为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对双黄连注射剂=说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订
国家药品监督管理局网站6月11日消息，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对双黄连注射剂〔双黄连注射液、注射用双黄连（冻干）、双黄连粉针剂〕说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下：
一、所有双黄连注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照双黄连注射剂说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2018年8月5日前报省级食品药品监管部门备案。
修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
各双黄连注射剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好双黄连注射剂使用和安全性问题的宣传培训，指导医师合理用药。
二、临床医师应当仔细阅读双黄连注射剂说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的效益／风险分析。
三、患者应严格遵医嘱用药，用药前应当仔细阅读双黄连注射剂说明书的新修订内容。
特此公告。
国家药品监督管理局
2018年6月4日
双黄连注射剂说明书修订要求
一、应增加警示语，内容应包括：
本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
二、【不良反应】项应当包括：
过敏反应：潮红、寒战、发热、皮疹、瘙痒、呼吸困难、憋气、心悸、紫绀、血压下降、喉水肿、过敏性休克等。
全身性损害：畏寒、寒战、发热、疼痛、乏力、苍白、多汗、水肿、颤抖等。
呼吸系统：呼吸急促、咳嗽、憋气、咽喉不适等。
心血管系统：胸闷、心悸、心律失常、血压升高等。
神经精神系统：头晕、头痛、麻木、抽搐、烦躁、意识模糊等。
皮肤及附件：皮疹、荨麻疹、斑丘疹、红斑疹、皮肤发红、肿胀、瘙痒、皮炎等。
用药部位：皮疹、瘙痒、疼痛、红肿等。
其他：眼充血、静脉炎等。
三、【禁忌】项应当包括：
1．对本品或黄芩、金银花、连翘制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。
2．4周岁及以下儿童、孕妇禁用。
四、【注意事项】项应当包括：
1．本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。
2．严格按照药品说明书规定的功能主治使用，禁止超功能主治用药。
3．严格掌握用法用量。按照药品说明书推荐剂量使用药品。不超剂量、过快滴注和长期连续用药。
4．本品保存不当可能会影响药品质量，用药前和配制后及使用过程中应认真检查本品及滴注液，发现药液出现浑浊、沉淀、变色、结晶等药物性状改变以及瓶身有漏气、裂纹等现象时，均不得使用。
5．严禁混合配伍，谨慎联合用药。本品应单独使用，禁忌与其他药品混合配伍使用。如确需要联合使用其他药品时，应谨慎考虑与本品的间隔时间以及药物相互作用等问题，应以适量稀释液对输液管道进行冲洗以避免本品与其他药液在管道内混合的风险。
6．用药前应仔细询问患者情况、用药史和过敏史。肝肾功能异常患者、老人、儿童（4周岁以上）等特殊人群以及初次使用本品的患者应慎重使用，如确需使用请遵医嘱，并加强监测。
7．加强用药监护。用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。
根据《医疗事故处理条例》第四十六条规定，发生医疗事故的赔偿等民事责任争议，医患双方可以协商解决即和解，不愿意协商或者协商不成的，当事人可以向卫生行政部门提出调解申请，也可以直接向人民法院提起民事诉讼。由此可见，在我国，发生医疗纠纷有三种解决方式，即和解、调解和诉讼。
一、和解（协商解决）
发生医疗纠纷后，患方和院方可本着平等自愿的原则，在充分协商的基础上达成和解协议，和解协议的效力应予以认定。《医疗事故处理条例》第四十七条规定，双方当事人协商解决医疗事故的赔偿等民事责任争议的，应当制作协议书。协议书应当载明双方当事人的基本情况和医疗事故的原因、双方当事人共同认定的医疗事故等级以及协商确定的赔偿数额等，并由双方当事人在协议书上签名。和解应注意以下问题：
（1）医患双方的和解应遵循法律法规的规定，只能就民事责任进行协商，不能规避当事医院、当事医务人员应承担的行政责任和刑事责任。
（2）参加和解的患方必须直接与医院发生利害关系，在法律上享有民事权利，依法承担民事义务，如具备完全民事行为能力的患者本人，或者其监护人、继承人、代理人等。
（3）参加和解的院方必须由院方法定代表人即院长参加和解，其代表医院的行为，应认定合法有效。医院的其他人员如参加和解，要持有盖有医院公章的授权委托书，其和解行为才合法有效。
二、调解（卫生行政部门等第三方介入）
《医疗事故处理条例》第四十八条对调解进行了规定：已确定为医疗事故的，卫生行政部门应医疗事故争议双方当事人请求，可以进行医疗事故赔偿调解。调解时，应当遵循当事人双方自愿原则，并应当依据本条例的规定计算赔偿数额。经调解，双方当事人就赔偿数额达成协议的，制作调解书，双方当事人应当履行；调解不成或者经调解达成协议后一方反悔的，卫生行政部门不再调解。
可见，已经鉴定确定为医疗事故的，可以请求卫生行政部门介入对双方的纠纷进行调解。
三、诉讼（打官司）
在诉讼之前，当事人可以进行医疗事故鉴定或者医疗过错鉴定，医疗事故鉴定由医学会鉴定，医疗过错鉴定由司法鉴定中心鉴定。进行鉴定并不是医疗纠纷诉讼的法定前置程序。
在举证责任方面，患者对患方和院方存在医患关系，以及产生了损害后果负有举证责任，院方对医疗行为是否存在过错，以及医疗行为和损害后果之间是否存在因果关系负有举证责任。
在案由选择方面，医疗纠纷涉及的案由主要有三大类，包括医疗损害赔偿纠纷、医疗事故损害赔偿纠纷和医疗服务合同纠纷，有些案件还可以以普通的人身（财产）损害赔偿纠纷为案由。实际中，应根据具体情况选择合适的案由进行诉讼。
那么，医患双方已经达成了和解或者调解协议，是否还可以提起诉讼呢?应当说，医患双方在平等自愿的基础上签订的和解协议和调解协议，只要是双方真实的意思表示，不存在违反法律、法规规定的情况，应当认定其法律效力，但是协议对法院审理案件不具有约束力，不能产生、剥夺或者限制一方当事人诉权的法律效力，因此达成和解和调解协议也是可以提起诉讼的。
佰佰安全网：为什么有人出了事就在医院闹？难道是因为好使？
责任编辑:武伟伟
推荐 0
收藏 0
关键词
