关于国家高技术研究发展计划（863计划）生物和医药技术领域项目申请指南

关于国家高技术研究发展计划（863计划）生物和医药技术领域项目申请指南

发布部门: 国家863计划生物和医药技术领域办公室

发布文号:

一、序言

“十一五”期间，依据《国家中长期科学和技术发展规划纲要》、《国家“十一五”科学技术发展规划》和《国家高技术研究发展计划(863计划)“十一五”发展纲要》，863计划生物和医药技术领域以国家目标和市场需求为导向，坚持“瞄准重大需求、实现重点突破，突出自主创新、面向产品临床”的指导思想，瞄准生物和医药技术的发展前沿，加强自主创新、集成创新和消化吸收再创新，建立起较为完善的国家生物医药产业技术创新体系，努力在关键技术、重大产品研发等方面取得重大突破，并在生物医药技术发展的重要方面实现跨越式发展。

863计划生物和医药技术领域总体目标是：突破若干前沿技术，建立和完善具有中国特色的生物技术创新体系，全面提升我国生物技术的整体竞争力；以重大疾病为重点，加强生物技术与临床资源的系统集成，攻克若干重大疾病预防和诊治的关键技术；以医药和工业发酵为突破口，强化生物技术向产业的应用辐射，支撑和引领生物产业的快速发展。

863计划生物和医药技术领域项目将在重大和重点两个层次进行部署，重大项目以重大产品开发和重大技术体系建设为目标；重点项目以突破核心技术、开发单项战略产品原型或解决中试中的重要工艺问题为目标。项目将遵循“成熟一个、启动一个，成熟一批、启动一批”的原则，分次分批启动。

此次发布的是“干细胞与组织工程”重大项目和“生物医学关键试剂”等9个重点项目的申请指南。

二、申请者资格

重大项目一般下设课题，课题由法人单位承担，法人课题责任人(也称课题承担单位)必须指定一名自然人担任课题申请负责人。重点项目申请针对项目整体，不接受部分研究内容的申请，项目由法人单位承担，可以由一家单位承担或多家单位共同承担；对于多家单位共同承担的重点项目，联合申请单位不能超过10家，由申请单位自行组合形成项目申请团队(同一个课题组只能参加一个申请团队)，并提出项目牵头单位和项目召集人，由项目牵头单位具体负责项目申请。

申请单位应符合的基本条件：在中华人民共和国境内登记注册一年以上的企事业法人单位。包括：大学、科研机构等事业法人单位；中方控股的企业法人单位。

申请负责人或召集人应符合的基本条件：必须具有中华人民共和国国籍，年龄在55岁以下(1951年1月1日以后出生)，具有副高级以上职称或已获得博士学位，每年(含跨年度连续)离职或出国的时间不超过半年。

限项申请规定：为保证科研人员能够高质量地开展研究工作，863计划实行限制申请及承担课题数量规定。申请负责人当年申请及负责的在研课题累计不得超过一项，同时可参加一项课题(申请或在研)。

三、申请程序和要求

863计划项目申请采取网上集中申报。申报通过“国家科技计划项目申报中心”进行，网址为www.most.gov.cn。本次申请受理的截止日期为2006年10月26日。申请程序和要求如下：

申请单位在国家科技计划项目申报中心进行注册。有关注册程序和要求参见申报中心网上说明，技术咨询电话：010-58881245，010-68576284。注册成功后，申请单位指定申请者负责人，授予其申报用户权限。鉴于注册需要一定时间，请申请单位(包括协作单位)尽快进行网上注册。

申请者了解与项目申请有关的信息。建议拟申请863计划项目的申请者，在申请前认真阅读相关项目申请指南，以及863计划有关管理规定等，从而了解863计划的性质、申请资格要求等事项。拟申请者可以登录科技部网站(www.most.gov.cn)或863计划网站(www.863.org.cn)查阅有关规定、办法和相关信息。

申请者确定申请的项目(课题)。拟申请者在确定符合863计划项目(课题)的申请资格后，根据申请指南内容，开始着手课题申请书的撰写。

申请负责人填写申请书。申请负责人登录国家科技计划项目申报中心，点击进入863计划申报界面，即可按照要求填写《国家高技术研究发展计划(863计划)项目课题申请书》或《国家高技术研究发展计划(863计划)重点项目申请书》，也可下载申请书模板准备相关内容，再登录系统完成填写工作。

