国家食品药品监督管理局关于征求对临床分析用氨基酸分析仪等产品分类界定意见的函

国家食品药品监督管理局关于征求对临床分析用氨基酸分析仪等产品分类界定意见的函

发布部门: 国家食品药品监督管理局医疗器械司

发布文号: 食药监械函[2006]76号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)：

近期，我司收到部分省局和企业对下列有关产品如何分类界定的请示，我司提出了初步意见，现征求你们的意见：

一、临床分析用氨基酸分析仪：通过分析生理体液中氨基酸含量来判断人体代谢状况，并对多种氨基酸代谢病进行诊断。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。

二、肿瘤检测试剂盒：通过芳香基硫酸酯酶(ARS)催化生化反应，测定人体外周血清中ARS的活性。用于肿瘤的初期筛查和疗效监测。拟作为Ⅲ类医疗器械管理。

三、高渗盐溶胶：重量比为20%氯化钠胶体溶液。组成成分为水、氯化钠、黄单胞菌胶。用于需要软化并清除的干性坏疽伤口，使坏死组织水化，易于常规清疮。拟作为Ⅲ类医疗器械管理。

四、等渗盐水凝胶：重量比为0.9%氯化钠胶体溶液。组成成分为水、氯化钠、黄单胞菌胶。用于使创口保持湿润，维持对创口愈合有益和可以保护新形成得组织的湿润环境，从而支持自溶性清创。拟作为Ⅲ类医疗器械管理。

五、显色基质法鲎试剂：由冻干鲎试剂、鲎三肽、偶氮化试剂，细菌内毒素检查用水组成。用于临床上定量检测细菌内毒素。拟作为Ⅲ类医疗器械管理。

六、一次性使用可吸收固定夹：用于腹腔镜下无张力疝修补。由聚乳酸制成。拟作为Ⅲ类医疗器械管理。

七、高温灭病毒面具：包括过滤装置及面罩，在面罩与过滤装置之间串联有加热装置和降温装置。通过加热装置达到迅速杀灭各种病毒，如流感、禽流感、非典病毒等。拟作为Ⅲ类医疗器械管理。

八、光子射频嫩肤仪：由脉冲光发生系统和射频发生系统组成。脉冲光被皮肤选择性吸收，通过光热解原理作用于皮肤色斑，达到祛除色斑作用。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。

九、人体生物敷料：以同种异体皮(人皮)为原料，经刷洗、消毒、再冲洗、加防冻剂、冷冻灭菌制成。主要用于外科对烧伤、烫伤及创伤、皮肤缺损的创面的覆盖治疗。拟作为Ⅲ类医疗器械管理。

十、含碘伤口清洁凝胶：用于清洁溃疡及伤口，吸收渗液，保护伤口，减少伤口表面细菌。由直径大约为0.1mm可分解的大分子链条糊精构成的球型吸水粒子组成，含有质量比0.9%的碘。拟作为Ⅲ类医疗器械管理。

十一、蛋白酶调节膏：含有聚乙二醇和泊洛沙姆共聚体。遇到渗液伤口，变成柔软湿润的胶体。通过平衡伤口的蛋白酶活动程度，去除伤口床中的渗液和腐肉达到改善伤口环境来促进慢性伤口的愈合。拟作为Ⅲ类医疗器械管理。

十二、全自动配血系统稀释液：用于制备红细胞悬液。通过减少红细胞悬液介质的离子强度，增强抗原抗体的结合。拟作为Ⅲ类医疗器械管理。

十三、电脑色觉检测仪：由硬件和软件两部分组成，包括微电脑、彩色显示器、VGA显卡、输入键盘及打印机及汉字输入、二维图像显示、RGB三色基调整软件。可检测人类常见6各种类的色盲，每种色盲6个严重程度，共36种色盲类型。通过特殊设计的软件分析色盲患者色觉与正常人色觉的光谱曲线差别，为色盲患者佩戴色盲矫正眼镜提供分类及之所依据。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。

十四、麻醉面罩：由面罩壳、大管帽、弹簧垫片、呼吸阀、小管帽、面罩垫组成。医院、卫生院在治疗呼吸衰竭病人时所用机械呼吸装置的配套部件。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。

十五、关键数据查看仪：用于显示来自超声或者磁共振成像系统的图像，或各类病人监护仪上的数据。通过VAG接头与各类监护仪连接。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。

十六、直立倾斜试验床：用于辅助血管弥走性晕厥的诊断。提供不同倾斜体位角度，并可以快速回落到水平位置。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。

十七、全自动配血系统清洗液：全自动配血系统浓缩洗液。包含以生盐水为主的浓缩溶液、有色物质、叠氮钠防腐剂。稀释后用于自动加样系统的液路系统和加样针的清洗。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。

