关于医疗器械产品注册豁免环境试验的暂行办法

关于医疗器械产品注册豁免环境试验的暂行办法

发布部门: 北京市

发布文号:

第一条 为了规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，依据国家药品监督管理局令 第十六号《医疗器械注册管理办法》，特制订本办法。

关联法规：

第二条 北京地区第一类、第二类医疗器械的同系列产品，在产品准产或换证注册前，同系列多个型号（规格）产品同时进行第三方检验时，根据本办法可豁免部分型号（规格）的环境试验。

第三条 同时具备下列条件的产品可豁免产品注册检验中的环境试验：

１．申请豁免环境试验的该型号（规格）产品为已取得产品注册证号的产品，所申请的检验为准产注册检验或准产到期换证检验；

２．申请豁免环境试验的该型号（规格）产品与同时进行全性能检验的其它型号（规格）产品为同一系列产品，执行同一系列产品标准；

３．申请豁免环境试验的该型号（规格）产品与同时进行全性能检验的其它型号（规格）产品在产品的主要结构、性能、功能等方面无明显差异；如是电气产品，在电气安全方面属于同一安全分类，主要安全性能要求一致（如接地电阻、漏电流、电介质强度等）；

４．申请豁免环境试验的该型号（规格）产品已按注册产品标准要求进行周期检验（如有）。

第四条 在申请豁免环境试验时，申请企业需向北京市药品监督管理局报送下列文件：

１．豁免环境试验申请报告：写明申请豁免的产品型号（规格）、申请豁免的理由（应符合本规定第 二条、第 三条的要求）、申请豁免环境试验的该型号（规格）产品与同时进行全性能检验的其它型号（规格）产品有何不同（建议列表）、自上次型式试验后产品的标准是否进行过修改等内容。报告由申请企业加盖公章。

２．经复核的注册产品标准（如与原注册产品标准不同）、修标单（如有）。

３．所有准备进行检验的各型号（规格）５寸以上（含５寸）产品彩色照片。

４．所有准备进行检验的各型号（规格）产品使用说明书及医疗器械说明书批件。

５．各型号产品上次试产（准产）注册型式试验报告及各周期检测报告（如应有）。

６．已注册产品（试产或准产）的注册证书及认可表复印件。

第五条 豁免产品注册检验中的环境试验应按下列程序进行：

１．企业将本办法第 四条中所有资料上报北京市药品监督管理局。

２．北京市药品监督管理局做出企业的申请是否基本符合本办法的决定，对基本符合本办法的开具《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》（见附件），并将全部资料转北京市医疗器械产品监督检验站。

３．北京市医疗器械产品监督检验站分析全部申办资料及待检产品样品后，将豁免环境试验的初审意见填写在《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》内，将《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》与全部资料报北京市药品监督管理局。

４．经北京市药品监督管理局同意，申办企业方可豁免环境试验。

５．申办企业持《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》到北京市医疗器械产品监督检验站登记检测。

第六条 豁免环境试验的产品在申报产品注册时除上报国家规定的注册

资料外，还需上报申办企业豁免环境试验申请报告及《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》（原件），作为产品注册资料备存。

第七条 本办法由北京市药品监督管理局负责解释。

第八条 本办法自２００２年６月１日起施行。原《关于医疗器械产品注册豁免检测的暂行补充规定》（京药管械［２００１］１号）作废。

附件：《北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单》

附件：

北京市医疗器械产品注册豁免环境试验批准单

企业名称 申请日期

产品名称

产品标准号

下列型号（规格）产品本次进行全性能试验：

下列型号（规格）产品本次进行常规性能试验及潮湿预处理后的电气安全试验：日期：

北京市医疗器械产品质量 监督检验站 年 月 日 北京市药品监督管理局 医疗器械处 年 月 日

注：本表一式三份，一份交检测站，一份产品注册时报医疗器械处，一份企业留存。

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