国家食品药品监督管理局关于征求对止鼾器等产品分类界定意见的函

国家食品药品监督管理局关于征求对止鼾器等产品分类界定意见的函

发布部门: 国家食品药品监督管理局

发布文号:

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)医疗器械处：

近期，我司收到部分省局和企业对下列有关产品如何分类界定的请示，我司提出了初步意见，现征求你们的意见：

一、非植入式止鼾器：拟作为Ⅱ类医疗器械管理。

二、药粉吸入器：用于药粉的口腔吸入，拟作为Ⅰ类医疗器械管理。

三、颈椎固定带：用于外伤后的固定，拟作为Ⅰ类医疗器械管理。

四、光鼻器：用于治疗过敏性鼻炎，拟作为Ⅱ类医疗器械管理。

五、排龈线：用于退缩牙龈组织及牙龈毛细血管止血和口腔组织出血时的止血，拟作为Ⅱ类医疗器械管理。

六、卵母细胞采集器：包含一个单腔穿刺针，拟作为Ⅱ类医疗器械管理。

七、胚胎移植管：用于将胚胎移植到宫腔内，拟作为Ⅱ类医疗器械管理。

八、囊胚培养液：用于体外授精的培养，提供胚胎细胞在各个时期的生长环境，拟作为Ⅲ类医疗器械管理。

九、胚胎冷冻液：用于冷冻期及复苏期的胚胎，拟作为Ⅲ类医疗器械管理。

十、精子处理洗涤液：用于体外授精实验中精子的洗涤，拟作为Ⅲ类医疗器械管理。

十一、胃肠道造影显影剂：用于B超、CT、MRI的造影显像，拟作为Ⅲ类医疗器械管理。

十二、婴儿吸氧罩：用于婴儿在高压氧舱内呼吸纯氧，拟作为Ⅱ类医疗器械管理。

十三、骨质疏松治疗系统：利用电磁螺线圈对患者的骨头进行物理治疗，拟作为Ⅱ类医疗器械管理。

十四、快速过敏皮试仪：供临床用作青霉素等药物皮肤过敏反应的快速试验用，拟作为Ⅲ类医疗器械管理。

十五、助眠器：促进血液循环，帮助使用者较易入眠，拟不作为医疗器械管理。

十六、检查灯：在检查室内用于医生对病人近距离检查时用作照明，不能用于手术室，拟不作为医疗器械管理。

十七、多功能试管架：拟不作为医疗器械管理。

十八、显微镜专用液晶显示器：拟不作为医疗器械管理。

十九、阴冷理疗器：用于已婚女性性功能冷淡者使用，拟不作为医疗器械管理。

二十、凹面镜近视防治仪：由一凹面镜及其框架等组成，用于锻炼睫状肌、预防近视等，拟不作为医疗器械管理。

二十一、微生物反应产物显色指示剂：微生物与不同底物反应会产生不同的产物，有的产物需外加显色剂来显色，显色剂的主要成份均为化学试剂，本身不具备微生物鉴定作用，拟不作为医疗器械管理。

二十二、信息工作站：由电脑主机、显示器、键盘和鼠标组成，通过数据网线连接医院相应的设备和PACS系统，将一些生命指征参数、发射影像及其它实时医疗设备的数据进行集成显示，本身不具有诊断作用，拟不作为医疗器械管理。

二十三、美容笔：用于消除眼角鱼尾纹或眼袋纹，延缓皱纹产生，拟不作为医疗器械管理。

二十四、温灸器：促进血液循环，消除疲劳，缓和肌肉疼痛，拟不作为医疗器械管理。

请将意见于2004年6月20日前通过传真或邮寄方式反馈我司。

传真：

地址：

国家食品药品监督管理局医疗器械司

二○○四年五月二十六日

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