湖北省关于进一步规范药品医疗器械批发经营企业监督管理的通知

湖北省关于进一步规范药品医疗器械批发经营企业监督管理的通知

发布部门: 湖北省食品药品监督管理局

发布文号: 鄂食药监文〔2009〕87号

湖北省食品药品监督管理局

二00九年九月二十五日

各市、州、直管市、林区食品药品监督管理局：

为规范我省药品、医疗器械批发经营企业监管，现就有关事宜进一步明确如下:

一、进一步规范经营企业许可证的填写

药品经营许可证、医疗器械经营企业许可证包括正本、副本。正本和副本具有同等法律效力。正本用于企业置于经营场所的醒目位置，副本用于记录企业变更与日常监督检查情况。

1、企业名称应以工商部门提供的?营业执照?或“企业名称预先核准通知书”的企业名称为准。企业名称不能省略或填写简称。

2、证号应按照 ?省食品药品监督管理局转发国家食品药品监督管理局关于做好换发《药品经营许可证》工作的通知?(鄂食药监函(2009)84号)和?省食品药品监督管理局关于规范使用新版本医疗器械经营企业许可证有关事项的通知?(鄂食药监函(2005)201号)要求予以编排。

3、注册地址、仓库地址必须填写具体门牌号码。地址名称应按照所在市(州、林区)、县(区)、街(路)或(乡、镇、村)、门牌号、楼层号、房间号的顺序详细填写；经营地址与注册地址相同，则注册地址既视为经营地址，若经营地址与注册地址不相同，则应在经营企业许可证的仓库地址后列明企业经营地址。

4、从即日起，医疗器械经营范围应按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称逐一予以列明。如企业既经营Ⅱ类：6815注射穿刺器械，又经营Ⅲ类：6815注射穿刺器械，许可证上要分别予以列明，即：“Ⅱ、Ⅲ类：6815注射穿刺器械”。此前已发的证，如经营范围是Ⅲ类函盖Ⅱ类的，待变更、换证时予以纠正。

5、许可期限为许可证自核发之日起至有效期截止日期的期限。许可证发生变更，该项内容不得进行变更；发证日期为发证机关发放许可证时间，其正本随之变更并更换，但副本不得更换并应记录企业变更内容及时间。

二、进一步规范经营企业许可证申报材料及审查工作

1、规范申请材料。申请材料应完整、清晰，并逐份加盖企业公章(新开办企业尚无公章的盖法定代表人的个人印章)。所有申请表格电脑打字填写，并不得随意涂改；申请材料增加申请材料目录(见附件)，材料内容按目录所列顺序装订，并标清页码；申请报告应写明申请内容、基本条件和单位名称；证明性材料均应提供材料原件(不包括?营业执照?、?组织机构代码证书?)；复印件材料应注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，并注明日期加盖企业公章。

2、严格现场检查。省、市食品药品监管部门要严格按照药品、医疗器械批发经营企业有关标准执行。企业办公电脑(至少一台)应开通互联网宽带，企业每天应登陆“湖北省食品药品监督管理局”网站，及时了解相关政策法规、企业动态等。在现场检查药品、医疗器械批发经营企业时，要把每天登陆省局网站查阅相关政策法规、规范性文件、通知、公示、公告等作为必须条件之一。

3、省局委托市级食品药品监督管理局的药品、医疗器械经营企业审批事项，各市级食品药品监督管理局要严格执行审批程序，并在行政审批办结后30个工作日内将原始审批材料寄(送)省局药品市场监督处。未按要求进行审批办理的，省局将予以纠正。

三、进一步加强信息沟通

省局每月末公告本月新发证或换证、变更的批发企业名单；新发证或换证、变更的批发企业应在领取新许可证后的5日内将许可证复印件交所在地市(县、区)食品药品监督管理局，以便日常监管；企业的联系电话发生变更后，应在5个工作日内报告所在地食品药品监督管理局，因不报告而无法联系给企业带来的损失由企业自负。

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