关于印发《内蒙古自治区医疗机构植入性医疗器械合理使用管理暂行规定》的通知

关于印发《内蒙古自治区医疗机构植入性医疗器械合理使用管理暂行规定》的通知

各盟市卫生局、厅直属各单位、内蒙古医学院各附属医院、内蒙古大兴安岭林管局卫生处：

为进一步加强医疗机构植入性医疗器械的管理，促进医疗机构合理使用植入性医疗器械，保障医疗安全，提高医疗质量，自治区卫生厅制定了《内蒙古自治区医疗机构植入性医疗器械合理使用管理暂行规定》(以下简称暂行规定)，现印发给你们，请遵照执行。

本《暂行规定》旨在规范和完善全区医疗机构医疗器械的采购、管理和使用。各级各类医疗机构要严格执行国家关于医疗器械管理的各项法律、法规以及《暂行规定》的要求，进一步做好医疗器械的采购、储存、使用和养护管理等方面的工作。各地医疗机构监督管理部门，要结合《暂行规定》的要求，进一步加强医疗机构的监管力度，对不符合《暂行规定》要求的医疗机构要限期予以整改，对于违反法律、法规规定的，要坚决予以查处。

二〇〇八年四月十四日

第一条　为了加强对植入性医疗器械使用环节的管理，规范医疗机构植入性医疗器械的使用，保障医疗安全，提高医疗质量，根据《医疗机构管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》等法规、规章的要求，结合自治区实际，制定本规定。

第二条　本规定所指植入性医疗器械是指任何借助外科手术，将医疗器械全部或者部分置入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内，或者留在体内至少30日以上的医疗器械。

第三条 医疗机构要从患者的利益出发，合理、正确使用植入性医疗器械。把合理使用植入性医疗器械作为本单位医疗质量管理和综合目标管理的重要内容，按照《医疗器械监督管理条例》以及本规定的要求，制定具体的管理办法，定期开展门诊和住院病人合理使用植入性医疗器械的评价工作，促使本单位临床合理使用植入性医疗器械。

第四条　各级医疗机构应在医疗质量管理委员会内设立“临床合理使用植入性医疗器械管理委员会”，由医务、院内感染、器械、护理、临床等部门专家组成。

第五条　 临床合理使用植入性医疗器械管理委员会的职责与任务是：结合实际制订本院临床合理使用植入性医疗器械监督管理细则，根据本单位使用情况提出合理使用植入性医疗器械目标和要求，并组织实施与监督;定期开展合理使用植入性医疗器械评价和分析，对存在的问题及时提出改进措施;定期公布全院及相关科室植入性医疗器械使用情况;定期组织医务人员进行合理使用植入性医疗器械相关知识的教育，努力提高本单位合理使用水平;组织评价各类植入性医疗器械的不良反应，淘汰疗效较差和不良反应严重的植入性医疗器械。

第六条　医疗机构使用植入性医疗器械应当与卫生行政部门核发的《医疗机构执业许可证》核准登记的诊疗科目相一致。不得在协作或合作医疗机构使用本单位购进的植入性医疗器械。

第七条　医疗机构应当指定专门部门具体负责采购工作，统一采购临床所有植入性医疗器械，根据各自临床使用的范围和特点，对植入性医疗器械按规定程序筛选。

第八条　医疗机构植入性医疗器械的采购，应严格按照《中华人民共和国招标投标法》的规定，进行医疗器械集中招标采购工作，任何医疗机构不得规避招标采购。列入集中采购目录的同类植入性医疗器械的不同生产企业或经营企业不得低于四家。医疗机构使用的同类植入性医疗器械原则上不得少于三种，且价格应有所差异。

第九条　各地应当利用现有的集中采购平台开展医疗器械集中采购工作，降低采购成本。各级卫生行政部门应组织医疗机构做好医疗器械采购年度计划编制工作，集中控制采购批次。

第十条　医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》和《医疗器械产品注册证》的生产企业或者经营企业购入植入性医疗器械，不得采购和使用无法追溯的植入性医疗器械。在采购过程中要严格执行索证、验证制度，严格按规定建立符合资质的供应商数据库和植入性医疗器械可追溯信息数据库。

第十一条　医疗机构临床科室和医务人员不得擅自直接向生产企业或经营企业采购植入性医疗器械并进行临床使用，不得使用患者自备的植入性医疗器械，不得作为中间人直接向病人销售器械，不得擅自选择本院供应商数据库以外的供应商提供的产品。严禁使用未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的植入性医疗器械。

第十二条　医疗机构购进植入性医疗器械应当建立真实、完整的购入记录，记录应当具有下列内容：

(一)医疗器械商标及名称、规格(型号)、批号、有效期，灭菌产品还应记录灭菌批号;

(二)购货数量、购进价格、购货日期;

(三)生产厂商、供货单位、《医疗器械注册证》复印件、《医疗器械生产企业许可证》复印件或者供货单位的《医疗器械经营企业许可证》复印件;

