疗器械生产经营企业治理商业贿赂专项工作在省食品药品监管局治理商业贿赂领导小组的领导下，统一部署、精心组织，分类指导、突出重点，标本兼治、把握政策，稳步推进、务求实效。通过这次治理，实现以下四个任务目标：

(一)使药品、医疗器械生产、经营企业及其从业人员受到深刻的法律、法规和职业道德方面的教育。

(二)坚决纠正药品、医疗器械生产、经营活动中，违反商业道德和市场规则的错误观念和不正当交易行为，使企业诚实可信，遵纪守法。

(三)找准监管工作中的薄弱环节和漏洞，采取有效措施加强和改进监管工作；严肃查处违背公平交易原则以及违反《药品管理法》的各类案件，有效遏制商业贿赂滋生蔓延的势头，确保药品、医疗器械购销环节合法，质量可靠。通过完善制度，健全监督制约机制，堵塞监管漏洞，铲除滋生商业贿赂的土壤和条件。

(四)营造药品、医疗器械生产经营领域公平竞争的市场经济秩序，树立科学监管理念，提高监管队伍的整体素质和监管水平。

三、治理药品、医疗器械生产经营企业商业贿赂的重点

(一)药品、医疗器械生产经营企业及营销人员在推销药品医疗器械过程中，以各种名义给予医疗机构及工作人员、医务人员回扣、提成等财物的行为。

(二)药品、医疗器械生产经营企业及相关人员在批发零售、原料采购、广告宣传、参加药品医疗器械投标竞标过程中，采取不正当手段获取商业机会或商业利益的行为。

(三)药品、医疗器械生产经营企业在药品、医疗器械审评审批、产品注册、认证发证、检验检测、稽查处罚等重点监管环节中，以不正当手段获得准入资质、减轻或逃避处罚的行为。

(四)药品、医疗器械生产经营企业通过不正当手段使其产品进入医保目录、虚报成本抬高药价获取商业机会或商业利益的行为。

四、方法步骤

全省药品、医疗器械生产经营企业治理商业贿赂专项工共分四个阶段。

第一阶段：宣传动员(6月30日前)

各级食品药品监管部门要从政治和全局的高度，充分认识在药品、医疗器械生产经营企业开展治理商业贿赂专项工作的重要性和紧迫性，加强组织领导，增强责任感和使命感。要召开会议，层层动员，认真组织生产经营企业学习中央、省委省政府、国家食品药品监局有关治理商业贿赂的文件精神和会议精神。在学习动员中，要覆盖所有药品、医疗器械生产经营企业和所有从业人员，使他们深刻地认识到，治理商业贿赂是党中央、国务院作出的重大决策，是加快建设社会信用体系和维护公平竞争原则、完善社会主义市场经济体制的必然要求，是维护广大人民群众切身利益、构建社会主义和谐社会的重要措施，是惩治腐败、推进党风廉政建设的重要内容，也是促进药品、医疗器械生产经营以及监管事业健康发展、保证人民群众用药用械安全的内在要求，对于进一步促进全省改革开放和经济社会快速发展，又快又好地推进'两个率先'，具有十分重要的意义。从而切实提高思想认识，不断增强参与治理工作的自觉性，积极主动地支持配合食品药品监管部门开展治理工作。

第二阶段：查摆问题(7月1日至8月31日)

1、学习教育。各药品、医疗器械生产经营企业要加强职工的思想教育，正确引导，做好企业内部的自查自纠工作。认真查找问题，加强对文件的学习和领会，真正认识到治理商业贿赂的紧迫性，使广大从业人员依法生产、经营意识得到普遍提高。与此同时，找出可能发生问题的环节，堵塞漏洞，将企业生产、经营状况、从业人员等基本情况填表造册，建立重点岗位人员档案，并将企业开展工作情况每月向食品药品监管部门进行反馈。

2、查找问题。各级食品药品监管部门通过问卷调查、召开座谈会，整理群众来信来访等形式，结合在实际监管工作中所掌握的易发生问题的环节，重点组织药品、医疗器械生产经营企业查找2003年以来存在的违反市场规则和商业道德、影响公平竞争的不正当交易行为；查找扰乱药械市场秩序，严重损害公众健康的突出问题。对查找出的问题，要及时反馈给相关企业，责成企业严肃改正。要将查摆出的重点问题于8月20日前报省局治理商业贿赂领导小组办公室。

3、处理原则。各级食品药品监管部门要依据药品、医疗器械生产经营企业易发生商业贿赂的工种、岗位、人员重点排查，对查摆出的问题，要进行梳理归类，按照有关规定确定其性质。属于违法犯罪的，要及时移交司法部门；属于违纪违规的，要移交当地纪检监察部门；属于不正当竞争行为的，要移交工商部门；属于行业不正之风的，要结合纠风工作实事求是地进行处理。

第三阶段：分析整改(9月1日至11月30日)

各药品、医疗器械生产经营企业要结合本企业生产经营实际，从体制机制、经营理念、管理理念以及职业道德观念入手，深入分析不正当交易行为发生的内在规律、表现形式及产生的原因，有针对性地提出整改措施，并逐一进行改正。12月10日前将分析整改情况报所在地食品药品监管部门治理商业贿赂领导小组。各级食品药品监管部门要将本地药品、医疗器械生产经营企业整改情况汇总后于12月20日前报省局治理商业贿赂领导小组办公室。

