吉林省关于印发《吉林省加强药品安全监管促进医药产业健康发展专项整治方案》的通知

吉林省关于印发《吉林省加强药品安全监管促进医药产业健康发展专项整治方案》的通知

发布部门: 吉林省食品药品监督管理局

发布文号: 吉食药监发[2005]478号

各市、州食品药品监督管理局：

现将《吉林省加强药品安全监管促进医药产业健康发展专项整治方案》印发给你们，请结合本地实际，认真贯彻执行。二00五年十一月十八日吉林省加强药品安全监管促进医药产业健康发展专项整治方案

近一个时期以来，我省个别药品(医疗器械，下同)生产企业在药品生产、销售、宣传等环节中频频出现违法、违规问题，并多次被中央媒体曝光，严重影响了我省药品生产企业的信誉，对我省医药产业的健康发展造成了严重的影响和危害。为进一步加强药品安全监管，严厉打击药品医疗器械违法行为，保证人民群众用药安全有效和医药产业健康发展，结合今年以来我省查处的药品违法案件和药品质量情况，经省政府同意，省局决定在全省范围内开展加强药品安全监管促进医药产业健康发展专项整治。

具体方案如下：

一、指导思想

以科学发展观统领全局，深入贯彻落实党的十六届五中全会和省委八届八次会议精神，进一步加强药品安全监管，全面整顿和规范药品生产、销售和宣传行为，提高药品质量，严厉打击制售假劣药品的违法犯罪活动，实现保安全，保质量，保信誉，保市场，促进医药产业健康发展。

二、总体目标

通过专项整治，使我省被质量公告通报的药品数量明显减少;重、特大药品违法案件明显减少;群众对药品质量投诉明显减少;违法药品广告明显减少。

三、主要任务

1.整治被质量公告通报次数较多的企业和品种。

2.整治擅自改变药品标准、生产工艺、药品包装和不按处方投料的违法、违规行为。

3.整治中成药非法添加化药等恶意造假行为。

4.整治违法销售、宣传药品行为。

5.督促药品生产和经营企业加强管理。

6.整治药品生产企业原辅料购进行为，从源头上控制药品质量，规范药品经营企业购销渠道。

四、时间安排

专项整治总体时间为2005年11月17日-2006年1月17日。分三个阶段进行：

(一)动员准备阶段(2005年11月17日-24日)

结合本辖区实际情况，制定整治计划，对系统进行全面动员，对专项整治工作进行部署。开展广泛的社会宣传，向公众宣传假劣药品的严重危害，增强公众自我保护意识，自觉抵制假劣药品，发动群众对制售假劣药品违法行为进行举报。

(二)检查整治阶段(2005年11月25日-12月31日)

对群众反映大、外省不合格药品报告书核查频繁、日常检查问题多的企业进行检查，对查实的违法行为依法查处。制作对每个检查企业的检查记录，详细记载被检查企业名称、检查时间、检查单位、检查人员、查出问题、处理结果等内容。省局组织对各地专项整治实施情况进行督查。

(三)总结验收阶段(2006年1月1日-17日)

各市(州)食品药品监督管理局将本地区专项整治总结、查处案件汇总后上报省局。

五、主要措施

(一)成立专项整治领导小组，负责“加强药品安全监管，促进医药产业健康发展专项整治”的组织领导。下设办公室(省局办公室设在药品市场监督处)，负责此次专项整治的日常组织、协调和督导工作(领导小组和办公室成员名单见附件)。

(二)印发《关于全省医药产业现状和部分医药企业违规违法情况的通报》，并在有关媒体上公布。

(三)对违反GMP、GSP规定的企业，给予警告，责令限期改正，逾期不改正的，责令停产、停业整顿，情节严重的吊销许可证。

对生产、销售不合格药品的企业依法查处，情节严重的，责令停产、停业整顿或者建议国家食品药品监督管理局撤销药品批准证明文件、吊销生产、经营许可证;构成犯罪的，依法移送司法机关追究刑事责任。

对不合格药品进行彻底清查，同时责令企业追回全部售出药品，监督销毁，消除安全隐患。

六、具体要求

(一)各市(州)食品药品监督管理局要站在维护人民群众用药安全有效和促进医药产业健康发展的高度，充分认识此次专项整治工作的重大意义，正确把握加强药品监管和促进企业发展的关系，在保持打击制售假劣药品等违规、违法行为高压态势的同时，要切实维护药品企业合法权益。加强领导，统筹安排，结合省局年初工作安排，认真抓好落实。

(二)各级药品检验所要加强对专项整治中抽验药品的检验工作，加快进度，做到随到随检，科学、公正，确保查处工作迅速、到位。

(三)各级食品药品监督管理局纪检监察部门要积极配合并参与此次专项整治，落实责任。要制定责任追究制度，对负责检查的单位和个人出现违规、违法问题，要追究相关领导和当事人的责任。

(四)各市(州)食品药品监督管理局要将专项整治总结形成书面材料，并填写《案件查处情况报表》，于2006年1月7日前报省局药品市场监督处。对在专项整治中查处的重、特大案件要随时上报。省局将对此次专项整治进行总结，并在全省通报。

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