关于中华人民共和国药品管理法释义（四）

关于中华人民共和国药品管理法释义（四）

第十四条 开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

《药品经营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。

药品监督管理部门批准开办药品经营企业，除依据本法第十五条规定的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则。

【释义】 本条是关于开办药品经营企业审批的规定。

一、本法所称的“药品经营企业”，包括专营或兼营药品批发业务的药品批发企业和专营或兼营药品零售业务的药品零售企业。药品批发企业，是指组织药品供应、转售等大宗交易的经营企业，主要面向药品零售企业和医疗机构销售药品。药品零售企业是指直接向公众销售药品的药品经营企业，包括药品零售商店和设有药品专柜的药品零售兼营企业等。药品是关系人体健康和人身安全的特殊商品，为确保销售药品的质量，各国对药品的销售通常都实行行政许可制度，即由法定的行政监督管理机关依照法律规定的条件和程序，对开办药品经营企业的申请进行审查，经审查确认符合法律规定的开办药品经营企业的各项条件的，方予批准，发给许可证书，授予其从事药品经营的资格。本条第一款对在我国开办从事药品经营的批发企业和零售企业的审批程序作了明确规定。

1.开办药品批发企业的审查批准机关，是拟开办企业所在地的省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门。本条对开办药品零售企业的审批机关的规定与开办药品批发企业的审批机关的规定有所不同。考虑到药品零售企业数量众多、分布广泛，不宜都由省级人民政府药品监督管理部门审批。因此，本条规定，开办药品零售企业的审批机关为企业所在地的县级以上地方药品监督管理部门，但具体由县级以上哪一级批准，可由国务院药品监督管理部门或省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门规定。

2.受理开办药品经营企业申请的药品监督管理部门，应当依照法定的条件和程序对开办药品经营企业的申请进行审查，经审查确认符合法定条件的，方可予以批准，并发给《药品经营许可证》;对不符合条件的，不予批准。药品监督管理部门未依法履行审批职责，对不符合法定条件的单位发给《药品经营许可证》，准予开办药品经营企业的，将依照本法第九十四条的规定追究其法律责任。

3.《药品经营许可证》是取得药品经营资格的法定凭证，企业应当持《药品经营许可证》向工商行政管理部门办理从事药品经营活动的工商登记注册，没有取得《药品经营许可证》的，工商行政管理部门不予办理从事药品经营的工商登记，不得经营药品。未经依法批准并取得《药品经营许可证》而从事药品经营活动的，属于违法行为，将依照本法第七十三条的规定追究其法律责任。

二、本条第二款对《药品经营许可证》应当标明的两项主要内容作了规定，这两项主要内容是：

1.许可证的有效期限。药品监督管理部门应在发给企业的《药品经营许可证》上标注有效期限。许可证期限届满时，药品监督管理部门应当根据企业的申请，对企业的各项条件重新进行全面审查;经审查符合法定条件的，发给新的《药品经营许可证》。

2.经营范围。《药品经营许可证》应当根据持证企业不同情况，标明经营范围，即标明允许持证企业经营药品的范围和经营方式。药品经营企业只能按照《药品经营许可证》规定的经营范围和经营方式从事药品经营活动。超过规定的经营范围经营药品的，属于违法行为，将依法追究其法律责任。

三、依照本条第三款的规定，药品监督管理部门批准开办药品经营企业时，除了要依据本法第十五条规定的开办药品经营企业必须具备的条件外，还应当遵循合理布局和方便群众购药的原则，特别应当支持农村药品供应网的建设。

第十五条 开办药品经营企业必须具备以下条件：

(一)具有依法经过资格认定的药学技术人员;

(二)具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境;

(三)具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员;

(四)具有保证所经营药品质量的规章制度。

【释义】 本条是关于开办药品经营企业必须具备的条件的规定。

根据本条规定，开办药品经营企业须同时具备四个条件：

一、具有依法经过资格认定的药学技术人员。药品不同于其他一般商品，药品经营企业必须配备具有相关药品专业知识的专业技术人员，即依法经过资格认定的药学技术人员。这里所讲的“依法经过资格认定”的药学技术人员，是指依照国家有关规定，取得有关药师等专业技术职称，具有有关的药品经营所需的专业技术知识的技术人员。

