病人吃印度仿制药去世与医生有没有关

近日，山东聊城的一则新闻引发了社会的广泛关注，该市肿瘤医院的医生向患者推荐了抗癌药“卡博替尼”来治病，病人去世之后，家属认为医生推荐的药“药不对症”，与医院产生了纠纷，涉事的医生因此遭到了处分，而将“卡博替尼”的印度仿制药卖给家属的当事人也被刑拘了。但是网上却出现了对于“患者家属”的批评声，这事儿到底背后有什么样的隐情？

2019年2月25号，山东卫视一则《聊城：主任医师竟然开假药》的报道引起关注。报道中说，聊城市肿瘤医院的主任医师陈宗祥为一位患膀胱癌和小细胞肺癌的患者推荐了名为“卡博替尼”的美国产抗癌药，并将该药的印度仿制药渠道介绍给患者。患者使用一段时间后仍然没有治愈，并最终去世。

患者家属王玉青表示：“吃药期间，我爸出了很多副作用。2018年9月份停掉的药，2018年11月10号我爸爸去世的。”

王玉青认为医生推荐的药没有治疗效果，药不对症而与医院产生纠纷。

王玉青称：“聊城市食品药品监督管理局给我做的这个鉴定。结果是假药论处，就是假药。”

而陈宗祥医生认为，他是为了延长患者的生命，才推荐患者使用“卡博替尼”。

聊城市肿瘤医院医生陈宗祥表示：“我知道这个是假药，这个假药跟真正成分假是两回事。可能违反了国家的一些法规、政策，但我的初衷，治病救人的初衷不会变。”

因为陈宗祥的另一位病人王清伟曾经买过药，于是陈宗祥将联系方式给了王玉青。王玉青根据联系方式联系到了王清伟，并从他那里花了13000元购买了一瓶印度卢修斯版“卡博替尼”。后经调查，王清伟实际购买药的价格是12600元。

嫌疑人王清伟哥哥王先生称：“我们就没想挣他的钱，就是病友间互相帮忙。”

经当地媒体报道后，2月26号聊城市卫建委发布通告称，陈宗祥违反《执业医师法》相关规定，暂停执业一年。与此同时，涉案的王清伟及给他供药的上线段某也因涉嫌销售假药罪被刑事拘留。然而，在药品提供者被刑拘后，不少病友无法购买到药品，因此十分焦急。网上又出现了对王玉青的批评的声音。半个多月以来，每天晚上，王玉青都会接到骚扰电话和短信。

这些所谓的“假药”案所涉及的情与法的困局该，如何去解读？关于这个话题，今天走进我们演播室一起来讨论的是上海市律协医药健康业务研究委员会委员魏俊璟。另外国家新药筛选中心主任王明伟也会通过电话来参与，给我们解释关于“卡博替尼”的一些相关问题。

主持人：关于卡博替尼这个药很多人可能还不了解，我们首先来请您给我们介绍一下，它这个药在世界范围内有没有哪些地区是合规的，它的诊疗范围主治范围是哪些？

王明伟：这个药实际上是一个小分子的酪氨酸激酶抑制剂。美国的FDA批准主要是针对甲状腺髓样癌和肾癌的，但是有些地方也在临床试验，比方用于肝癌，非小细胞肺癌，前列腺癌做一些临床试验，我们国家是没有批准，所以说这个药的话，由于它批准的适应症比较小，所以大多数的使用都是我们叫“标签外”的使用，也就是属于试验型的使用。

主持人：首先我刚才梳理一下您说的内容，它在美国，它肯定是一个合法合规的药物，另外就是关于它的适应症范围，刚才您提到了有一些国家临床试验的时候也有非小细胞癌，但在我们这一次这个事件当中，患者的两种癌症，一个是膀胱癌，一个是小细胞肺癌，对于这两个病症来说的话，它现在有没有什么地方能把它列入到属于这个药的适应症范围内？

