关于辽宁省医疗器械生产企业资格认可实施细则（暂行）

关于辽宁省医疗器械生产企业资格认可实施细则（暂行）

发布部门: 辽宁省人民政府

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第一章　总则

第一条 为加强医疗器械生产企业监督管理，规范医疗器械生产秩序，保证产品质量安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产企业监督管理办法》制定本细则。

关联法规：

第二条 辽宁省辖区内医疗器械生产的企业和药品监督管理部门，必须遵守本细则。

第三条 省药品监督管理局负责第一类医疗器械生产企业的备案、第二类、第三类医疗器械生产企业的审批，核发医疗器械生产企业许可证。并实施监督管理。

第四条 县以上药品监督管理部门负责本辖区内医疗器械生产企业的监督管理。

第五条 医疗器械产品分类执行国家药品监督管理局发布的《中国医疗器械产品分类目录》。

第二章　开办医疗器械生产企业条件

第六条 开办第一类医疗器械生产企业备案条件

(一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。

(二)质检机构负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。

(三)企业内初级以上职称工程技术不少于2人，质检人员不少于2人。

(四)企业应具备相应的产品出厂检验能力。

(五)应有与生产产品相配套的生产、仓储场地及环境。

(六)具有相应的生产设备。

(七)具备生产产品的工艺及技术文件。

(八)企业应收集并保存与生产、经营有关的法律、法规、规章及有关技术标准。

(九)符合国家和省医疗器械生产监督管理的其他有关规定。

(十)涉及计量、无菌、治疗和有源等特殊一类医疗器械产品的生产企业参照第二、三类医疗器械生产企业开办的有关规定。

第七条 开办第二类医疗器械生产企业条件

(一)企业负责人应具有中专以上学历或初级以上职称。

(二)质检机构负责人应具有大专以上学历或中级以上职称。

(三)企业内初级以上职称的工程技术人员不少于3人，质量检验人员不少于2人。

(四)企业应具备相应的产品质量保证能力，并建立相应的质量保证体系。

(五)应有与所生产产品及规模相配套的生产，仓储场地及环境。

(六)具有相应的生产设备。

(七)具备拟生产产品的工艺及技术文件。

(八)企业应收集并保存与企业生产、经营有关的法律、法规、规章及有关的技术标准。

(九)生产无菌医疗器械的应具有符合规定的生产条件。

(十)符合国家和省医疗器械监督管理的其他有关规定。

第八条 开办第三类医疗器械生产企业除具备第二类生产企业规定的条件以外，在人员配备上，还需同时具备以下条件：

(一)持有质量体系内审员证书的专职人员不少于一名。

(二)具有相应的专业中级以上职称的专职工程技术人员不少于二名。

第三章　备案及审批程序

第九条 开办第一类医疗器械生产企业应向所在设区市药品监督管理局申请，经市局初审后报省药品监督管理局办理备案手续。备案后，再到工商部门办理《营业执照》。备案应提供以下资料：

(一)医疗器械生产企业备案表；

(二)专业技术人员证明；

(三)工商部门核名手续；

(四)生产场地及产权证明；

(五)生产设备及检测设备明细；

(六)有限责任公司、股份有限公司合同或协议书、章程(如中外合资还应提供有关部门批件)。

(七)企业根据国家、省有关规定结合企业实际制定的各项规章、管理制度。

(八)国家和省医疗器械监督管理的其他有关规定要求提供的材料。

第十条 开办二类、三类医疗器械生产企业应向所在市药品监督管理局申请，经市药品监督管理局初审同意后，由市局向省药品监督管理局呈请示文件。申请企业还应同时提供以下资料：

(一)工商部门核名表；

(二)医疗器械生产企业申请表；

(三)专业技术人员证明；

(四)生产场地及产权证明；

(五)生产设备及相应的检测设备明细；

(六)有限责任公司、股份有限公司合同或协议书章程及相关部门批件；

(七)企业根据国家，省有关规定，结合企业实际，制定的各项规章、管理制度。

(八)国家和省医疗器械监督管理的其他有关规定要求提供的材料。

第十一条 设区市药品监督管理局初审时限为10个工作日，初审内容为申报资料的完整性和规范性。

第十二条 省药品监督管理局收到符合规定全部材料后，开据受理通知书，省局负责对申请企业现场进行审查，并于30个工作日作出是否备案发证的决定。不予备案发证的书面说明理由。企业现场审查亦可委托其所在设区的市药品监督管理局进行审查。

第十三条 由外商独资、合资或合作生产医疗器械的企业，对外方的生产企业状况省局负责组织有关人员对外方所在国的企业进行现场审查后再按规定程序进行审批。

第十四条 省局同意备案和审批后，抄送企业所在设区市的药品监督管理部门，第三类生产企业批准后，报国家药品监督管理局备案。

第四章　生产企业管理与监督

第十五条 医疗器械生产企业生产超出所批生产范围的医疗器械必须重新履行审批手续。

第十六条 医疗器械生产企业不得生产未经注册的医疗器械产品。

第十七条 医疗器械生产企业不得向无《医疗器械经营企业备案表》或《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可证的医疗机构销售产品。

第十八条 生产第三类医疗器械的生产企业应建立并有效实施质量跟踪和不良的报告制度。

第十九条 《医疗器械生产企业许可证》有效期五年，截止日期一致，期满前六个月，企业应提出申请换证。按规定办理换证手续。

第二十条 省药品监督管理局负责对医疗器械生产企业进行年度检验工作。《医疗器械生产许可证》期满一年，企业应进行自查，并将自查报告报省局。同时提出验证申请，省局将根据情况，决定是否对企业重新进行现场审查。年检不合格的，限期进行整改。年检时间为每年的第一季度。

第二十一条 第二类、第三类医疗器械生产企业连续停产一年以上，再生产时须向省药品监督管理局提交书面报告，经审查批准后方可再组织生产。

第二十二条 医疗器械生产企业更换法人代表或负责人，变更名称、生产场地必须向省药品监督管理局申请办理变更手续。

第二、三类医疗器械生产企业变更或增加生产场地，应报省药品监督管理局批准后方可生产。

第二十三条 《医疗器械生产企业备案表》和《医疗器械生产企业许可证》由国家药品监督管理局统一印制。《医疗器械生产企业许可证》分正、副本，副本附有年检记录，具体编号按《医疗器械生产企业监督管理办法》规定办理。

关联法规：

第五章　附则

第二十四条 辽宁省医疗器械生产企业验收标准及评定方法作为验收依据(附后)。

第二十五条 违反本细则规定，按《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产企业监督管理办法》等有关规定处罚。

关联法规：

第二十六条 本实施细则由辽宁省药品监督管理局负责解释。

第二十七条 本实施细则自发布之日起实施。

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