申请单位审核和提交课题申请书。申请书填写完毕后，提交申请单位，由申请单位对申请书的真实性等进行审核，并在受理期限内提交国家科技计划项目申报中心。

四、申请者的责任与义务

申请负责人的责任和义务。申请负责人要按照项目申请指南的要求，认真撰写申请书，要保证所有提交申请材料的真实性。申请负责人在申请时，不得弄虚作假，违背科学道德；不得将已经通过其他经费支持获得研究结果的课题、重复进行研究的课题，以及研究内容相同或者近似的课题等向863计划再次进行申请。对于故意在申请中提供虚假资料和信息的，一经查实，将被记入信用档案，并在三年内不受理其提交的任何课题申请。

申请单位的责任和义务。申请单位须具备开展863计划课题研究所必要的条件，并应设有专门的科研管理机构，建立健全的管理制度；申请单位需要及早向“国家科技计划项目申报中心”申请注册，没有核准注册的单位的申请将不予受理；申请单位负责认真审核申请书内容的真实性和经费预算的合理性，承诺在人员和条件上给予保障，并按照规定的受理时间和要求通过网上报送申请书。

五、咨询

如果在申请过程中，对项目申请指南和申请程序及要求有任何疑问，请与我们联系。联系人及联系电话如下：

联系人：中国生物技术发展中心　赵清华　　苏　月

联系电话：010-62118610，62133441

六、指南内容

附件1：“干细胞与组织工程”重大项目课题申请指南

附件2：“生物医学关键试剂”重点项目申请指南

附件3：“生物医学关键仪器”重点项目申请指南

附件4：“生物芯片仪器和试剂”重点项目申请指南

附件5：“药物分子设计核心技术与软件产品的研究开发”重点项目申请指南

附件6：“基于功能基因组和结构基因组的药物分子设计”重点项目申请指南

附件7：“针对重大疾病的药物分子设计及产品开发”重点项目申请指南

附件8：“生物基化学品的生物炼制技术”重点项目申请指南

附件9：“工业酶的分子改造和工程化技术”重点项目申请指南

附件10：“大宗发酵产品的先进发酵工艺技术”重点项目申请指南

863计划生物和医药技术领域办公室

二〇〇六年九月二十七日

附件1：“干细胞与组织工程”重大项目课题申请指南

一、指南说明

'十一五'期间，本重大项目以替代、修复或再造人体各种组织器官的'再生医学'为主线，以干细胞与克隆技术、组织工程技术、组织器官代用品和再生医学相关评价体系为重点，利用多学科、多技术交叉合作的关键技术和资源平台，建立具有一定规模的高水平研究、生产和应用基地，形成我国再生医学工程研究开发技术体系，研制具有自主知识产权的系列干细胞与组织工程产品及代用品，建立、完善和细化相应的技术标准、准入规范和相关伦理学指导原则，培育和带动新兴产业，加快实现部分干细胞、组织工程产品和组织器官代用品的产业化，从而使我国再生医学研究和应用的整体水平进入世界先进行列，部分关键技术和产品达到国际领先水平。

本重大项目的任务分解及主要任务指标为：完成1-2种重要退行性疾病的治疗性克隆临床前研究，力争获得第一个治疗性克隆的临床批文；完成3-5种重要疾病干细胞治疗的临床前研究，获得SFDA或卫生行政主管部门的临床批文，力争1-2种治疗技术或产品完成临床试验，获得相应证书；初步建立1－2个国家级人类(疾病)胚胎干细胞库，建立干细胞库有关的硬件标准和管理规范；4-6种具有自主知识产权的系列组织工程产品获得SFDA临床批文，力争2-3项完成临床试验并获得许可证；开发3-5项具有自主知识产权的新型组织器官代用品，力争获得生产许可证；建立3-5种针对干细胞和组织工程应用的灵长类动物疾病与评价模型；申请专利200项左右，其中10项左右为国际PCT专利，力争10%获得授权。

上述任务分解除个别保密课题外，所有课题均通过公开发布课题申请指南落实任务。

此次发布的是本重大项目课题申请指南，拟安排的主要内容包括干细胞与治疗性克隆、组织工程技术与产品研制、组织器官代用品研发及灵长类动物疾病与评价模型等，拟支持的经费为2亿元人民币。课题支持强度依据所承担任务和完成指标而定，课题支持年限为5年，但依据中期评估进行滚动支持。