二、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境。这是对开办药品经营企业应当具有的“硬件”条件的规定，目的是为了确保经营药品的质量。药品经营企业应有与其经营的药品品种和经营规模相适应的营业场所，有防尘、防潮、防污染、防虫蛀、防鼠咬、防霉变的设施和卫生环境，对于需要避光、低温贮藏的药品，应当有适宜的专库(柜)。

三、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员。对于经营规模较大的药品经营企业，应当设置专门的质量管理机构并配备数量足够、素质符合工作要求的人员;对于规模较小，特别是规模很小的药品零售企业，虽然不要求设置专门的质量管理机构，但也应该配备专职或兼职的质量管理人员。

四、具有保证所经营药品质量的规章制度。药品经营企业应当制定保证所经营药品质量的企业规章制度。这些规章制度应当符合包括本法在内的有关法律、行政法规和国家药品监督管理部门的相关规定。

第十六条 药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的，发给认证证书。

《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。

【释义】 本条是关于药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》的规定。本条规定，包括以下三层含义：

一、药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。《药品经营质量管理规范》(英文全称为“Good Supply Practice"，缩写为GSP)，是针对药品经营活动的特点，为在流通环节中确保药品质量而制定的一套系统的、科学的质量保证措施和管理规范，是药品经营过程中的质量管理基本准则。GSP的内容包括了对药品经营场所和设施的要求，对所经营药品的陈列、储存和养护的要求，对经营人员的资格、培训、职责的要求，对企业质量管理和质量验收制度的要求，对经营记录和各项文件管理的要求等等。我国于20世纪80年代初引进了GSP概念，原国家医药管理局于1984年颁布了《医药商品质量管理规范(试行)》，在全国医药商业企业范围内试行，1992年又进行了修订。国家药品监督管理局于2000年发布了修订后的《药品经营质量管理规范》。在我国药品经营企业中推行GSP，严格按照GSP的要求经营药品，是在药品经营环节保证药品质量并从整体上提高我国药品经营企业素质的重要措施，监督药品经营企业实施GSP是药品监督管理工作的重要内容。为此，本条明确规定，药品经营企业必须依照国务院药品监督管理部门依法制定的GSP从事药品经营活动。

二、由药品监督管理部门对药品经营企业依法实施GSP的情况进行认证，是保障GSP制度有效实施的重要措施。本条对实施GSP认证制度作了明确规定，即由药品监督管理部门按照规定对对药品批发企业、药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证;对认证合格的，发给认证证书。

三、《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。考虑到我国实行GSP制度起步较晚，加上现有药品经营企业数量众多、情况复杂，目前推行药品GSP工作的基础还比较薄弱，一些企业实施GSP改造仍有一定的困难，在药品经营企业中全面强制推行GSP还需要有一个过程，有关的实施办法也需要不断完善，实施的步骤应当积极稳妥。为此，本条第二款规定，《药品经营质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。据截止2000年底的统计，我国现有药品批发企业16500多个，药品零售企业12万多个，通过《药品经营质量管理规范》达标验收的药品批发企业仅103个，药品零售企业仅57个，《药品经营质量管理规范》认证工作2001年开始试点，并逐步全面铺开，计划在五年之内完成全国现有药品经营企业的认证工作。

第十七条 药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的，不得购进。

【释义】 本条是关于药品经营企业必须建立并执行进货检查验收制度的规定。

一、药品经营企业必须建立并执行进货检查验收制度。本条所讲的“进货检查验收制度”，是指药品经营企业依照法律、行政法规和规章的规定以及同药品生产企业或者其他供货者之间订立的购销合同的约定，对购进药品的质量状况进行检查，对经检查确认符合质量要求的药品方予以购进的进货质量保证制度。依照本条规定，药品经营企业建立并执行进货检验验收制度，是其必须履行的法定义务。这一规定是明确药品经营企业的质量责任，规范药品购销秩序，保证药品质量的重要措施。同时，药品经营企业建立并执行进货检查验收制度，也是保护企业自身合法权益的一项重要措施。药品经营企业对所进药品进行检查验收，发现药品存在质量问题时，可以提出异议，经进一步证实所购进药品不符合质量要求的，可以拒绝验收进货。如果药品经营企业不认真执行本条所规定的进货检查验收制度，对不符合本法和有关规定要求的药品予以验收购进的，出现问题后药品经营企业就要承担相应的法律责任，包括依法承担相应的民事责任、行政责任甚至刑事责任。因此，药品经营企业必须认真执行进货检查验收这项法律制度。