十八、液体芯片飞行时间质谱系统：产品由基质辅助激光解吸电离离子源和飞行时间质量分析器组成。用于分子诊断、重大疾病早期诊断等。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。

十九、手动手术床：由支撑架、手术台面和底轮组成，高度通过液压控制，可移动。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。

二十、手动牙钻：用于牙科种植体手术中，手动钻孔。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。

二十一、预冲式灌肠器：用于直肠镜检查和手术前的清洗灌肠。灌肠器由保护帽、瓶嘴、单向安全阀、瓶盖、贮液瓶组成。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。

二十二、神经解剖钳：分离经鼻蝶通路的肌肉组织。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。

二十三、牙胶尖：齿科根管治疗术中根管充填时使用的固体填充物，通常与糊剂充填物配合使用，达到封闭根管的目的。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。

二十四、振动式避孕套：由橡胶套、直流电机组合和橡胶避孕套组成。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。

二十五、防污染核酸检测装置(不含检测条)：将扩增后未打开的PCR管放置在装置内，通过装置内部刀片割破PCR管，再通过毛细原理将扩增物吸附到检测条上，观察结果。全封闭结构，避免核酸扩增物交叉污染导致假阳性得出现。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。

二十六、义齿稳固膏、义齿稳固粉：涂或粘着在义齿底座，将义齿紧附在颌上。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。

二十七、集便袋清洁剂：用于造口周围有污染的部位。使用时，将适量清洁剂涂敷在纱布上或直接涂抹于污染处。由棕榈酸酯、丁二醇、丙稀乙二醇、橄榄油、澳大利亚坚果油、水组成。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。

二十八、石墨炉原子吸收光谱法血铅测试试剂盒：与石墨炉原子吸收分光光度计配套使用，用于临床测定全血中铅含量。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。

二十九、除脓用吸嘴：用于毒虫蜂蚊蛰咬叮、锐刺扎破、伤口感染化脓时及时将脓、血、毒液吸出的简易助疗器件。与具备抽吸功能的器具(如注射器)衔接上使用。由有机玻璃材料制成。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。

三十、数字化心电记录分析软件：用于观察、人工编辑、打印和存档来自静息心电设备、动态心电设备、Holter心电设备及监护设备的数字化心电记录。可以对静息ECG分析或再分析，供医生编辑和确认。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。

三十一、显微持针器：进行组织缝合时夹持针具的器械。拟作为Ⅰ类医疗器械管理。

三十二、环形椎骨牵开器(可重复使用)：包括肌肉拉钩、脊骨拉钩、中线拉钩、颈拉钩。用于把肌肉组织撑开一个空间，利于手术器械进入较深区域进行操作。拟作为Ⅰ类医疗器械管理。

三十三、鼻腔撑开器、扩张器、扩张套管：用于把鼻腔撑开扩大、利于手术器械进入鼻腔深处。拟作为Ⅰ类医疗器械管理。

三十四、吸引器、吸引管：冲洗、吸引经鼻蝶创口处液体。可重复使用。拟作为Ⅰ类医疗器械管理。

三十五、全自动生化分析仪用稀释液：包括加速液Ⅰ(主要成分：聚乙二醇、磷酸缓冲液)、样本稀释液Ⅱ(主要成分：含活化剂水溶液)、IES参比液(主要成分：氯化钾)、经元特异性烯醇化酶稀释液(主要成分：胎牛血清、<0.1%防腐剂)、雌二醇/孕酮稀释液、甲肝稀释液(主要成分：人血清基质、防腐剂)、免疫通用稀释液(主要成分：蛋白基质、0.1%防腐剂)、免疫多项稀释液(主要成分：马血清基质、防腐剂)、9%氯化钠稀释液。用于全自动生化分析仪样品及样本稀释。拟作为Ⅰ类医疗器械管理。

三十六、种植窝洞制备工具：包括骨挤压器、上颌窦提升工具和环形切刀、骨成形器。可重复使用。进行上颌窦内提升和牙槽嵴扩张术，帮助放置骨植入材料，去除种植体冠状面周围过多得骨组织。拟作为Ⅰ类医疗器械管理。

三十七、全自动洗片机：用于医用牙科X光胶片的冲洗。可进行显影、定影、水洗和干燥。可同时冲洗全景片和单牙片。拟作为Ⅰ类医疗器械管理。

三十八、一次性血压袖带套：测量血压时使用得袖带套。拟作为Ⅰ类医疗器械管理。

三十九、胱氨酸蛋白酶抑制剂C抗体稀释液：由MOPS缓冲液，15mmol/L叠氮钠组成。用于胱氨酸蛋白酶抑制剂C试剂盒中胱氨酸蛋白酶抑制剂C试剂的稀释。拟作为Ⅰ类医疗器械管理。

