关于安徽省药品医疗器械举报受理暂行办法

关于安徽省药品医疗器械举报受理暂行办法

发文单位：安徽省人民政府

发布日期：2004-3-20

执行日期：2004-3-20

第一条　为严厉打击制售假劣药品、医疗器械和药品包装用材料及容器（以下简称药包材）等违法违规行为，鼓励举报者依法行使举报权，提高药品监督稽查办案效率，依据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》制定本办法。

第二条　本办法适用于各级药品监督管理机构受理的举报假劣药品、医疗器械、药包材等案件。主要包括：

（一）生产、销售、使用的药品所含成分或成分含量或名称与国家药品标准，或与省、自治区、直辖市制定的中药炮制规范、医院制剂规范不相符的；

（二）生产、销售、使用的医疗器械与国家标准或行业标准或注册产品标准不符合的；

（三）生产、销售、使用以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的，以及药品监督管理部门规定禁止使用的；

（四）未取得药品、医疗器械的生产、经营许可证、生产批准文号或产品注册证、药品包装用材料和容器注册证，擅自进行生产、经营、使用的；

（五）伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品、医疗器械和药包材合法资格证明文件的；

（六）擅自委托或接受委托其他单位、个人加工药品、医疗器械和药包材的；

（七）生产、销售、使用被污染、变质、更改生产批号或超过有效期药品、医疗器械和药包材的。经营无合格证明、失效、淘汰的医疗器械的；

（八）从无生产（经营）许可证的企业购进药品、医疗器械的，或将药品、医疗器械销售给无许可证企业的；

（九）医疗机构擅自配制医院制剂、或将医院制剂未经批准院外销售、或重复使用一次性使用医疗器械的；

（十）超范围生产、经营药品、医疗器械和药包材的。

第三条　举报者是指发现第二条中所涉及的问题，并能提供相关的书证、物证以及生产、经营、使用或仓储场所，或愿意协助调查核实的公民、法人或其他组织。

第四条　举报者可以采用电话、传真、信函、公共网站或当面举报等方式检举。行动不便或有其他特殊原因的也可以委托其他人举报。

第五条　举报者应尽可能提供被举报人的姓名、性别、工作单位、名称、地址、通讯资料以及违法事实的具体情节，尽可能提供实物或书面证据等材料。

第六条　为提高查办案件效率，减少行政执法成本，提倡举报者向就近药品监督管理机构署名举报。举报者要坚持实事求是，不得捏造事实，诬告他人。

第七条　举报者要求给予奖励的，应当面举报或书面署名举报，或者与受理的药品监督管理机构商洽采取双方认可的其他方式举报。

第八条　各级药品监督管理机构应公开设立举报电话、地点、电子邮件地址等举报方式，设立专门受理部门。受理举报要耐心、细心和热情，要询问清楚，如实记录。

第九条　举报者提出给予奖励或受理部门根据案情认为应给予奖励的，经核实并经查处后，依据《安徽省举报制售假劣药品医疗器械有功人员奖励办法》规定予以奖励。

第十条　各级药品监督管理机构应视举报者对举报事实确认和证据完善程度，视轻重缓急分别处理。对匿名举报且举报事实不明确无法进行调查的可不予受理。

第十一条　各级药品监督管理机构对举报人的姓名、工作单位、联系地址、联系电话、家庭住址等有关情况以及举报的内容予以严格保密。

第十二条　各级药品监督管理机构举报受理工作，应按照《安徽省药品监督稽查工作暂行办法》规定的层级管理办理。

第十三条　各级药品监督管理机构严禁将举报材料转给被举报单位或与被举报案件有关的人员和组织。在宣传报道和对举报人员进行奖励时，除征得举报人的书面同意外，不得公开举报人的姓名、工作单位以及有关举报人的其他情况。

第十四条　各级药品监督管理机构应积极协助有关部门对侵害、报复举报者或相关证人的违法行为人给予严肃查处。

第十五条　本办法由安徽省药品监督管理局负责解释。

第十六条　本办法自发布之日起实施。

二○○四年三月二十日

      安徽省人民政府

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