江西省关于加强隐形眼镜经营企业监督管理的通知

江西省关于加强隐形眼镜经营企业监督管理的通知

各设区市食品药品监督管理局：

为加强对隐形眼镜经营企业的监督管理，保证产品的安全有效，根据国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》和《江西省<医疗器械经营企业许可证管理办法>实施细则（试行）》的有关规定，针对隐形眼镜经营验配的特定要求，现就有关事项通知如下：

一、隐形眼镜是直接接触人体角膜的产品，属三类医疗器械，凡经营隐形眼镜的企业，必须取得《医疗器械经营企业许可证》后，方可经营。

二、经营隐形眼镜企业申请《医疗器械经营企业许可证》，应符合《江西省<医疗器械经营企业许可证管理办法>实施细则（试行）》的有关条件，同时从事验配的企业还应具备以下条件：

（一）企业应具备对验配人员提供专业培训和指导的能力。

（二）企业经营场所应宽敞、明亮，并设置有检查室、验光室、配戴台和洗手池，且有良好的卫生条件。

（三）企业应配备相应的验配设备。主要有检眼镜、镜片箱、电脑验光仪或综合验光仪、裂隙灯、焦度仪、角膜曲率计等。

（四）企业应配备验配人员。验配人员应具有经劳动部门认可的验光员资格，从事验配业务前应按产品要求，进行相应的培训。

（五）企业应严格执行《江西省<医疗器械经营企业许可证管理办法>实施细则（试行）》规定，制定以下制度并严格执行：

1、验配人员职责；

2、隐形眼镜验配程序；

3、隐形眼镜质量检测制度；

4、隐形眼镜卫生制度；

三、开展隐形眼镜验配时应做好以下工作：

（一）对配镜者进行配前的检查，查验配戴者是否适合配戴隐形眼镜。

（二）对初次配戴者应在专业人员指导下完成配试检查和定配前试戴，并进行全过程观察。

（三）应给配戴者提供使用指导。内容包括：个人卫生要求、镜片配戴操作、镜片护理常识、护理产品的使用和注意事项、禁忌事项和可能出现的不良反应及处理办法。

（四）应向配戴者明确与其产品配套使用的清洗液、保存液、护理液及使用方法。

（五）应向配戴者告之联系方式和复查时间。

（六）应建立验配记录，保证产品的可追溯性。记录内容包括产品名称、生产批号、验配者姓名、联系方式、光度、基弧，并标明物理数据等。

四、经营企业应从有合法资质的企业采购已经国家注册的产品，同时向供货单位索要《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械注册证》（含制造认可表）的复印件和产品合格证明，并做好购销记录。

五、经营企业应能提供国家食品药品监督管理局批准的产品使用说明书。

六、出现消费者配戴事故时，经营企业必须配合食品药品监督管理局对事故进行调查、分析、处理。

各设区市食品药品监管局应按照《江西省<医疗器械经营企业许可证管理办法>实施细则（试行）》和本通知的要求，把握隐形眼镜监管的特点，做好辖区内隐形眼镜的监管工作。工作中有何意见请及时向省局医疗器械处反馈。

二〇〇四年十二月三十一日

       江西省食品药品监督管理局

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