王明伟：现在还没有。

主持人：在实践的过程当中，包括您刚才也提到有临床的一些实验，对这两种药是不是存在它可能会有一些帮助，所以有进行临床的一些应用呢？

王明伟：现在包括在美国，药物它可能批准做一个适应症，但是医生知道它可能对其他的病或者其它的适应症也有用，所以会让这些要去用于其他非批准的适用症，所以我们这个叫做“标签外”用药。现在你想用于非小细胞肺癌或者膀胱癌，这些都是属于非正常的用药。

主持人：我们在这个事件当中发现，他用的并不是美国的原研药，而是印度版的仿制药。据您的了解，印度的仿制药，它在印度的国内是不是一种已经被批准上市了的合法合规的药物？

王明伟：这个药在印度是没有被批准，印度是一个医药的生产大国，很多西方，特别是美国的一些药物的原料药都是在印度生产，然后再出口到美国去加工以后成为药的。所以这个药在印度生产的话，它本身在印度市场上也是没有被批准上市的。

主持人：有了这样的一个基础，我们就要请教魏律师您了。对这个药我们有了了解之后，我们现在要问，在这个事件当中，医生他可以向患者去推荐一些药物吗？这个推荐药物，和我真正给患者开了处方之间有多大的区别？

魏俊璟：从我们现在的法律规定来说，医生去推荐药物和真正开处方，它其实是有一定区别的，推荐范围非常广，比如说推荐他可以去健身，推荐他可以去用药，患者也可以用也可以不用。那么一般来讲，推荐用药不会认定为是处方，但是在某一些特殊情况下，比如说它的药物的指定用药是很明确的，剂量很明确，那么要看具体的情节，有可能会被认定为是口头医嘱，认为是一种诊疗的行为。

主持人：在这个案件当中是不是现在还没有那么明确，或者说还是您看已经可以确定它这儿可能属于口头医嘱？

魏俊璟：目前因为现在我们能看到的证据也是比较少的，也没有办法完全来确认，但是能够看到是医生在这里的行为上是有一定的不当的。

主持人：是一定的不当。另外我们也发现这个事件当中，我们一直提到，他真正最后用“卡博替尼”也不是原研药，而是印度的，在印度也没有被正规批准上市的药物，这样的一个情节对于后续这个责任的认定会有影响吗？

魏俊璟：首先无论是在印度有没有上市，在我们国内来讲它都是属于假药的范围，但是对于在刑事责任的认定上，根据我们两高的解释，它是有一定的情节考虑，可能会有不太一样的地方。

主持人：还有就是我们现在已经看到了，聊城市的卫健委对陈医生做出了一个责令他暂停一年执业的这样一个处罚，这个处罚您怎么看合适吗？轻了？重了？

魏俊璟：这个也是一样的道理，因为我们现在能够看到的资料当中，对于聊城的卫健部门，到底是依据什么案由来处罚，怎么来处罚还看不到，我相信他们也应该是根据现场的情节和证据来对他作出了相应的处理。

主持人：我们先来把这个事情也完整地梳理一下，看看这个事件当中，各个角色之间关系图。首先我们刚才分析了一下陈医生在诊疗方面的行为，其次还有一个非常关键的行为，就是投诉者王玉青。患者的家属认为陈医生和下面的王清伟，就是另外一位患者的家属，有向他卖药的可能性或者说嫌疑，就您来看的话，陈医生到底算不算是给王玉青的家属，也就是她的爸爸，算是有一个销售药品的行为。

魏俊璟：目前我们看到的证据来说，至少陈医生在本次的事件当中，他并没有直接去经手款项，也没有作为其中一环去销售，根据我们现在的解释来说，他不应该算是卖过药。

主持人：但是有一个推荐明确跟他说了，你可能从谁那可能找到这个药，但您说他不能算是销售。

魏俊璟：对。因为他并没有经手款项，而且他也没有获利，中间也没有销售这个行为，只是说告诉他说，你可以在哪里可能可以买到。

主持人：咱们接下来看卖药的环节说，涉及到了另外一位患者的家属王清伟，他其实是说我自己家里面有人用这个药，但我现在一时也不用把它全用完，所以我匀给你一瓶，按照我原来买的价格，但是这儿出现了一个环节，就是他原来买的是12600块钱一瓶，但是给王玉青家属的时候是13000。现在他的行为怎么来鉴定他，这是患者之间的一种互助，或者说他就算是销售行为了？

