湖南省关于印发《2007年下半年湖南省医疗器械专项整治工作方案》的通知

湖南省关于印发《2007年下半年湖南省医疗器械专项整治工作方案》的通知

各市、州食品药品监督管理局：

根据2007年下半年全国医疗器械专项整治工作方案，结合我省实际，制订《2007年下半年湖南省医疗器械专项整治工作方案》，现印发给你们，请结合实际认真贯彻落实。

二〇〇七年八月三十日

2007年下半年湖南省医疗器械专项整治工作方案

2006年6月以来，全省各级食品药品监管部门按照国务院有关文件精神和全国医疗器械专项整治工作方案，结合实际狠抓专项整治，医疗器械注册、生产、经营秩序有了明显改善，取得了阶段性成效。为进一步推进医疗器械专项整治工作，确保人民群众用械安全有效，根据国家局关于专项整治的总体部署，特制定2007年下半年湖南省医疗器械专项整治工作方案。

一、工作目标

（一）完成境内一、二类医疗器械注册资料真实性核查任务。

（二）完成境内在审三类医疗器械注册申请资料真实性核查任务。

（三）启动省内二类注册在审资料真实性核查。

（四）配合国家局完成动物源性医疗器械和宫内节育器质量管理体系专项检查。

（五）继续开展国家局重点监管企业、省级重点监管企业的监督检查。

（六）开展全省体外诊断试剂和骨科植入物流通环节的监督检查。

二、主要任务

（一）依据《2007年下半年全国医疗器械专项整治工作方案》的要求，全面推进医疗器械注册申请资料核查工作

1、对省内已获准注册的二类医疗器械和国家委托在审的三类医疗器械注册申请资料真实性进行核查。省局于8月上旬组织力量分期分批对全省406个二类医疗器械（含在审11个品种）及国家局委托的在审17个三类医疗器械注册申报资料进行核查，现场核查工作于9月中旬结束。医疗器械注册资料真实性的核查，三类医疗器械注册核查按国家局的核查要求进行，二类医疗器械核查内容主要有：产品使用说明书、产品标准、质量体系考核情况及送检样品的真实性。这项工作将在9月底完成。

2、对省内已获准注册的一类医疗器械注册申请资料真实性进行核查。这项工作由各市（州）局负责，今年9月底之前完成任务并形成总结报省局。总结报告包括辖区一类医疗器械生产企业基本情况、每个产品注册资料核查情况、已注销一类医疗器械情况等，并附有湖南省医疗器械I类注册证情况汇总表（样表见附件）。

（二）加强对医疗器械生产企业的监督检查

1、在加强医疗器械生产日常监管的基础上，结合注册核查工作的现场检查工作，继续开展国家重点监管企业、省级重点监管企业、发生严重不良事件企业和被举报有违规行为企业的质量管理体系专项监督检查，这项工作要在10月底之前完成。

2、配合国家局完成我省动物源性医疗器械和宫内节育器生产企业质量管理体系专项检查。我省涉及到该类产品的企业有株洲天健医疗器械科技有限公司和湖南金博医疗器械有限公司。

（三）开展骨接合用无源金属植入物、体外诊断试剂专项检查。

1、完成骨接合用无源金属植入物专项检查。4月份我局下发了《关于开展骨接合用无源金属植入医疗器械产品市场专项检查的通知》，各市、州局应严格按照文件要求，抓紧落实，并按规定进行做好汇总上报工作。

2、开展经营体外诊断试剂企业的专项检查。根据国家局《关于印发体外诊断试剂注册管理办法（试行）的通知》（国食药监械[2007]229号）、《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的通知（国食药监械[2007]239号）、《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的通知（国食药监械[2007]240号）、《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》（国食药监市[2007]299号）精神，我局已于6月2日至4日对生产、经营、使用、临床检验基地相关人员进行了培训，各市、州局应在今年10月底完成专项检查，并形成总结材料报省局。

（四）建立医疗器械生产、经营企业的退出机制。充分利用监管手段，将那些不符合医疗器械生产、经营许可标准的、有严重违法违规行为的企业，依法注销其生产、经营许可资格，拟出台《湖南省医疗器械生产、经营企业退出管理规定》。

三、工作措施

（一）召开全省医疗器械注册核查工作会议和举办核查工作培训班。8月7日至9日各市、州食品药品监督管理局分管局长、医疗器械科科长及全省医疗器械生产企业参加了会议和培训， 同时通报了一年来医疗器械专项整治的情况。

（二）有序开展了全省医疗器械注册核查工作。我省注册核查共分为两种类型的核查：一是生产企业现场的核查；二是我省医疗器械临床试验情况的核查。每一阶段均向有关单位下发医疗器械注册核查通知，并将有关核查任务层层落实到各个检查小组。

（三）对医疗器械注册核查工作进行认真总结。9月下旬，我省医疗器械注册核查工作完成后，将对各有关企业的医疗器械注册核查情况进行总结，对存在问题进行整改。

（四） 依法严肃处理违规企业。对弄虚作假特别是性质恶劣的企业要依法严肃处理。但对企业在自查自纠过程中发现问题、并主动申请注销其产品注册证或者要求撤回其注册申报资料的，依法予以注销相关注册证书或者同意其撤回相关注册申请。

（五）加强医疗器械专项整治工作的宣传。要认真贯彻落实《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，确保实现医疗器械专项整治行动方案的各项工作目标。要充分利用新闻媒体，宣传各地专项整治工作的好经验、好做法、好典型，同时选择典型违法案例公开处理结果，予以曝光，以震慑医疗器械注册、生产、经营环节作假等违法行为。

附件：

湖南省医疗器械I类注册证情况汇总表　序号　注册证编号　产品名称　规格型号　产品标准编号　组成性能　企业名称　企业地址　发证日期　有效期至

      湖南省食品药品监督管理局

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