二、药品经营企业进货检查验收制度的主要内容，是验明药品合格证明和验明其他标识。

1.验明药品合格证明。按照产品质量法和本法的规定，药品或者药品的包装上应当有药品质量检验的合格证明，即药品生产企业出具的用于证明出厂药品的质量经过检验，符合相应的质量标准的标志，比如药品合格证等。对依照本法第四十二条规定必须经过药品监督管理部门指定的药品检验机构实施销售前或进口时强制检验的药品，还应当验明其是否具有指定的药品检验机构的检验合格证明。药品经营企业在对购进的药品进行检验时，首先应当检验药品的合格证明，对药品没有合格证明的，药品的经营企业应当拒收。此外，药品经营企业在购进药品时，还应当验明供货企业是否具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》等法定资格，不得从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的供货者处购进药品。

2.验明其他标识。包括验明购进药品的批准文号、进口药品注册证，以及验明药品标签是否载明本法规定的内容等。按照本法有关规定，标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项;麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。药品经营企业应当按照上述规定进行验收。

3.药品经营者除了验明药品的合格证明和其他标识以外，如果对进货药品的内在质量发生怀疑或者为了确保大宗药品的质量可靠，也可以对药品的内在质量自行检验或者委托药品检验机构进行检验。

三、对不符合规定要求的药品，不得购进。如不得从不具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的供货者处购进药品;不得购进没有药品批准文号的药品(没有实行药品批准文号管理的中药材和中药饮片除外)，不得购进没有取得进口药品注册证书的进口药品等。对所购进药品经检查验收不符合要求的应进行妥善处理或退货。

第十八条 药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

【释义】 本条是关于药品经营企业购销药品必须有真实完整的购销记录的义务性规定。

一、药品经营企业建立药品购销记录，是药品经营企业必须履行的法定义务。药品是关系人体健康和人身安全的特殊商品，对其购销活动须有特殊的管理措施，要求药品经营企业建立真实、完整的购销记录是其中之一。实行这一措施，有利于加强药品购销人员的责任心;有利于加强对药品经营活动的监督管理;有利于为处理药品质量查询、投诉提供依据;有利于在一旦发生药品事故时及时采取处理措施;也有利于分清和妥善处理药品购销中的事故责任;最终有利于保证人民群众的用药安全。

二、依照本条规定，药品购销记录必须载明的事项包括：(1)购、销药品的通用名称。药品通用名称应按列入国家药品标准的名称记载，不能只记药品的商品名称;(2)药品剂型、规格、生产批号、有效期;(3)药品的生产厂商;(4)药品的购、销货数量、购销价格;(5)购、销日期;(6)国务院药品监督管理部门规定应当记录的其他内容。

按照国务院药品监督管理部门的规定，药品购销记录必须保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年;药品零售企业的购销记录保存不得少于二年。

三、药品购销记录的内容必须做到真实、完整，如实反映药品经营企业购销药品的情况，不得作虚假记载。

第十九条 药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项;调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配;必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

药品经营企业销售中药材，必须标明产地。

【释义】 本条是关于药品经营企业销售药品必须做到准确无误的规定。

一、药品经营企业销售药品必须准确无误。对购药者持处方购药的，药品经营企业必须完全按照处方载明的药品名称、数量销售;购药者不持处方购买非处方药的，药品经营企业应严格按购药者要求购买的药品名称、数量出售。药品经营企业的销售人员应熟悉所售药品的性能、规格，向购药者正确说明药品的用法、用量及禁忌等注意事项，防止差错事故。药品不同于一般的商品，如果销售时不能做到准确无误，则可能造成用药事故，危害用药者的身体健康甚至生命安全。

