云南省食品药品监督管理局关于开展植入人体医疗器械专项监督检查的通知

云南省食品药品监督管理局关于开展植入人体医疗器械专项监督检查的通知

发文单位：云南省食品药品监督管理局

文　　号：云食药监注[2004]76号

发布日期：2004-7-30

执行日期：2004-7-30

各地、州、市药品（食品）监督管理局，卫生局,省药品监督办公室，省医药产品质量监测站，省卫生厅卫生监督所：

植入人体医疗器械科技含量高，给患者带来福音，同时风险高，易对人体造成伤害。特别是假冒伪劣的植入人体医疗器械直接威胁着患者的生命。2004年6月7日中央电视台《焦点访谈》节目曝光了安徽违规和违法使用植入人体医疗器械人工髋关节、2004年7月8日《经济半小时》报道江西使用未经检验的心脏起搏器等事件，引起人民群众的广泛关注，已成为新闻焦点。中央台的报道，揭示了不法商贩的恶劣行径，同时也暴露出一些管理中的薄弱环节。我们要引以为鉴，为确保人民群众用上放心医疗器械，做到“守土有责”，现对植入人体医疗器械（目录见：附件1）监管工作通知如下，请各单位认真贯彻落实。

一、加强对监督管理工作的认识和领导

加强对植入人体医疗器械的监督管理，直接关系到人民群众的身体健康和生命安全，各级药品监督管理部门、卫生行政部门要提高对加强植入人体医疗器械监督管理的认识，将其作为践行‘三个代表’重要思想的具体行动，主要领导亲自负责，确保本次专项整治工作顺利完成。各级卫生监督机构要结合当前开展的非法行医及非法采供血专项整治工作，安排好本次专项整治，严格依法监督。各级各类医疗机构要积极配合，接受监督检查，建立和完善相关工作制度，确保人民群众的生命安全。

二、加强使用单位监管

（一）各级卫生局与药监局按分级管理的原则，对使用植入人体医疗器械情况进行监督检查。

（二）使用单位在进货验收植入人体医疗器械时，必须严格审查供货商资质，收集相应合法证件，包括：

1．《医疗器械生产企业许可证》正、副本复印件，并加盖企业印章；

2．《医疗器械产品注册证》及附件，包括：准产注册证及医疗器械产品生产制造认可表、试产注册证及医疗器械产品生产制造认可表、许字号注册证及医疗器械产品注册登记表(台湾、香港、澳门地区的产品申请在内地销售、使用，由国家食品药品监督管理局核发的注册证)、进口注册证及医疗器械产品注册登记表等；

3．《医疗器械经营企业许可证》正、副本复印件，并加盖企业印章；

4．产品合格证；

5.出厂检验报告；

6．产品标准。

相关证件必须盖有供货商、生产单位印章，并与产品一一对应，证件有疑问时向有关监管部门核查证件真伪。

（三）医疗机构须指定一个部门统一负责植入人体医疗器械的采购、验收、保管、使用等，制定相应管理制度对每个环节进行记录，并完整保存记录。

三、加强经营单位的监管

（一）各地、州、市药品监督管理局按提供的企业名单（见：附件2），对植入人体医疗器械经营企业的质量管理情况进行检查。重点检查植入人体医疗器械的证件合法性、时效性、真实性、产品来源去向的可追溯性。

（二）禁止医疗器械经营单位将植入人体医疗器械产品直接销售给患者或医务人员。

四、工作要求

（一）各地、州、市药品（食品）监督管理局和卫生局根据本“通知”的精神，结合本地区实际情况，制定相应的实施细则或实施意见。

（二）各地应将这次专项整治工作当作一次对医疗器械法律法规宣传普及工作，让使用单位和经营单位熟知自己的权利、责任和义务，建立诚信机制，确保使用的植入人体医疗器械的安全有效。

（三）于2004年9月1日前将专项检查工作情况分别报云南省食品药品监督管理局和云南省卫生厅。省食品药品监督管理局和省卫生厅将对部分地、州、市进行督察。

附件：

1.重点监管植入人体医疗器械(略)

2.植入人体医疗器械经营企业(略)

云南省食品药品监督管理局

二00四年七月三十日