四十、电解质分析仪用尿液稀释液：用于尿液稀释。拟作为Ⅰ类医疗器械管理。

四十一、微波防护系列产品：包括微波防护眼镜、射频防护布制成的微波防护系列产品。用于医疗机构人员对微波的防护。拟作为Ⅰ类医疗器械管理。

四十二、牵开臂及接头：把脑压板固定在手术头架或手术床上的连接装置。不与人体接触。拟作为Ⅰ类医疗器械管理。

四十三、取石球囊用充气筒：为球囊充入空气。外观与普通注射针筒相似。拟作为Ⅰ类医疗器械管理。

四十四、康复辅助器具：包括

静脉曲张袜：用于踝关节肿胀、扭伤、关节炎、韧带松弛、运动和术后保护及静脉曲张保护。拟作为Ⅱ类医疗器械管理;

糖尿病鞋垫：限制足部大幅度曲折动作、促进足底血液循环、增强患者足部舒适性、矫正足不规则运动，合理分布足底压力、预防糖尿病足的溃疡出现。拟作为Ⅱ类医疗器械管理;

糖尿病鞋：用于糖尿病患者、足部病变者、足部疼痛者、足部弹性丧失患者、足部溃疡及畸形患者足部保护。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。

矫正鞋垫：缓解人们行走和运动时对足后跟和膝关节的冲击，有效预防和缓解跟腱痛、膝痛、腰背痛及因脚患而导致的脊柱病变等症状。拟作为Ⅱ类医疗器械管理;

拇外翻矫正带、拇外翻矫正器、分趾器、顺趾垫：用于脚拇指外翻或重叠趾的治疗，有效缓解行走疼痛、改善行走步态。拟作为Ⅰ类医疗器械管理;

脚趾套：用于防止、减轻和消除脚趾或脚趾甲损伤，茧皮、水泡、鸡眼等产生的疼痛。拟作为Ⅰ类医疗器械管理;

前足垫：用于缓解足部跖骨头塌陷、跖筋膜炎、脚垫所致行走疼痛，改善行走步态。拟作为Ⅰ类医疗器械管理了;

平足垫、扁平足矫形护托：用于纵弓发育不良(平足)、足弓需要支撑者，有效缓解行走疼痛改善行走步态。拟作为Ⅰ类医疗器械管理;

活动跟骨垫、双色跟骨垫、围边跟骨垫：用于缓解跟骨骨刺、跟腱韧带损伤、跟骨压痛、疲劳性足跟病变等患者行走时疼痛。拟作为Ⅰ类医疗器械管理;

孔式跟骨垫：用于减低和释放脚跟底承受压力设计，能有效预防和改善一般足跟炎、后跟痛及足跟刺等症状。拟作为Ⅰ类医疗器械管理;

儿童平足垫：利用人体力学原理设计，使纤维塑胶形成足弓部突出，同时使脚后跟定位，防止脚跟左右移动，起到矫形平足的作用。拟作为Ⅰ类医疗器械管理;

功能鞋：用于舟骨、距骨、跖骨骨折或其它足部操作术后的固定。拟作为Ⅰ类医疗器械管理;

踝关节辅具：包括开放式足踝护托、加固足踝护托、包扎式足踝护托，用于足踝急性扭伤、慢性韧带松脱、关节炎、筋膜和韧带发炎及预防运动创伤的病症缓解。拟作为Ⅰ类医疗器械管理;

运动减震垫：减缓行走运动时对脚后跟冲击，有效预防和缓解跟腱痛、膝痛、腰背痛及因脚患而导致的脊柱病变等症状。拟作为Ⅰ类医疗器械管理;

运动型鞋垫：预防运动损伤、缓冲地面对足部的对应力、矫正足部不规则的运动带来的损伤、合理分布足底压力。拟不作为医疗器械管理;

孕妇减震垫：用于妊娠女性，减少由于自身过重增加的震荡力，减少震荡力给胎儿带来的不适。缓解妊娠妇女腿部肿胀乏力。拟不作为医疗器械管理;

孔式全足垫、减震式全足垫、布基减震式足垫、足弓支撑垫：通过足部的压力分布均匀，从而减少各种原因引起的足部疼痛，进而缓解小腿、膝关节、大腿、髋及背部的疼痛。拟不作为医疗器械管理;

活性碳除臭鞋垫：有效遏制细菌繁殖滋生、预防各类足部疾病。吸汗杀菌，物理方法除臭，不易变形。拟不作为医疗器械管理;

舒适雅足垫：用于缓解踝关节损伤或由于压力分布不当引起的足底疼痛。拟不作为医疗器械管理;