各级食品药品监管部门要针对药品、医疗器械生产经营企业自查自纠情况进行检查，对自查自纠和群众举报反映出的问题，重点督查、核实；对不重视、不办理、消极对待的，要列为督办、检查重点；对问题严重的企业，由局治理商业贿赂领导小组派工作组专项核查。要建立企业案件查办审议制度，准确把握政策界限和尺度，规范处理程序。在分析整改阶段中，各级食品药品监管部门还要以此为契机，采取切实措施，进一步加大监管力度，着力提高监督水平，不断规范和完善全省药品、医疗器械市场秩序。

1、加强对药品、医疗器械生产、经营企业的监管。强化对药品生产、经营企业实施GMP、GSP认证和医疗器械质量管理体系运行的督查， 进一步规范药品委托加工行为。对药品生产经营企业达不到GMP、GSP认证要求和医疗器械生产企业质量管理体系不能正常运行的要停止其生产、经营，限期整改，对严重违法违规的企业，依法予以吊销许可。

2、严格企业的市场准入。对新开办的药品、医疗器械生产、经营企业，依照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《医疗器械监督管理条例》，加强准入管理，严格准入条件，防止盲目投资、重复建设，切实提高药品、医疗器械生产、经营企业的整体水平。

3、抓好诚信建设，营造诚信经营的良好氛围。把商业贿赂行为纳入企业不良行为记录，并按照信用等级采取相应的监管措施，强化企业的自律意识和守法经营的自觉性，减少不正当竞争行为的发生。牵头组织开展企业诚信倡议活动，引导、督促企业增强自律意识，自觉做到守法经营、诚信经营、照章办事、公平竞争，不断优化信用环境，提高企业的诚信度，全力打造江苏医药行业的诚信体系。

4、严厉打击利用挂靠、代开票的手段销售假劣药械的行为。把禁止挂靠经营、代开票等违规行为与监督实施GSP、《药品经营许可证》管理以及日常监管工作结合起来，加大对无证经营、超范围经营的打击力度，进一步整顿和规范药械市场经营秩序。

第四阶段：验收总结(12月1日至2007年1月31日)

总结采取自下而上的方法进行。首先由药品、医疗器械生产经营企业根据专项治理工作写出一份治理总结材料和下一步建立健全防止商业贿赂长效机制的意见。各级食品药品监管部门在对各有关生产经营企业进行检查验收的基础上，搞好专项治理的全面总结，并于2007年1月10日前以书面形式报省局治理商业贿赂领导小组办公室。省局治理商业贿赂领导小组将对各单位开展工作情况、案件查处情况、建章立制情况进行全面核查验收。

五、工作要求

(一)加强领导，落实责任。药品、医疗器械生产经营企业治理商业贿赂专项工作情况复杂、任务繁重。各级食品药品监管部门和药品、医疗器械生产经营企业对此要高度重视，加强领导，强化措施，落实责任。各级食品药品监管部门要成立领导小组，主要领导为第一责任人，内设机构指定专人负责，负责落实省局的实施方案和本单位治理工作的组织推动；专项治理工作领导小组名单抓紧报省局治理商业贿赂领导小组。要公布举报投诉电话，省局的举报投诉电话号码是：025-83273626；各市、县局也要向社会公布举报投诉电话号码，并将号码于6月底前报省局治理商业贿赂领导小组办公室。要设立举报信箱和电子信箱，畅通社会监督的渠道，认真处理人民群众来信来访。要建立工作报告制度，每月10日前向省局治理商业贿赂领导小组报告工作进展情况以及重要案情线索和案件查处情况(省局的电子信箱为wuxx@jsfda.gov.cn)。生产、经营企业党政领导班子主要负责人也要亲自挂帅，成立领导小组及其办公室，加强对治理商业贿赂工作的领导。要规范企业经营行为，依法进行生产、经营活动，每月定期向所在地食品药品监管部门汇报治理商业贿赂工作开展情况。

(二)强化协作，提高效果。治理商业贿赂是一项复杂的系统工程，需要全社会的广泛支持和方方面面的协作配合。各级食品药品监管部门要在地方党委、政府的正确领导下，坚持依法行政，严格履行职责，对发现的商业贿赂行为，分析情况，掌握政策。要配合有关部门，完善药品、医疗器械招投标制度，做好对药械招标机构资质的认定和药品质量的监管工作。注意加强与政法、公安、工商、卫生、质监、宣传等相关部门的沟通与协作，通过建立情况通报、线索移送、案件协查、信息共享等制度，着力形成治理商业贿赂的协调联动机制。在专项治理中，药品生产、经营企业通过商业贿赂进行不正当竞争，被工商部门吊销药品生产、经营企业的营业执照时，食品药品监管部门要按照有关规定，吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》。

(三)掌握政策，强化监督。治理商业贿赂是一项政策性很强的工作。各级食品药品监管部门要严格把握政策，维护发展大局，坚持政治经济和社会效果的统一。既要区分正常的商业交往与不正当交易行为的政策界限，又要区分违纪违规行为与违法犯罪的界限；既要治理商业贿赂，又要保持企业正常的生产经营；既要从严治理，又要探索有效预防的途径。同时强化对生产经营企业治理商业贿赂工作的督促和检查，及时掌握专项治理工作的开展情况，发现问题及时纠正。要严明工作纪律，严格责任追究。对生产经营企业落实治理工作部署不力的，对在自查自纠中搞形式主义甚至拒不自查自纠、掩盖问题的，对有案不报、瞒案不查甚至干预、阻挠查办案件的，一经发现，严肃处理，以确保治理商业贿赂等各项任务的顺利完成。

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