二、指南内容

课题1、帕金森病或卢迦雷氏病的治疗性克隆研究与应用

研究目标：完成治疗性克隆技术及治疗性克隆干细胞的临床前研究及有效性和安全性评价，向SFDA申报临床批文，争取在治疗性克隆领域有所突破。此课题是重大项目总体目标中的重要组成部分和亮点，也是体现本项目水平的重要指标之一。

主要研究内容及考核指标：针对帕金森病或卢迦雷氏病等神经系统退行性疾病，建立治疗性克隆胚胎干细胞系，建立治疗性克隆临床应用评价体系和相关检测手段，完成治疗性克隆技术及治疗性克隆干细胞的有效性和安全性评价等临床前研究，申报SFDA临床批文，争取率先将1－2种治疗性克隆技术应用到临床。申请30项左右国家专利及部分PCT，力争10％获得授权。

课题支持年限：五年。

课题经费来源及构成：课题拟支持的国拨总经费为1500万元人民币。作为战略高技术类课题，以国拨经费为主，课题申请单位配套相应的人员经费。

课题2、我国人类(疾病)胚胎干细胞库的建立与应用

研究目标：有计划、有组织、有目标、有分工地利用好、保护好我国的遗传资源，尤其是对再生医学和新药开发具有重要意义的遗传疾病资源的开发和保护，力争成为国际胚胎干细胞库的重要组成部分，通过资源获得效益和未来的发展。此课题是重大项目总体目标中的重要组成部分和我国干细胞研究资源优势的重要体现。

主要研究内容及考核指标：通过治疗性克隆的研究，使人类克隆胚胎的活化率、卵裂率和囊胚发育率得到明显提高，力争达到世界领先水平；初步建立1－2个种类最多的人(疾病)胚胎干细胞库，包括用于治疗性克隆的患者来源核移植胚胎干细胞库，建立干细胞库有关硬件和软件标准。申请10－20项国家专利，力争10％获得授权。

课题支持年限：五年。

课题经费来源及构成：课题拟支持的国拨总经费为1500万元人民币。作为战略高技术类课题，以国拨经费为主，课题申请单位配套相应的人员经费。

课题3、心血管疾病干细胞临床治疗技术与产品的研发

研究目标：针对心血管疾病干细胞治疗中的关键技术问题，建立相关干细胞分离、培养、鉴定、定向诱导分化，以及有效性、安全性、可控性评价等技术平台，注重用于心血管疾病治疗的干细胞产品和临床治疗方法，使心血管疾病治疗的干细胞研究及其临床应用进入世界先进行列。此课题是重大项目总体目标中的重要组成部分和亮点，也是体现本项目水平的重要指标之一。

主要研究内容及考核指标：围绕心血管疾病干细胞治疗的关键技术问题，开展相关干细胞的分离鉴定、培养扩增和定向诱导分化、干细胞增殖分化调控等研究，研制1-2种用于心血管疾病治疗的干细胞产品，完成1-2种心血管疾病干细胞临床治疗技术的研究，并获得SFDA或卫生行政主管部门的临床批文，力争1种治疗技术或产品完成临床试验，获得相应证书。申请10－15项国家专利和部分PCT，力争10％获得授权。

课题支持年限：五年。

课题经费来源及构成：课题拟支持的国拨总经费为1200万元人民币。作为战略高技术类课题，以国拨经费为主，课题申请单位配套相应的人员经费。

课题4、肝脏疾病干细胞临床治疗技术与产品的研发

研究目标：针对肝脏疾病干细胞治疗的有效性和安全性等核心技术问题，建立相关干细胞分离、培养、扩增、定向诱导分化、功能鉴定，以及有效性、安全性、可控性评价等技术平台，研制用于肝脏疾病治疗的干细胞产品，在肝脏疾病治疗的干细胞研究及其临床应用领域达到国际先进水平，部分技术与产品达到国际领先。此课题是重大项目总体目标中的重要组成部分和亮点，也是体现本项目水平的重要指标之一。

