药品监督管理局关于印发《云南省医疗器械经营企业许可证>申办资料要求》的通知

药品监督管理局关于印发《云南省医疗器械经营企业许可证>申办资料要求》的通知

各地、州、市（食品）药品监督管理局：

根据国家食品药品监督管理局《医疗器械经营许可证管理办法》（局令第15号）的规定，对我省申办《医疗器械经营企业许可证》申办资料要求进行调整，现予印发，望遵照执行。

二00四年九月十六日

云南省《医疗器械经营企业许可证》申办资料要求

根据国务院《医疗器械监督管理条例》（第276号）、国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）等相关法律法规制定本要求。

一、《医疗器械经营企业许可证》（以下简称《许可证》）申报资料格式

（一）《许可证》新开办、变更、换证等相关行政许可事项的申报资料必须装订成册，编制页码，制定目录，便于查阅、整理。

（二）申报资料统一使用A4纸规格，应打印或填写清楚整洁，装订规范。

二、新申办企业必备资料

（一）申请设立医疗器械经营企业的报告一份，填写或打印《医疗器械经营企业许可申请表》（一式四份）；

（二）工商行政管理部门出具的《企业名称预核准通知书》；

（三）人员资料；

1、拟担任法定代表和企业负责人的身份证、户口薄或公安机关出具的相关证明等证件及学历证明、健康证明；

2、拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者专业技术职务证明复印件及个人从业简历、聘用协议、健康证明；

3、拟办企业人员花名册，以及健康证明。花名册内容包括：姓名，性别，年龄，专业技术职务/学历，职务/岗位。

（四）拟办企业组织机构与职能；

企业制定组织机构框图，清晰明确地标识出企业内部分工情况，以及企业人员岗位职能情况。

（五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件。

（六）拟办企业产品质量管理制度文件及存储设施、设备目录；

（七）拟办企业经营品种目录；

目录中包括以下内容：产品名称、厂家、规格、注册证号，以及相应产品存储条件、要求的说明。

三、变更《许可证》资料

企业被立案调查期间，或者收到行政处罚决定但尚未履行处罚的，不受理变更申请。

变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。

（一）变更企业名称

在工商行政管理部门核准变更后30日内向受理机关提出变更申请书。办理时限自受理之日起15个工作日内，由地、州、市药品（食品）监督管理局作出准予变更或不准变更的决定。

1、法定代表人应亲笔签名同意变更的书面申请，盖有企业印章；

2、填写或打印《许可证》变更申请表（一式三份）；

3、提交加盖本企业印章的《营业执照》复印件和《许可证》正、副本原件。

（二）变更企业法定代表人

在工商行政管理部门核准变更后30日内向受理机关提出变更申请书。办理时限自受理之日起15个工作日内，由地、州、市药品（食品）监督管理局作出准予变更或不准变更的决定。

1、原法定代表人应亲笔签名同意变更的书面申请，盖有企业印章；

2、企业改制文件或股权转让证明材料；

3、拟变更法定代表人的身份证、学历证书或者职称证书复印件；

4、如法定代表人不是本省居民，应提供暂住证复印件；

5、《许可证》正、副本原件。

（三）变更企业负责人或质量负责人

办理时限自受理之日起15个工作日。

1、企业书面申请一份；

2、填写或打印《许可证》变更申请表（一式三份）；

3、新任质量管理人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件，从业简历；

4、《许可证》正、副本原件。

（四）变更企业注册地址、仓库（包括增减仓库）

须现场考核，办理时限自受理之日起20个工作日内。

1、企业书面申请一份；

2、拟变更注册地址的产权证明或者租赁协议复印件；

3、注册地址地理位置图、平面图（注明面积）；

4、变更仓库地址的，应当同时提交变更后仓库地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、平面图（注明面积）及存储条件说明；

5、《许可证》正、副本原件。

（五）变更经营范围

须现场考核，办理时限自受理之日起20个工作日内。

1、企业书面申请一份；

2、填写或打印《许可证》变更申请表（一式三份）；

3、应当同时提交拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明；

4、《许可证》正、副本原件。

（六）企业分立、合并或者跨原管辖地迁移不属于变更事项，应注销原《许可证》后，按规定重新申请。

（七）同时涉及须现场检查和不须现场检查等多个变更项目的，办理时限为20个工作日。

四、遗失《许可证》

应当立即向受理部门报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，受理补发申请。

1、企业补发书面申请；

2、指定媒体上登载遗失声明原件；

3、《医疗器械经营企业许可证》正、副本复印件。

五、换发《许可证》

《许可证》五年有效期到期，需要继续经营的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月。换证资料与新开办企业资料一致。

六、不需申请《许可证》的Ⅱ类医疗器械产品，按国家食品药品监督管理局规定执行。

七、实施时间

自公布之日起开始实施。

云南省食品药品监督管理局

二00四年九月十六日