深圳市关于医疗器械生产企业质量体系考核工作指导意见的通告

深圳市关于医疗器械生产企业质量体系考核工作指导意见的通告

发布部门: 深圳市药品监督管理局

发布文号: 深药监械[2010]5号

深圳市药品监督管理局关于医疗器械生产企业质量体系考核工作指导意见的通告

深圳市药品监督管理局关于医疗器械生产企业质量体系考核工作指导意见的通告

（深药监械〔2010〕5号）

各医疗器械生产企业：

2010年全省医疗器械质量体系检查员骨干培训班在清远召开，会议对医疗器械生产企业质量体系考核中的难点问题进行了讨论，对一些存在的问题和争议达成了共识，为此省局下发了《关于医疗器械生产企业质量体系考核工作会议纪要》（会议纪要〔2010〕1号）。纪要内容具有较好的指导意义，现将《会议纪要》有关精神通告如下：

一、关于企业验证人员、检验员人数等问题

（一）企业的验证人员包括：质检员，内审员，其它验证人员，如工艺验证人员、设计开发验证人员等；验证人员应保持相对的独立性，即要求验证人员不能审核自身从事的工作，且验证工作需通过本企业确定的其它验证人员复核。人员具体数量应与企业的生产规模相适应。

（二）企业验证人员至少包括有2名专职检验员、2名内审员资质人员进行内部审核工作、其它生产环节需要验证的人员如设计变更的验证、设备维护后的验证等；验证人员必须具有独立性，体现在质量检验方面就是1名检验员检验、1名检验员复核，如内审员则不得审核本人工作；如果企业检验人员只有1名，则不符合医疗器械生产许可证审批操作规范和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家药品监督管理局22号令），不符合质量体系考核企业自查表中4.1条款。

二、关于阳性对照间设置及阳性对照菌购买等问题

（一）企业应设立阳性对照间，这既是确保无菌检测有效性的需要，也是洁净厂房日常监测的需要。阳性对照菌株应严格按照标准要求购买、使用、存放，应有合法单位来源。无菌检测室建设至少设立无菌操作室和阳性对照室，洁净度为一万和局部百级的单向流空气区域内或隔离系统中进行，无菌操作室配备百级超净工作台；产品灭菌前的初始污染菌、洁净区环境空气污染菌、纯化水中的污染菌等监测应配备微生物室，微生物室配备百级超净工作台。

需净化生产的三类医疗器械应设置专用微生物室；二类医疗器械可考虑在无菌室中加放百级超净工作台用以微生物室限度的检测，但应有隔离，有制度保证不同时开展无菌检查和微生物限度检查，无菌操作室与阳性对照室、微生物室要有隔离防护，阳性对照间配备生物安全柜，二类产品可采用层流柜，但是必须是垂直流；阳性对照间回风采用处理后直排，检测室的面积和操作台数量与生产规模相适应。

（二）生产体外诊断试剂的阳性对照间按照相关规定执行（单独的空气净化系统，洁净度万级与相邻区域保持负压，配备生物安全柜，排出空气进行除菌过滤后方可排出）。

三、关于生产场地与生产规模相适应的问题

（一）生产场地和规模相适应与当地经济发展、产业发展相结合综合评定。限制新开办规模小、技术含量低、产能趋饱和品种（如定制式义齿、橡胶避孕套、物理治疗及康复设备、黑白b超、监护仪、电子体温计、电子血压计等）的生产企业；坚决淘汰不具备实际生产条件的、规模小、技术力量薄弱、生产环境差、质量不能保证的落后企业；鼓励有自主知识产权、技术含量高、规模大、实力强、管理先进的企业落户我省。

（二）考虑到安全生产及风险隐患等因素，应确保生产场地不能在居民区内，场地必须工业用地或工业厂房。

四、关于质量体系考核覆盖或豁免的问题

（一）省内二类产品医疗器械生产企业可对照条件申请覆盖（豁免）质量体系现场检查。经审核后可免于现场检查，由省医疗器械处办理出具盖有“医疗器械监管业务专用章”的医疗器械质量体系产品范围覆盖（豁免）通知书。

（二）此覆盖/豁免原则主要针对二类产品，三类产品原则上不予覆盖或豁免。

（三）申请材料由企业交省局受理大厅，20个工作日出审核结果并在受理大厅领取。

（四）省、市局结合日常监管情况、监督抽检、守法情况综合判定。

特此通告。

附件：1．其他器械申请豁免现场检查的申请表

2．体外诊断试剂申请覆盖补充申请表

二○一○年十一月五日

附件1：

其他器械申请豁免现场检查的申请表

申请企业名称（盖章）

申请产品名称

管理类别

企业注册地址

联 系 人

企业生产地址

固定电话及手机

已通过考核的同类型品种

注册证复印件及成品记录复印件附后

质量体系考核报告

复印件附后

申请产品工作原理、生产工艺和控制过程

附后

申请产品与同类型种质量体系要素的异同点

附后

主要人员变动一览表（本单位近3个月缴纳社会保障单凭证附后）

上次检查时

本次申请时

企业负责人

企业负责人

管理者代表

管理者代表

生产负责人

生产负责人

质量负责人

质量负责人

申请豁免的依据

本次申请产品的分类依据及上市审批情况

附后

上次检查不合格的整改落实情况

附后

以上部分由申报企业填写、提供材料

日常监督检查连续2年合格（证明附后）

连续2年产品质量监督抽检合格（证明附后）

连续2年无违法违规行为（证明附后）

a类企业只提交质量分类诚信通知，b类企业由市局出具相关证明。

考核单位

认定意见

经办人意见：

可以免于体系检查　 不可以免于体系检查

理由：

签字：年　月　日

处长意见：

签字：　年 月 日

考核单位

认定结果

年 月 日

备注：1．申请材料按表格顺序依次排列，证明由企业自行到市局出具；

2．申请材料齐全后交省局受理大厅，二十个工作日出结果；

3．本表打印一式二份。

附件2：

体外诊断试剂申请覆盖补充申请表

申请企业名称（盖章）

主要人员变动一览表（本单位近三个月缴纳社会保障单凭证附后）

上次检查时

本次申请时

企业负责人

企业负责人

管理者代表

管理者代表

生产负责人

生产负责人

质量负责人

质量负责人

申请覆盖的依据（明确到国食药监械〔2009〕320号附表1内容）

本次申请产品的分类依据及上市审批情况

附后

上次检查不合格的整改落实情况

附后

厂房、设施、设备与生产品种数量、规模相适应的说明

附后

注：如需净化生产的提供2年内第三方检测机构环境检测报告复印件和本企业近2个月内净化环境监测记录复印件。

以上部分由申报企业填写

监督检查连续2年合格（证明附后）

连续2年产品质量监督抽检合格（证明附后）

连续2年无违法违规行为（证明附后）

市局出具的厂房、设施、设备与生产品种数量、规模相适应（证明附后）

a类企业只提交质量分类诚信通知，b类企业由市局出具相关证明。

考核单位

认定意见

经办人意见：

可以免于体系检查，有效覆盖。 不可以免于体系检查

需要组织现场检查

理由：

签字：　年 月 日

处长意见：

签字：　年 月 日

考核单位

认定结果

年 月 日

备注：1．提交国食药监械〔2009〕320号文附表2作为申请表，此申请表为补充申请表；

2．申请材料按表格顺序依次排列，证明由企业自行到市局出具；

3．申请材料齐全后交省局受理大厅，二十个工作日出结果；

4．本表打印一式二份。

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