主要研究内容及考核指标：围绕肝脏疾病干细胞治疗的有效性和安全性等关键技术问题，开展人胚胎干细胞和成体干细胞的分离鉴定、培养扩增和定向诱导分化、干细胞增殖分化调控等研究，利用干细胞定向培育出肝脏等组织细胞，研制用于肝脏疾病治疗的干细胞产品，完成1-2种用于肝脏疾病治疗的干细胞技术和产品的临床前研究，并获得SFDA或卫生行政主管部门的临床批文，力争1种治疗技术或产品完成临床试验，获得相应证书。申请10－15项国家专利和部分PCT，力争10％获得授权。

课题支持年限：五年。

课题经费来源及构成：课题拟支持的国拨总经费为1000万元人民币。作为战略高技术类课题，以国拨经费为主，课题申请单位配套相应的人员经费。

课题5、恶性血液病与造血损伤的干细胞临床治疗技术与产品研发

研究目标：针对恶性血液病及肿瘤放化疗所致的造血损伤，建立相关干细胞分离、培养、鉴定、定向诱导分化，以及有效性、安全性、可控性评价等技术平台，研制用于恶性血液病及肿瘤放化疗所致造血损伤的干细胞治疗产品，使恶性血液病与造血损伤的干细胞治疗研究及其临床应用保持国际先进水平，部分技术与产品达到国际领先。此课题是重大项目总体目标中的重要组成部分和亮点，也是体现本项目水平的重要指标之一。

主要研究内容及考核指标：围绕恶性血液病与造血损伤干细胞治疗的关键技术问题，开展相关干细胞的分离鉴定、培养扩增和定向诱导分化、干细胞增殖分化调控等研究，利用干细胞定向培育出造血细胞、造血支持细胞等，研制用于恶性血液病与肿瘤放化疗所致造血损伤的治疗性干细胞产品，完成1-2种恶性血液病与造血损伤的干细胞治疗技术和产品的临床前研究，并获得SFDA或卫生行政主管部门的临床批文，力争1种治疗技术或产品完成临床试验，获得相应证书。申请10－15项国家专利和部分PCT，力争10％获得授权。

课题支持年限：五年。

课题经费来源及构成：课题拟支持的国拨总经费为1000万元人民币。作为战略高技术类课题，以国拨经费为主，课题申请单位配套相应的人员经费。

课题6、用于糖尿病临床治疗的干细胞技术与产品研发

研究目标：针对糖尿病干细胞治疗的关键技术问题，建立相关干细胞分离、培养、鉴定、定向诱导分化，以及有效性、安全性、可控性评价等技术平台，研制用于糖尿病治疗的干细胞产品，使糖尿病的干细胞治疗研究及其临床应用达到国际先进水平。此课题是重大项目总体目标中的重要组成部分和亮点，也是体现本项目水平的重要指标之一。

主要研究内容及考核指标：围绕糖尿病干细胞治疗的关键技术问题，开展相关干细胞的分离鉴定、培养扩增和定向诱导分化、干细胞增殖分化调控等研究，利用干细胞定向培育出功能性胰岛细胞等，研制用于糖尿病治疗的干细胞产品，完成1-2种糖尿病干细胞治疗技术和产品的临床前研究，力争获得SFDA或卫生行政主管部门的临床批文，力争1种治疗技术或产品完成临床试验。申请10－15项国家专利和部分PCT，力争10％获得授权。

课题支持年限：五年。

课题经费来源及构成：课题拟支持的国拨总经费为1000万元人民币。作为战略高技术类课题，以国拨经费为主，课题申请单位配套相应的人员经费。

课题7、神经系统疾病与损伤临床治疗的干细胞技术与产品研发

研究目标：针对神经系统疾病与损伤的干细胞治疗的关键技术问题，建立相关干细胞分离、培养、鉴定、定向诱导分化，以及有效性、安全性、可控性评价等技术平台，研制用于神经系统疾病与损伤治疗的干细胞产品，使神经系统疾病与损伤的干细胞治疗研究及其临床应用达到国际先进水平。此课题是重大项目总体目标中的重要组成部分和亮点，也是体现本项目水平的重要指标之一。

主要研究内容及考核指标：围绕神经系统疾病与损伤的干细胞治疗的关键技术问题，开展相关干细胞的分离鉴定、培养扩增和定向诱导分化、干细胞增殖分化调控等研究，利用干细胞定向培育出多种功能性神经细胞等，研制用于神经系统疾病与损伤治疗的干细胞产品，完成1-2种神经系统疾病与损伤的干细胞治疗技术和产品的临床前研究，并获得SFDA或卫生行政主管部门的临床批文，力争1种治疗技术或产品完成临床试验。申请10－15项国家专利和部分PCT，力争10％获得授权。

