新冠疫苗怎么打最合适？灭活疫苗为什么要打两针？

最新推出的一针剂新冠疫苗主要就是学名为腺病毒载体疫苗的疫苗，其作用原理是将新冠病毒的刺突糖蛋白(S蛋白)基因重组到腺病毒基因内，疫苗到底怎么打最合适？

疫苗怎么打最合适？

去年4月，国药和科兴同时开始了第I/II期临床试验。如果遵循以往的疫苗研发进度，II期试验需要在I期试验的免疫原性数据分析全部结束后才能开始，而这个过程需要至少几个月的时间。

为了加快进度，两家公司都在I期临床试验开始之前提交了I期和II期试验的全部设计方案，这样，II期试验就可以在I期的安全性结果出炉后立刻开始，时间缩短到7～14天，为疫苗早日上市争取宝贵的时间。

但是，这同时也给疫苗的方案设计提出了更高的要求。

在疫苗方案设计中，几个最为关键的问题是接种剂量、接种次数和间隔时间。如果选择了不合适的方案，很有可能会让I/II期的心血付诸东流，甚至影响到最重要的III期临床。

因此，研发团队需要基于以往经验，综合现实条件，在试验开始前「预测」出成功率比较大的方案。

换句话说，疫苗怎么打最合适这个问题，在试验设计之初，是被「试」出来的。

我们拿国药中生北京的灭活新冠疫苗来举个例子。

疫苗保护率与中和抗体的滴度是评价一款疫苗的两个常见指标。疫苗保护率一般只能通过III期大规模临床试验得出，而在摸索剂量和流程的I、II期，检测每个志愿者体内的中和抗体滴度和T细胞反应，是更可控也更高效的指标。

从国药中生北京的I期数据可以看到，中高剂量组明显好于低剂量组，但高剂量组并没有比中剂量组有更明显的优势，因此，研究团队将中剂量（每针4微克）作为了II期临床试验的重点，这是三个剂量中有效而经济的最优选择。

国药中生北京的II期试验主要探索了接种疫苗的间隔时间问题。

试验结果显示，一天打两针的「无间隔」组，效果远远不如间隔2～4周的其他组，因此，这款灭活疫苗的说明书最终确定接种间隔为2～4周。

同时，间隔21天组的效果要略好于14和28天，所以现实中大部分接种点也把21天作为推荐的接种时间间隔。

灭活疫苗为什么要打两针？

如果说接种剂量和接种间隔是「试出来」的，那么，三款灭活新冠疫苗之所以不约而同地选择了两剂接种，则是出于经验和现实的分析。

灭活疫苗是一种非常经典的疫苗技术路线。在选取了合适的活病毒后，使用Vero细胞系对病毒进行扩增；再利用β-丙内酯烷基化作用改变病毒核酸结构，使病毒失去复制能力，从而达到灭活的目的；最后浓缩纯化，与铝佐剂等辅料混合，制成疫苗 。

现在国家提倡我们大家有全民接种疫苗，大家也要响应国家的号召，现在推出了非常便捷的一针剂新冠疫苗，不需要浪费大家太多时间，只要去一次就可以了，所以大家不要再犹豫了！

责任编辑:李超群