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关于征求对外数字观察仪等产品分类界定意见的函

2017-10-09 15:56:41
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导语:

摘要近期,我司收到部分省局和企业对下列有关产品如何分类界定的请示,我司提出了初步意见,现征求你们的意见

关于征求对外数字观察仪等产品分类界定意见的函

发布部门: 国家食品药品监督管理局

发布文号: 食药监械函[2005]9号

各有关单位:

近期,我司收到部分省局和企业对下列有关产品如何分类界定的请示,我司提出了初步意见,现征求你们的意见:

一、外科数字观察仪:用于口腔观察,拟作为I类医疗器械管理。

二、对比敏感度测试卡:用于视觉功能测试,评估和诊断视觉缺损,拟作为II类医疗器械管理。

三、立体测试卡:用于测试立体视觉功能,拟作为I类医疗器械管理。

四、眼科用透镜:用于辅助眼科检查,增大观察角度,拟作为I类医疗器械管理。

五、体细胞治疗用培养基:拟作为III类医疗器械管理。

六、多功能便裤:用于大小便失禁的病人护理及褥疮防治,拟作为I类医疗器械管理。

七、微针给药贴片(不含药):用于皮肤给药,拟作为II类医疗器械管理。

八、阴茎增长器:用于加长阴茎,修正阴茎曲度,阴茎外科手术术后治疗,拟作为III类医疗器械管理。

九、臭氧治疗仪:产生臭氧,通过导管导入直肠或阴道,治疗阴道炎、外阴炎、宫颈炎和肠胃炎,拟作为II类医疗器械管理。

十、面颌整形磨骨机:用于面颌整形手术,拟作为II类医疗器械管理。

十一、脂肪移植机:由注水机、吸脂机、脂肪提纯机组成,用于脂肪移植,拟作为III类医疗器械管理。

十二、微晶磨削治疗仪:将精细晶体颗粒高速喷向皮肤,快速、温和的剥脱皮肤角质层,用于改善皮肤老化,清除表浅斑痕和痤疮疤痕,改善角质层、皮肤皱纹,减淡色斑、表浅雀斑,缩小毛孔,去除黑头及暗疮,治疗睑黄疣、汗管瘤,拟作为II类医疗器械管理。

十三、多功能多波长医用激光仪:用于皮肤深层除皱,改善毛孔粗大及黑头,祛除毛发、纹身、纹眉、纹眼线,改善色素色斑、痤疮疤痕、脂溢性皮肤,治疗太田痣、黑痣、鲜红斑痣、蜘蛛状毛细血管扩张,拟作为III类医疗器械管理。

十四、高频多普勒超声皮肤断层影像仪:用于皮肤2D、3D影像扫描,拟作为II类医疗器械管理。

十五、骨床清洗系统:用于在骨科手术中清洗骨表面的血液和碎屑,拟作为II类医疗器械管理。

十六、解剖/执握钳:带有棘刺,用于微创手术,与内窥镜配套进行抓取、剪切,拟作为II类医疗器械。

十七、雾化过滤器:一次性使用,接于气管套管上,用于呼吸过滤,保温加湿,维持呼吸道顺畅,拟作为II类医疗器械管理。

十八、避鼾灵:用于保持鼻腔及咽喉间黏膜湿润,减低熟睡时鼾声,不具有药理学作用,拟作为II类医疗器械管理。

十九、骨水泥套管组件:用于骨水泥混合、输送,拟作为II类医疗器械管理。

二十、生化分析仪用参比液:用于在测试钾、钠、氯离子电位时的电解质水溶液和聚合剂,拟作为I类医疗器械管理。

二十一、生化分析仪用7%牛血清白蛋白:反应成分为7%牛血清白蛋白,作为稀释液用于测试结果超出系统线性范围的人血清样品,拟作为I类医疗器械管理。

二十二、生化分析仪用特制稀释液:反应成分为人血清,作为稀释液用于测试结果超出系统线性范围的人血清样品,拟作为I类医疗器械管理。

二十三、生化分析仪用柠檬酸溶液:是一种柠檬酸和防腐剂的水溶液,用于稳定血清/血液样品中的酸性磷酸酶成份,拟作为I类医疗器械管理。

二十四、生化分析仪用免疫冲洗液:水溶性基质溶液,用于免疫速率法测试,拟作为I类医疗器械管理。

二十五、生化分析仪用磁性HDLC试剂:用于对样品进行预处理,沉淀血清/血液中的低密度脂蛋白和极低密度脂蛋白,用磁性除去沉淀的脂蛋白,得到高密度脂蛋白的上清夜,拟不作为医疗器械管理。

二十六、血液低温操作台:用于提供血液处理低温环境,拟不作为医疗器械管理。

二十七、蒸馏水机:用于制备蒸馏水,拟不作为医疗器械管理。

二十八、灭菌袋封口机:用于对灭菌包装袋进行封口,拟不作为医疗器械管理。

二十九、牙科手机清洗养护机:用于医用牙科手机的清洗和润滑保养,拟不作为医疗器械管理。

三十、旋片式真空泵:用于对密封容器抽取空气,获得真空的设备,拟不作为医疗器械管理。

三十一、电热恒温水浴锅:用于蒸发及恒温加热,拟不作为医疗器械管理。

三十二、磁力搅拌器:用于溶剂搅拌,拟不作为医疗器械管理。

三十三、缝线扣:用于外科手术中,固定缝线,缝线不再用打结,拟不作为医疗器械管理。

三十四、手指固定夹:用于固定敷料,保护受伤手指,不直接接触创面,拟不作为医疗器械管理。

三十五、医用保温柜:用于对医疗用品升温,达到设定温度,使患者感觉舒适,拟不作为医疗器械管理。

三十六、人体清洗机:用于对卧床的病人身体表面、头发进行清洗,拟不作为医疗器械管理。

三十七、便携式温控箱:可控制温度的有源便携储物箱,用于食品、药品、生物制品、血液、实验室诊断标本的储存及运输,拟不作为医疗器械管理。

三十八、内窥镜加热器:用于加热内窥镜,使内窥镜达到与人体相近的温度,拟不作为医疗器械管理。

三十九、内窥镜消毒盒:用于内窥镜消毒载体,以及消毒后的储存,拟不作为医疗器械管理。

四十、内窥镜清洗管:用于冲洗内窥镜镜管、器械通道,拟不作为医疗器械管理。

四十一、内窥镜清洗刷:用于清洗内窥镜,拟不作为医疗器械管理。

请将意见于2005年3月20日前通过传真或邮寄方式反馈我司。

传真:

地址:

国家食品药品监督管理局医疗器械司

二○○五年二月四日

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责任编辑:赵骏