(四)验收结论、经办人、负责人签字或盖章。

植入性医疗器械购入记录应当永久保存。

第十三条　植入性医疗器械入库验收及出库使用必须有详细的可追溯性的记录并妥善保存。记录包括购销(使用)日期、产品名称、规格型号、数量、生产商或经营商、使用部门、生产批号或单个产品序列号、灭菌批号、有效期、产品合格证明、包装标识、包装情况、验收(发货)、保管、复核(领用)人签字等内容。

第十四条　医疗机构应加强对植入性医疗器械的验收、保管，落实专人进行管理。植入性医疗器械应与一般医疗器械分开存放，对于有温湿度保管要求的植入性医疗器械应按照相应的储存条件要求保存，同时做好温湿度记录。

第十五条　医疗机构要建立健全临床使用植入性医疗器械事先告知制度。在使用植入性医疗器械之前应当将患者的病情、医疗措施、医疗风险、可供选择的植入性医疗器械的种类、收费标准等告知患者，尊重患者根据自身状况的自主选择权，并由患者或其家属签署使用植入性医疗器械的知情同意书。知情同意书内容包括：患者的基本情况、产品名称、产品条形码编号、生产单位、植入医疗器械可能发生的风险以及可能产生的后果、应对措施、患者或其家属签字等。

第十六条　医疗机构应加强植入性医疗器械的临床使用管理。临床使用过程中要认真验证产品的包装、标识、说明书与实物的一致性。手术完成以后，应当及时在手术记录和病案中登记植入医疗器械的基本追溯信息，并向病人或家属提供全部植入医疗器械产品的明细清单和产品条码。明细清单应分别单件注明，内容包括：产品名称、产品规格、产品特征编码和产品追溯编码信息、数量、生产厂商和价格。

第十七条　医疗机构应当建立植入性医疗器械用户登记制度。植入性医疗器械临床使用后必须对使用情况进行登记，保证产品质量信息跟踪。使用记录包括：患者姓名、手术名称、手术者、患者病案号、住址、联系电话等;产品来源、产品使用日期(手术日期)、品名、规格、型号、数量、生产批号、灭菌批号、有效期、生产商、供应商、产品包装、单一产品序号等。使用记录应当与病历一同保存。

第十八条　医疗机构要严格掌握植入性医疗器械的适应症和禁忌症，保证医疗质量和安全。

医疗机构使用植入性医疗器械时应按照产品的设计和使用要求进行植入安装。

医疗机构应加强植入性医疗器械手术操作医师的资格管理。

第十九条　严禁重复使用植入性医疗器械，使用过的植入医疗器械，医疗机构应按照有关规定进行销毁，并记录产品的名称、数量，销毁的时间、方式、执行人员等。

第二十条　医疗机构发生因植入性医疗器械或可能因植入性医疗器械导致严重伤害事件或患者死亡的，应在24小时内上报卫生行政部门和食品药品监督管理部门，并妥善保管相关资料。

医疗机构应当对不良事件发生原因进行初步分析，填写《医疗器械不良事件报告表》，10日内上报卫生行政部门和食品药品监督管理部门。

第二十一条　医疗机构应当对患者使用的植入行医疗器械实行价格公示、查询制度，向患者如实提供所用植入性医疗器械的价格清单，尊重患者的知情权。

第二十二条　植入性医疗器械的收费结算，应当通过医疗机构内部的财务部门进行结算，并在结算时出具医疗费专用票据。

第二十三条　医疗机构应当严格执行国务院和自治区人民政府价格主管部门有关药品价格的规定。对实行政府定价、政府指导价和政府价格干预的植入性医疗器械，不得以任何形式擅自提高价格。

第二十四条　非营利性医疗机构在提供医疗服务过程中所使用植入性医疗器械，不得超过规定的差率加价;医疗机构在医疗器械购销过程中，不得违反规定以任何附加强制性条件等方式，向医疗器械生产经营企业收取不合理费用。

第二十五条　各级卫生行政部门和医疗机构要把合理使用植入性医疗器械作为医师年度考核的重要指标，定期将不合理使用植入性医疗器械情况予以公示。考核结果要记录到个人技术档案，并作为个人晋升、评聘职称和评优的参考内容。

第二十六条　医疗机构内部纪检监察部门应对医用耗材采购、使用进行经常性监督。受理关于医用耗材采购、使用的投诉，并进行必要的调查处理。对在植入性器材采购项目申报审批和采购、使用过程中违反法律、法规以及本规定的应追究相关责任人和管理人员的行政责任;涉嫌构成犯罪的，移交司法机关依法追究刑事责任。

第二十七条　本规定由自治区卫生厅负责解释。

第二十八条　本规定自发布之日起执行。

第二十九条　植入性医疗器械目录由自治区卫生厅负责制定。

第三十条　 医疗机构其它高值耗材(如心脏介入使用的导引导管、冠脉导丝、球囊、支架、动脉鞘、压力泵)的管理可参照本规定执行。

附件 ：内蒙古自治区第一批植入性医疗器械目录

植入性心脏起搏器;

介入性治疗静脉滤器、血管和非血管支架;

植入性人工器官(如人工椎体、人工瓣膜);

人工关节(髋关节、膝关节);

骨科内固定器械(骨钉、骨板);

人工晶体、羟基磷灰石、硅油;

人工乳房;

介入性治疗导管器材;

其他金属或高分子植入器材。

内蒙古自治区卫生厅

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