天津市关于进一步加强医疗器械不良事件监测工作的通知

天津市关于进一步加强医疗器械不良事件监测工作的通知

各有关单位：

按照国家食品药品监督管理局《关于进一步加强医疗器械不良事件监测有关事宜的公告》（以下简称公告）的有关要求，为进一步做好我市医疗器械不良事件监测工作，及时发现可疑医疗器械不良事件，及时、有效地对存在安全隐患产品采取控制和干预措施，保证人民群众用械安全，现就进一步加强医疗器械不良事件监测工作提出如下要求：

一、各医疗器械生产企业必须严格按照《公告》要求和我市《医疗器械不良事件监测工作实施方案》，对所有本企业上市的医疗器械产品切实开展好不良事件监测工作，对发生的可疑医疗器械不良事件应按照《公告》及相关要求及时向我局和市医疗器械不良事件监测中心报告，并及时展开调查，分析原因，必要时主动采取召回等纠正措施，保证患者及相关人员的健康和生命安全。

二、各医疗器械生产、经营、使用单位要切实按照我市《医疗器械不良事件监测工作实施方案》的要求，进一步增强责任意识，认真开展医疗器械不良事件监测工作，要做到部门落实、人员落实，把医疗器械不良事件监测工作真正落到实处。按照相关的要求及时上报相关的报表。《天津市医疗器械不良事件监测工作实施方案》可在天津市食品药品监督管理局网站通知通告栏目上查询（www.tda.gov.cn）。

三、各级食品药品监管部门务必加强对本辖区医疗器械生产、使用、经营单位开展医疗器械不良事件监测相关工作的监督管理，对违规企业依法采取相应的管理措施。

特此通知

二○○六年八月十日

天津市食品药品监督管理局

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