关于湖北省医疗器械生产企业信用等级管理办法（试行）

关于湖北省医疗器械生产企业信用等级管理办法（试行）

发布部门: 湖北省食品药品监督管理局

发布文号: 鄂食药监函[2008]205号

各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局：

为深入推进我省医疗器械生产企业信用体系建设工作，促进医疗器械生产秩序进一步规范，保障人民群众用械安全，我局制定了《湖北省医疗器械生产企业信用等级管理办法（试行）》，现印发你们，请贯彻执行。

二○○八年五月二十六日

湖北省医疗器械生产企业信用等级管理办法（试行）

第一章 总则

第一条 为强化医疗器械生产企业诚实守信意识，落实企业第一责任人的责任，营造公平竞争、规范有序的市场环境，提高医疗器械监管效能，保障产品质量，根据《关于加强食品等产品安全监督管理特别规定》（国务院令第503号）、《湖北省行政机关归集和披露企业信用信息试行办法》（省政府令第280号）、《药品安全信用分类管理暂行规定》（国食药监市[2004]454号）等法规规章，结合我省实际，制定本办法。

第二条 本办法适用于湖北省内已取得合法资质的医疗器械生产企业。

第三条 湖北省食品药品监督管理局负责全省医疗器械生产企业信用等级评定和管理。

市（州）食品药品监督管理局负责本辖区医疗器械生产企业信用信息的采集、信用等级的初审推荐、信用档案的建立和信用信息的管理。

县（区）食品药品监督管理局负责辖区内医疗器械生产企业信用信息的采集和上报。

第二章 信用信息的采集和管理

第四条 食品药品监督管理部门采集企业信用信息，应当遵循“合法、客观、公正、科学“的原则。采集信用信息应当依照以下方式进行：

（一）通过合法、公开的渠道获取；

（二）通过企业自报提供本企业信用信息的渠道直接获取；

（三）依法从相关部门获取。

第五条 市、州局结合年度日常监督检查计划，按照本规定划分的标准，对辖区内医疗器械生产企业信用等级进行推荐，并于每年5月30日前将上年度推荐资料报省局。资料包括上年度工作总结和《湖北省医疗器械生产企业信用等级申报表》（见附件）。

第六条 企业信用档案信息包括：企业登记、注册信息、日常监管信息、质量反馈信息。

（一）企业登记注册信息包括：企业名称、注册地址、生产地址、法定代表人、企业负责人、生产范围、生产品种、企业许可证编号、产品注册证编号、发证有效起止时间、变更、换证信息等。