魏俊璟：按照现有的证据看，它存在着一定的销售的情节，因为他毕竟第一个是加了一定的价格，无论他加价是多少，第二个他也有了销售的行为，把这个药卖给他了。但是从他加价的幅度以及它本身卖药的数量来看，我认为应该是要从轻处罚，或者说是能够不入刑的话就不入刑，就是按照一个从轻的角度来进行处理。

主持人：这之间可能还有一个罗生门的关系，我跟你说的是不到13000，你要给我13000我也就收了。最后我们就提到了王玉青家属，她有两个问题，一个是刚才我们说到罗生门两方对不上，另外一个就是她在就诊的时候也隐瞒了自己的父亲曾经有过膀胱癌晚期，做过两次手术，而且家里也买过这种在国内没有正规地位的这样的一个药的行为，这样的行为在后续的判定过程当中是不是也会有一定的考量？

魏俊璟：如果她所说的隐瞒病情情况属实的话，对于陈忠祥医生和他父亲死亡的因果关系的判定过程当中，肯定是作为一个情节要考虑进去的，因为她的隐瞒病情的行为是会影响医生来判断他到底能不能用药，或者是他怎么来诊疗，所以我觉得应该是作为一个考虑的因素。

主持人：我们所有这个关系都是围绕着这一个药而出发的，像比如说患者一开始觉得它就是个假药，后来又觉得你这个是药不对症，药的合法地位其实还是蛮关键的，包括后面这个段某，他现在这条线断了之后，可能也有很多通过他去买药的人现在没有办法再去用药了，这也是让我们大家觉得很唏嘘的一个地方。我们围绕这个药以及陈医生后续可能会面临的一事，您来看到底什么样的药算是真药，什么药算是假药，我们现在案子当中这“卡博替尼”它这个位置该怎么来确认？

魏俊璟：我们可以说从法律意义上和事实意义上是有两种药定义。从法律意义上讲，它的假药是有两种，还有几种情形是按照假药论处的情形。对于没有按照药品管理法规定批准而生产进口的是属于按照假药论处的情形。在我们这个事件当中，美国版的“卡博替尼”是属于国外已经上市的药品，没有在中国上市，印度的药品同样是没有在国内上市，它按照中国的法律来讲都应该属于假药，法律意义上按假药论处。

主持人：如果真的在我们整个诊疗过程当中，就真的需要“卡博替尼”，有没有一个合法的渠道能够在国内获得到它？

魏俊璟：目前来讲在部分的范围内是可以的，我们《药品管理法》有一个临床急需的这样一个用药的范围，医疗机构可以向国家药监局申请，但是这个条款长期以来一直是有一定的障碍。去年据我了解，在海南省就做了试点，把临床急需用药的审批权下放给了省一级。也有很多的患者在海南也获得了相应的治疗，我也觉得相应的范围是不是可以扩大，目前这条途径是通的，但是只是说可能范围比较小。

主持人：在现实当中对于病人，不论是对于他的生命，还是对于这个时间成本来说，可能都还有一定的阻碍。从您的角度来看的话，日后尤其是对我们以前就说，这有真的假药、假的真药对于这方面的规定，它有没有可能变得再友善一点，怎么才能让我们的患者真正受益？

魏俊璟：我们也建议说，比如说像医疗机构的临床用药的申请是不是可以变成一个常态化，可以通过医院的药事管理委员会或者通过向卫健委部门去申请，可以把它作为一个常态化的管理，医生可以作为能否患者要用药的一个判断主体，来判断这个药是不是属于一个急需的，需要从国外进口的国内没有上市的药品。我觉得从我们现在的药品生产的角度上来说，我们国家的药品生产的工业和仿制药的速度是不是也可以更加快一点，让我们能够尽快的用到我们能够用到的药。

主持人：谢谢您今天做客演播室接受我们的采访，我们也希望这样一个系统化的问题早日能够得到更好的提升与解决。

佰佰安全网提醒，对于屡禁不止的食品、药品安全问题，相关部门还需做好监管，保护百姓健康，下面请看以下佰佰安全网为您带来的安全科普知识，希望对您的生活有所帮助。