课题支持年限：五年。

课题经费来源及构成：课题拟支持的国拨总经费为1000万元人民币。作为战略高技术类课题，以国拨经费为主，课题申请单位配套相应的人员经费。

课题8、组织工程皮肤的研制与应用

研究目标：开展组织工程皮肤的研制与规模化生产，完成系列组织工程皮肤的临床前研究，研制组织工程皮肤产品，使产品系列化、市场化，强调产业化和应用导向，突出企业参与或牵头，以创新的机制加快成果产业化，使组织工程皮肤的研究与应用进入世界先进行列。此课题是重大项目总体目标中体现应用和产业化前景的重要组成部分。

主要研究内容及考核指标：针对皮肤组织的缺损和功能障碍，继续以种子细胞、生物材料、组织构建等为组织工程皮肤的攻关重点，开展组织工程皮肤的研究与规模化生产，使产品系列化、市场化。完成1-2种具有自主知识产权的组织工程皮肤的临床前研究，并获得SFDA临床批文，1－2项产品完成临床试验并获得许可证。申请10－15项国家专利和部分PCT，力争10％获得授权。

课题支持年限：五年。

课题经费来源及构成：课题拟支持的国拨总经费为800万元人民币。作为技术与产品类课题，以国拨经费为主，但课题申请单位根据技术与产品成熟程度，强调产业化和应用导向，突出企业参与或牵头，企业配套经费原则上不低于1：1。

课题9、组织工程骨的研制与应用

研究目标：重点开展组织工程骨的关键技术与产品研制，完成组织工程骨的临床前研究，研制组织工程骨产品，强调应用和产业化导向，突出企业参与或牵头，使我国组织工程骨的研究与应用进入世界先进行列，部分技术达到国际领先。此课题是重大项目总体目标中体现应用和产业化前景的重要组成部分。

主要研究内容及考核指标：针对骨组织的缺损和功能障碍，以干细胞等种子细胞、生物材料、组织构建等为组织工程骨的攻关重点，重点开展组织工程骨的研制与规模化生产。完成1-2项具有自主知识产权的组织工程骨的临床前研究，并获得SFDA临床批文，1-2项产品完成临床试验并获得许可证。申请10－15项国家专利和部分PCT，力争10％获得授权。

课题支持年限：五年。

课题经费来源及构成：课题拟支持的国拨总经费为800万元人民币。作为技术与产品类课题，以国拨经费为主，但课题申请单位根据技术与产品成熟程度，强调产业化和应用导向，突出企业参与或牵头，企业配套经费原则上不低于1：1。

课题10、组织工程软骨的研制与应用

研究目标：重点开展组织工程软骨的研制与规模化生产，完成组织工程软骨的临床前研究，研制组织工程软骨产品，强调应用和产业化导向，使我国组织工程软骨的研究进入世界先进行列，部分关键技术达到世界领先水平。此课题是重大项目总体目标中体现应用和产业化前景的重要组成部分。

主要研究内容及考核指标：针对软骨组织的缺损和功能障碍，以种子细胞、生物材料、组织构建等为组织工程软骨的攻关重点，开展组织工程软骨的研制与规模化生产，完成1-2种具有自主知识产权的组织工程软骨的临床前研究，并获得SFDA临床批文，1－2项产品完成临床试验并获得许可证。申请10－15项国家专利和部分PCT，力争10％获得授权。

课题17、新型人工心脏瓣膜的研制与应用

研究目标：针对心脏瓣膜缺损等重要疾病，开发具有自主知识产权的新型人工心脏瓣膜，获得临床批文及生产许可证。强调产业化和应用导向，突出企业参与或牵头，使我国人工心脏瓣膜的研发和产业化进入世界先进行列。此课题是重大项目总体目标中体现应用和产业化前景的重要组成部分。

主要研究内容及考核指标：针对心脏瓣膜缺损等重要疾病，开展新型人工心脏瓣膜的研制，完成1－2项具有自主知识产权的新型人工心脏瓣膜的临床前研究，获得临床应用批文及生产许可证。申请10－12项国家专利和部分PCT，力争10％获得授权。