（二）日常监管信息包括食品药品监管部门在日常监管和专项整治工作中的监督检查记录。

（三）质量反馈信息包括食品药品监管部门对企业违法、违规等行为的相关信息。如行政处罚决定书、质量抽样记录、质量公告、企业整改报告等。

第七条 各级食品药品监督管理部门对采集的企业信用信息应当保密，不得擅自向第三方泄露，采集人应当对采集信息的真实性、完整性、准确性负责。

第八条 企业认为食品药品监督管理部门采集的本企业信用信息与事实不符合，应当在通报之日前30日内向采集部门或者其上一级管理部门提出，要求更正，并提供有关资料。

各级食品药品监督管理部门对企业的更正要求，应当自受理之日起10日内予以核实。

第九条 市、州食品药品监督管理局对信用信息资料和档案应当维护更新，对企业已整改的信息，要及时采集更新，并有记录。

企业信用信息保存期不得少于5年。医疗器械生产企业终止生产或者关闭的，保留至缴销《医疗器械生产企业许可证》后2年。

第十条 企业应当注重信用资源的培育，利用信用等级评价结果对外进行自身信用形象宣传，打造信用品牌。

第十一条 企业的信用信息，应当为各级食品药品监督管理部门共享，并作为依法监督的重要依据。

第三章 信用等级的分类和评定

第十二条 信用等级评定原则：以企业违法行为情节的轻重、主观过错的大小和日常监管信息中不良行为记录作为信用等级评定的主要标准。

第十三条 信用等级分守信、警示、失信、严重失信四个等级。

第十四条 守信等级的医疗器械生产企业应当符合下列条件：

（一）遵守医疗器械监督管理的法律、法规和规章，按照相关产品质量管理规范组织生产的；

（二）企业制度健全，质量管理体系完善，各项记录、凭证真实可信的；

（三）企业在一年内无违法、违规行为，无不良行为记录的；

（四）一年内企业未上过质量公告，且无因质量问题召回产品的；

（五）企业发生变更及时申报或备案的；

（六）认真履行医疗器械不良事件报告职责的；

（七）响应并配合各级食品药品监督管理部门开展落实好各项工作。

第十五条 企业有下列情形之一的，评定为警示级

（一）因违法、违规行为受到警告的；

（二）被责令限期整改的；

（三）生产、技术、质量负责人不在职在岗或擅自变动的；

（四）生产场所与原审批的条件不符的；

（五）生产、检验设备缺乏或不能正常运转的；

（六）连续停产一年以上重新组织生产、未提前书面告知省局的；

（七）生产销售的产品出现不良事件，未及时向药监部门报告的；

（八）通过质量体系考核后，不按质量体系要求组织生产或降低质量管理要求，致使质量体系不能有效运行的；

（九）违反医疗器械广告管理规定受到工商行政管理部门处罚的；

（十）曾上过一次质量公告，或因质量问题召回产品的；

第十六条 企业有下列情形之一的，评定为失信等级

（一）被处以罚款，没收违法所得的；

（二）撤销医疗器械广告批准文号的；

（三）有第十五条所列情形两项以上的。

第十七条 企业有以下情形之一的，评定为严重失信等级

（一）连续被撤销两个医疗器械广告批准文号的；

（二）提供行政许可虚假申请材料，或者以欺骗、贿赂等不正当手段骗取《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》；

（三）被依法撤销《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》或责令停产停业、暂扣《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》的；

（四）企业拒绝、逃避、阻挠执法人员进行监督检查，或者拒不配合执法人员依法进行案件调查的；

（五）因违反医疗器械监督管理法规、规章构成犯罪的；

（六）有第十六条所列情形两项以上的。

第十八条 企业信用等级每年评定一次，依照以下程序进行

（一）企业填报《医疗器械生产企业信用等级申报表》；

（二）市、州食品药品监督管理局在申报表上填写评审推荐意见，报省食品药品监督管理局；

（三）省食品药品监督管理局审批；

（四）认定结果记入企业信用信息档案；

（五）在省局网站进行通报。

第十九条 食品药品监督管理部门建立并落实企业诚信跟踪反馈制度。

对被评定为警示、失信、严重失信的企业，在随后一年内没有发生违法违规行为的，分别调升到上一个等级。

企业出现违法违规行为，依法查处后，根据评定标准实时直接调低至相应信用等级。

第二十条 对成立时间不足一年的企业，暂不进行信用等级认定，但有违反法律法规行为的，依法查处后，根据标准实时评定其信用等级。

第四章 激励与惩戒

第二十一条 为提高医疗器械生产企业的自律意识和诚信意识，被评定为守信等级的企业，采取一定的激励措施。被评定为警示、失信或严重失信等级的企业，采取防范、提示，加大日常监管和专项检查等措施，加强监督。

第二十二条 对守信等级、严重失信等级企业向社会公告；对警示、失信企业实行通报。公告和通报由省局实施。

第二十三条 对评定为守信等级的企业，采取以下措施：

（一）除专项检查和举报核查外，减少日常监督检查频次；

（二）在法律、法规、规章和政策允许范围内，优先扶持企业发展。

第二十四条 被评定警示等级的企业，采取以下措施：

（一）针对不良行为监督整改，跟踪检查；

（二）列入年度医疗器械产品的质量抽样计划。

第二十五条 被评定为失信等级的企业，除采取第二十四条措施外，还要加强日常监督检查力度，增加产品的质量抽样频次。

第二十六条 被评定为严重失信等级的企业，除采取第二十五条措施外，还要列入省局重点监督检查企业名单，对其进行重点专项检查。

第五章 附则

第二十七条 本办法由省食品药品监督管理局负责解释。

第二十八条 本办法自2008年6月1日起实施。

附件：湖北省医疗器械生产企业信用等级申报

本项目由企业填写

企业名称 企业类别

注册地址 邮政编码

生产地址 邮政编码

生产范围

法定代表人 企业负责人

联系人 联系电话

生产许可证号 有效期至 年 月 日

本年度生产总值（万元） 本年度销售收入（万元）

上一年度信用等级

本年度企业守法或违法违规等情况

法人代表签名： （企业公章）

年 月 日

本项目由药监部门填写

市州局意见

本年度企业违法违规情况：

□守信 □警示 □失信 □严重失信

公 章

年 月 日

省局意见

稽查分局

年 月 日

医疗器械处

年 月 日

分管局领导

签字：

年 月 日

评定结论 □守信 □警示 □失信 □严重失信

说明：

1、企业类别：以生产品种的类别为企业类别（一、二、三类），多类别品种则就高不就低。

2、一类企业无生产许可证，生产许可证栏填登记表编号。

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