后跟防护垫：防止鞋子偏大松脱、保护脚后跟骨。拟不作为医疗器械管理;

银织糖尿病袜：含银纤维，抗菌、促进血液循环。拟不作为医疗器械管理;

防裂袜：用于脚干裂人群，糖尿病患者。防止足部皮肤水分流失、干裂。拟不作为医疗器械管理。

四十五、导管推进系统配套用消毒帘：一次性无菌产品，塑料材质。放置于患者腿部。消毒帘中间带有一块透明的塑料板用于放置托架。拟作为Ⅰ类医疗器械管理。

四十六、医用吊塔系统：用于医院手术室、麻醉科、ICU等重要科室，起承载医用设备、提供管线接口及气体插口的作用。拟不作为医疗器械管理。

四十七、人体营养补充评价试剂盒：通过分析人体先天性遗传因素，结合个体营养摄入情况，综合判断个体营养要素的需求，从而正确指导个体营养补充剂的使用，提高营养状况、预防亚健康状态的发生。产品由96孔板、384孔板、标准人体基因组样本、寡聚核苷酸片断、虾碱性磷酸酶、Tap酶、dNTP、ddNTP、苦味酸矩阵芯片、分子生物学级纯水、去离子树脂颗粒组成。拟不作为医疗器械管理。

四十八、医用多功能悬挂装置：该产品由吊柱、横臂、终端箱、工作平台、管道组成。终端箱一般配有氧气、负压吸引、压缩空气、废气排放、笑气及医用电源终端插口，产品型式为吊塔型、吊桥型、吊柱型。拟不作为医疗器械管理。

四十九、妇敷灵热敷袋：布袋中装入食盐与草药粉末热敷小腹治疗妇女盆腔炎、卵巢囊肿。拟不作为医疗器械管理。

五十、电极活化液：0.6%氨水，用于全自动生化分析仪电介质模块的离子电极清洗。拟不作为医疗器械管理。

五十一、中医证治智能系统：由中医经典著作《伤寒论》、《温病学》临床教学软件，及中医内科临床应用系统两部分组成。用于中医临床教学及帮助中医医生临床诊断。拟不作为医疗器械管理。

五十二、电热鼓风干燥箱、电热真空干燥箱：供医疗单位对物品进行烘焙，干燥、热处理用。拟不作为医疗器械管理。

五十三、洁净手术室：由空调系统、材料系统、设备系统、电器系统、控制系统、连接系统等标准化构件组成。通过简单现场结构装配，满足不同设计和使用要求。供医疗单位进行手术时，提供洁净的手术室。拟不作为医疗器械管理。

五十四、电解质分析仪用清洗液、红色检测染液、冲洗液、内填充液、毛细管适配器清洁液：用于仪器、管路清洗、冲洗及毛细管适配器清洁、电极内部填充、管路堵塞检测。拟不作为医疗器械管理。

五十五、电热恒温水温箱、电热恒温水槽、电热恒温培养箱：供作恒定温度试验、检定温度和辅助加热用。拟不作为医疗器械管理。

五十六、多功能无线通讯棒：输液工作站备选件，用于液体输注数据的传输，无线数据处理。包含以太网接口。用于连接条形码识别器的接口、USB主机接口、USB从机接口。通过不同的接口可跟不同的设备之间进行数据传输。拟不作为医疗器械管理。

五十七、药品恒温冷藏柜：用于药品恒温冷藏。拟不作为医疗器械管理。

五十八、健康金卡：放在水杯中可使水杯中大分子团变成小分子团，活性增强、渗透力增强、表面张力减小、瞬间消除水中异物。拟不作为医疗器械管理。

五十九、注射用全氟丙烷脂质微球活化装置：振摇含注射用全氟丙烷脂质微球液体的玻璃小瓶，达到活化药液的功能。振动频率为每分钟4530±100次。拟不作为医疗器械管理。

六十、漱口泡腾片：成分为麝香草酚、薄荷油、薄荷醇、苯甲酸钠、桂皮、茴香子、糖精、重铬酸钠、柠檬酸、酒石酸、苋菜红。用于口腔消毒、清洁、清除口腔异味、有效清除口腔治疗过程中或治疗后松动、脱落得口腔组织、用于口腔疾病得预防性治疗。拟不作为医疗器械管理。

六十一、车用急救包：由脱脂纱布块、创可贴、纱布绷带、橡皮膏、医用检查手套、医用夹板、毯子、橡胶管(止血用)、剪刀等产品组成。作为汽车的配套急救设施。拟作为Ⅱ类医疗器械管理。

请将意见于2.006年10月20日前通过传真或邮寄方式反馈我司。

传真：

地址：

国家食品药品监督管理局医疗器械司

二○○六年九月二十二日

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