课题支持年限：五年。

课题经费来源及构成：课题拟支持的国拨总经费为700万元人民币。作为技术与产品类课题，以国拨经费为主，但课题申请单位根据技术与产品成熟程度，强调产业化和应用导向，突出企业参与或牵头，企业配套经费原则上不低于1：1。

课题18、灵长类动物模型与安全性评价的研究与应用

研究目标：针对胚胎干细胞和治疗性克隆临床前评价模型的技术难点，依托我国的资源和技术优势，建立针对干细胞和组织工程应用的灵长类动物疾病模型与评价标准，提供灵长类动物评价实验服务，通过灵长类动物安全评价模型的研发，推动我国干细胞和组织工程技术走向临床。此课题是重大项目总体目标中的重要组成部分和我国胚胎干细胞与治疗性克隆临床前研究资源优势的重要体现。

主要研究内容及考核指标：针对胚胎干细胞和治疗性克隆临床前评价模型的技术难点，依托1－2个符合国际标准的灵长类动物试验基地，建立相关的灵长类动物实验标准程序(SOP)；建立3－5种为干细胞治疗和组织工程应用的帕金森病、老年性痴呆、糖尿病、神经损伤等疾病动物模型；提供灵长类动物评价实验服务，完成1－2个治疗性克隆方案的灵长类动物试验。申请20－30项国家专利和部分PCT，力争10％获得授权。

课题支持年限：五年。

课题经费来源及构成：课题拟支持的国拨总经费为1800万元人民币。作为技术与共性平台类课题，以国拨经费为主，但课题申请单位根据技术与评价模型的成熟程度，服务性的平台技术应突出企业参与或牵头，企业配套经费原则上不低于1：1。

课题19、干细胞与组织工程技术标准研究

研究目标：针对干细胞与组织工程技术和产品相关标准、临床准入制度、伦理准则等相对滞后的瓶颈问题，完善和细化相应的标准及伦理指导原则，推动干细胞与组织工程健康有序、安全快速的发展。此课题是重大项目总体目标顺利实现的重要限制性因素和组成部分，也是我国干细胞与组织工程研究与应用得以安全、健康及可持续发展的重要保证。

主要研究内容及考核指标：针对干细胞与组织工程技术和产品相关标准、临床准入制度、伦理准则等相对滞后的瓶颈问题，完善和细化相关伦理指导原则，建立、完善和细化8－10项相应的产品标准、技术规范、工艺质量、生物安全标准、临床准入及有效性与安全性评价标准等。

课题支持年限：五年。

课题经费来源及构成：课题拟支持的国拨总经费为400万元人民币。作为标准、伦理及共性技术类课题，以国拨经费为主，课题申请单位配套相应的人员经费。

三、注意事项

1．课题申请单位应具有相关工作基础和相应的资质；突出企业参与及产业化的课题，要求合作或牵头企业有一定比例的经费匹配；如果联合申请，申请单位与协作单位之间的分工要明确，协作单位原则上不超过3家；部分资源类和共性服务平台类课题应作为开放性共性技术服务平台。

2．课题负责人应具有相关工作基础和积累，研发的相关技术和产品应具有自主知识产权和创新性，严格遵守相关管理规定及伦理指导原则，原则上年龄不超过55岁。

附件2：“生物医学关键试剂”重点项目申请指南

一、指南说明

'十一五'期间，本重点项目瞄准生物医学关键试剂的发展前沿和我国生物医学关键试剂技术研发的需求，目标是建立起具有国际竞争力的生物医学关键试剂技术体系和品牌，发展多项具有自主知识产权的专利技术与产品，抢占行业发展的制高点。重点支持具有核心技术的高端产品项目。包括生物研究或诊断试剂的关键原料、临床诊断试剂的标准物质或参考品，研究拥有发明专利或其他证据表明为原创的项目。

此次发布的是本领域'生物医学关键试剂'重点项目申请指南。

二、指南内容

1．项目名称：

生物医学关键试剂

2．项目总体目标

通过自主创新、集成创新或引进消化吸收再创新，研制为生物科研试剂或诊断试剂提供共性支撑的关键原料，解决生物医学试剂和诊断试剂市场急需且量大面广的、依赖进口的关键原料来源，并实施标准战略；建立参考品制备平台，研制诊断试剂标准物质和参考品，为我国诊断试剂产品进入国际市场创造条件，同时积极开发新型生物科研试剂。为我国科研用试剂产品进入国际市场创造条件，引领未来产业发展的方向。