二、药品经营企业在售药调配处方时，必须遵守法定要求。一是不得擅自更改或者代用，即销售人员不得自行更改处方所列药品或者按照自己的想法用别的药品代替处方开列的药品。二是对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配。销售人员发现处方开列的药品属于禁忌同时使用的或者所开处方超过人体承受的安全剂量的，应当向购药者说明并拒绝调配。确有必要时，应告之购药者经处方医师更正或者在原药方上重新签字后，方可调配。

三、药品经营企业销售中药材必须标明产地。中药材主要指依据传统中医药理论应用的、未经精制的中药原料药。主要包括植物药、动物药和矿物药三大类，其中植物药占大多数。因中药材本身生长特性，不同产地的药材，药用效果是不完全一样的，甚至会有很大的差异。本法要求药品经营企业在销售中药材时必须标明产地，是保护消费者合法权益的一项重要的措施，有利于消费者根据药品的产地和自己的具体情况确定购买所需要的中药材。

第二十条 药品经营企业必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

药品入库和出库必须执行检查制度。

【释义】 本条是关于药品经营企业必须制定和执行药品保管制度以及仓储药品入库和出库必须执行检查制度的规定。

一、按照本条第一款的规定，药品经营企业必须制定和执行药品保管制度。对药品保管制度的具体内容法中未作规定，药品经营企业应当按照依法制定的《药品经营质量管理规范》的要求和本企业的经营环境、所经营药品的特点，制定能够确保经营药品质量的保管制度，并严格执行。药品经营企业必须针对不同药品的保管特点，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。例如，采取措施，保证药品经营保管场所及周边环境的卫生状况符合要求，防止药品被污染;按照规定配备必要的设备、设施以保证仓库的温度、湿度等符合所储存药品的要求等等。

二、本条第二款规定，仓储药品在入库和出库时，必须执行检查制度。药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门依法制定的有关药品出入库管理的规定，结合本企业的实际情况，制定和执行本企业的药品入库和出库的检查制度，保证经营药品的质量。例如，对入库的药品应当认真核对药品品名、规格、数量、质量状况，发现药品与进货凭证不符、药品包装不符合要求或者标志不清楚的，不得入库。对出库药品建立核验制度，对出库药品如实进行登记。对入库和出库的药品应当建立交接责任制度等等。

第二十一条 城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。

城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。

【释义】 本条是关于城乡集市贸易市场销售药品的规定。

一、按照本条第一款的规定，除国务院另有规定外，城乡集市贸易市场可以出售中药材。中药材大多属于农副产品，历来有在城乡集市贸易市场交易出售的传统。允许城乡集市贸易市场出售中药材，可以为中药材的流通提供便利条件。同时，为加强对一些特殊的毒性中药材品种和资源紧缺的重要中药材品种的管理，对国务院规定不允许在城乡集市贸易市场出售的中药材，不允许在城乡集市贸易市场出售。原国家医药管理局、国家中医药管理局曾规定，对罂粟壳及砒石、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蟊、红娘虫、青娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、闹阳花、生天仙子、雪上一支蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄等28种毒性中药材品种，对虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸、马鹿茸、麝香、熊胆、穿山甲片、蟾酥、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭、川(伊)贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆草、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活等42种国家重点保护的野生动植物药材品种，不得在集贸市场出售。按照国务院2000年6月发布的关于制止滥挖甘草和麻黄草有关问题的通知的规定，对甘草和麻黄草实行专营，也不允许在集贸市场出售。

二、按照本条第二款规定，城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，但持有《药品经营许可证》的药品零售企业在规定的范围内，可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。为贯彻“卫生下乡”的方针，方便农村特别是边远地区农民群众购药，对符合本条规定条件的，可以在城乡集贸市场设点出售中药材以外的药品。本条规定的条件，一是须持有《药品经营许可证》;二是设点企业限于药品的零售企业，药品批发企业不能在集贸市场从事中药材以外药品的批发业务;三是经营的药品应在规定的经营范围内。对集贸市场出售中药材以外药品的具体办法，本法授权由国务院规定。

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