云南省关于加强《医疗器械经营企业许可证》管理工作的通知

云南省关于加强《医疗器械经营企业许可证》管理工作的通知

发文单位：云南省食品药品监督管理局

文　　号：云食药监注[2004]45号

发布日期：2004-6-9

执行日期：2004-6-9

各地、州、市药品监督管理局：

《医疗器械监督管理条例》实施以来，我省对医疗器械经营企业发证及监督工作，日益规范，取得了较好的成绩。为进一步充分发挥各地、州、市药品监督管理局属地监管作用，加强对医疗器械经营企业的监管，促进医疗器械行业健康有序发展，经研究，就有关《医疗器械经营企业许可证》(以下简称：许可证)管理工作通知如下，请遵照执行。

一、工作分工

(一)省食品药品监督管理局负责全省许可证的审批发放工作;

(二)委托各地、州、市药品监督管理局负责受理以下单位开办申请：

1.取得《药品经营许可证》(零售)单位申请兼营家庭常用医疗器械;(家庭常用医疗器械目录见附件1：该目录由省局根据国家局的规定及实际情况进行调整。)

2.专卖店申请。专卖店指零售单一品种家庭常用医疗器械的经营单位，不包括该品种的总代理经销商。

地、州、市药监局对申请单位的申办资料、经营场所进行检查考核，符合条件的上报省局审核发证。并受理上述单位的变更、年检、换证、注销申请。

其余单位以及经营品种超出目录范围的申请一律由省局受理审批。

二、上报省局资料要求

发证、换证上报省局资料包括：1、各地、州、市药品监督管理局以局发文格式分批上报现场验收合格报告;2、《医疗器械经营企业许可证》企业发放登记表;3、发放表电子文档;4、打印《医疗器械经营企业许可证》正本、副本。

变更许可证上报资料包括：1、各地、州、市药品监督管理局以局发文格式上报审核合格报告;2、《医疗器械经营企业许可证》变更登记表;3、变更表电子文档;4、打印《医疗器械经营企业许可证》正本。

三、注销许可证

许可证注销后，由受理机关收回原许可证正、副本。各地、州、市药品监督管理局应及时将注销情况以局发文形式报我局。

四、变更许可证及记录格式

受理机关应当收到企业申请和全部变更资料之日起15个工作日内做出核准变更或不予变更的决定。变更后《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。

许可证变更后，由受理机关在原许可证副本年检记录上记录变更内容和时间，副本不再重新打印;重新核发许可证正本，收回原许可证正本。

变更家庭常用医疗器械零售企业持有的许可证，由各地、州、市药监局受理，复核合格后上报我局盖章。

五、遗失许可证

企业遗失许可证，应立即向受理机关报告，并在受理机关指定的报纸上登报声明遗失。在企业登报声明1个月后，按原核准事项重新补发许可证。

六、年检工作及记录

地、州、市药监局受理家庭常用医疗器械零售企业年检申请。其余企业由省食品药品监督管理局受理。

对申请许可证年检的企业，受理机关应按每年不少于25%的比例实施现场检查。有下列情况的企业，必须进行现场检查：

1.上一年度开办的企业;

2.上一年度年检存在问题的企业;

3.违反有关法律、法规，并受到行政处罚的企业;

4.发证机关认为需要进行现场检查的企业。

许可证换证工作当年，年检和换证审查工作一并进行。

年检结果，由受理机关记录在许可证副本上，加盖年检戳。

七、档案管理

由受理机关整理保存企业申办、变更、年检、换发许可证等工作产生的资料文档。

八、各地州市要严把企业市场准入条件，严格按照《医疗器械监督管理条例》规定的条件及国家食品药品监督管理局的有关规定和程序，进行审批，不得违规及随意降低审批标准。

九、许可证发放、变更情况实施季度报告制度

各地、州、市药监局于每季末将《医疗器械经营企业许可证发放统计报表》及变更统计表报我局。各地、州、市务必给予高度重视，认真落实统计人员，按时上报。

为配合国家食品药品监督管理局统计工作，于2004年7月15日前重新上报原发证《统计表》(附件2)电子文挡。

十、严格按照《医疗器械经营企业监督管理办法》的规定，打印《医疗器械经营企业许可证》

1.许可证上不再标识：“批发”、“零售”字样。

2.严格按照《办法》第十八条核准许可证“产品范围”，对专营单一品种企业应核准至产品名称;在核准许可证时，若申办单位申请经营一类产品，在许可证上列出产品名称并注明已备案。地州市药监局不得核准零售家庭常用医疗器械目录以外的产品。

例：“产品范围：三类 一次性使用注射器、注射针;

二类 橡胶手套;一类 橡皮膏(已备案)。”

3.我省许可证编号格式为：

编号：滇药管械经营许XXXX1XXXX2号

其中：

XXXX1：年份;

XXXX2：顺序号。

4.顺序号分配表见附件6。

5.在许可证发证日期上方打印发证机关“云南省食品药品监督管理局”。

十一、本通知自发文之日起执行。

附件：1.零售家庭常用医疗器械目录(暂行)

2.医疗器械经营企业许可证发放情况表

3.医疗器械经营企业变更情况表

4.变更、年检申请表

5.相关受理资料要求

6.顺序号分配表

云南省食品药品监督管理局

二00四年六月九日

云南省食品药品监督管理局

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