3．项目主要研究内容

开发新颖性的针对重大疾病或突发性传染病以及个体化诊断的免疫化学发光诊断试剂、基因诊断试剂、生化诊断试剂，开发为诊断试剂提供共性支撑的关键原料，包括但不限于荧光染料、重大传染性或慢性非传染性疾病相关的抗原/抗体等。

在诊断试剂方面针对我国人口疾病的特点，建立起相应的标准物质和参考品平台，包括临床化学检验试剂、免疫诊断试剂、血液分析仪配套试剂和其他生化试剂等。

研发国产化新型生物科研试剂，包括核酸及蛋白样品制备试剂盒、化学发光标记物、实验用工具酶、新型磁性复合微粒、用于生物医学研究的新型PCR试剂体系及其他新型试剂。

4．项目主要考核指标

形成25种以上产品，获得3－5个新药证书，申请10－20项专利。

5．项目经费来源及构成：

项目研发经费需由参加企业提供配套经费，配套经费与国拨经费的比例应达到或超过1：1，项目拟支持的国拨经费控制额为3500万。

6．项目支持年限：4-5年

三、注意事项

1．项目申请要提出项目分解(包括任务分解及经费分解)方案，并提出项目课题安排及承担单位建议(本项目拟分解的课题最多不超过10个)。

2．项目申请团队的条件和要求

项目牵头单位应为在中华人民共和国境内注册，具有独立法人资格的企事业单位；鼓励企业与科研院所、高等院校以产学研结合的方式联合申请。同时满足以下条件：

(a)临床诊断试剂的企业必须具有诊断试剂的经营、生产与销售资质(如药品或医疗器械的生产许可证和经营许可证)，GMP认证以及健全的质量管理体系(如ISO9001、ISO13485认证等)；

4．项目主要考核指标

实现一批重要大宗发酵产品的先进制造，工业原料、水资源和能源消耗大幅度下降，综合成本降低10-15%，污染物排放和污染扩散减少15-20%以上。重要大宗发酵产品的考核指标如下：

谷氨酸60 m3以上发酵罐发酵产酸率≥14%(亚适量工艺)或16%(强制发酵工艺)，转化率≥60％，提取收率≥98%(亚适量工艺)或92%(强制发酵工艺)。废物资源化率达到95%以上。

头孢菌素C发酵单位效价比现有水平提高20%以上，达到或超过4万单位。通过高效混和特性的大型发酵罐设计改造降低动力消耗20%左右。生产成本下降20%。

红霉素发酵单位大于8000U/m1，红霉素A组分含量大于78%，红霉素B+C组分含量小于3%，提取收率在80%以上，可比较生产成本降低10%。

维生素C缩短发酵周期10%，实现清洁生产，年节水360吨，节汽13万吨，节约盐酸3.8万吨，合理回收甲醇。构建一步发酵菌株，逐步实现一步发酵工艺对两步发酵工艺的替代。

5．项目经费来源及构成：

项目研发经费需由参加企业提供配套经费，配套经费与国拨经费的比例应超过2：1，项目拟支持的国拨经费控制额为3000万。

6．项目支持年限：4-5年。

三、注意事项

1．项目申请要提出项目分解(包括任务分解及经费分解)方案，并提出项目课题安排及承担单位建议(本项目拟分解的课题最多不超过4个)；

2．项目申请团队的条件和要求：

(a)项目牵头单位应为在中华人民共和国境内注册，具有独立法人资格的企事业单位；鼓励企业与科研院所、高等院校以产学研结合的方式联合申请。

(b)申请项目的研究单位应有成熟的大宗重要发酵产品先进发酵制造技术以及成功开发大宗发酵产品的经验，与企业签订有知识产权协议或成果转让协议。

(c)申请项目的生产企业应为国内相关产业的龙头企业，具有良好的产业化技术创新条件和工程技术人才队伍，企业自身有充足研发经费投入，与研发单位签订有技术成果转让或合作协议。

3．项目牵头单位与共同申请单位的关系：多家单位共同申请时，以合作方式落实课题任务，形成有效的合作机制，项目牵头单位与共同申请单位之间须具有任务分工、知识产权分享等相关协议。

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