我国关于药物损害责任承担体系亟待建立

我国关于药物损害责任承担体系亟待建立

“齐二药”民事赔偿诉讼案仍在审理中，尽管结果目前尚不可知，但该案足以引发我们重视、思考从不同角度建立有关药物损害责任承担体系问题。

“齐二药”诉讼案揭示出什么

中山三院遭遇患者提起巨额民事赔偿诉讼，说明我国医药卫生管理制度及法律体系存在不少问题，如不加以重视并解决，将会影响“脆弱”的医疗卫生执业体系，损害百姓享有医疗保障的权益。

概括地讲，本案的发生至少揭示出这样几个问题，即“以药养医”让医疗机构处于尴尬“角色”;我国药品监督管理体系存在严重的缺陷和漏洞;缺乏医疗执业风险赔偿基金以及药物使用风险救济制度。

由于药品监督管理行政机构疏于管理，导致获得认证的药企生产假药，而医疗机构因用药而可能被追究民事损害赔偿责任，这其实是代人受过。本案患方共提起 2000多万元索赔额，由于我国医疗行业没有执业风险赔偿基金，巨额赔款一旦被判决支持，该有谁来埋单?尽管医疗机构在执业过程中，可以通过药品加成获得一定的利益，但这是“以药养医”用来弥补医疗技术收费的缺口，在医院的成本预算及核算中，并没有考虑诉讼费用。所以，2000多万元的赔偿，对任何一家医疗机构都意味着一种毁灭性的打击，而这种费用支出可能还会通过医疗行为再转嫁给患者，最终还可能使患者成为药物不良反应纠纷埋单的主体。

但在国外不是这种情形。政府相关机构一般都建有药物不良反应风险救助基金，患方因为药物不良反应造成损害的，从基金中予以补偿和救助。受害者可以申请死亡给付、障碍给付及严重疾病给付等救济，并对补偿救济所涉相关概念做了严格界定。

因此，我国政府应尽快进行调研和相关立法，及早出台有关药品不良反应救助政策，设立药物不良反应救助基金。在目前还没有建立这种不良反应救助基金的情况下，国家应当责令药物生产企业提留一定经费作为药物临床使用风险保证金，一旦患者出现不良反应造成严重后果的，可以从保证金中予以补偿，减小医患双方的用药风险及类似本案所遭遇的尴尬。

药物损害责任承担与救济

我国民法保障每个公民享有同等生命健康权，患者不能无辜受害，其损害赔偿必须有人承担。那么药物损害责任应如何承担呢?

首先，本案中药害责任认定与承担，如果从药品经营的角度认定的话，根据《产品质量法》第29条、第30条、第31条的规定，其责任主体应当是药品生产者和药品销售者。但目前的问题是，当责任主体都没有赔偿能力，或只能支付部分赔偿费用时怎么办?无疑应寻求国家救济的途径，即应将当地药监部门对“齐二药”收缴的1920万元罚款首先用于民事赔偿，这是国家救济的一种体现。当然，这种救济需要冲破一些障碍，如地方保护主义等。因为罚款是当地药监部门实施的，罚款额可能被收入当地的财政。

其次，目前我国正在探索建立刑事受害人救济制度。对罪犯实施犯罪行为造成受害人经济损失，如果罪犯没有赔偿能力的，将通过刑事受害人救助基金予以救济。药物损害受害人的救助也可以借助这一

第三，建立药物不良反应基金和药害保证金制度。

此次诉讼事件的发生，给有关部门敲响警钟，须重视我国有关专业执业中存在的固有风险，政府除了加强监管外，还应积极开展调研，尽快建立各种风险基金，真正实现与国际接轨。

在这方面，我国有过相应的立法先例。如《疫苗流通和预防接种管理条例》第46条规定：“因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当给予一次性补偿。因接种第一类疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的，补偿费由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排。”

因此，有必要通过立法，由政府牵头建立相应的药物不良反应救济基金。当然，药物不良反应救济基金的赔偿范围是有限的，像“齐二药”这样厂家有责任的事件，药物不良反应救济基金是应将其排除在外的。

我国的《道路交通安全法》中某些规定也值得借鉴。该法中规定，国家实行机动车第三者责任强制保险制度，设立道路交通事故社会救

助基金。肇事车辆参加机动车第三者责任强制保险的，由保险公司在责任限额范围内支付抢救费用;抢救费用超过责任限额的，未参加机动车第三者责任强制保险或者肇事后逃逸的，由道路交通事故社会救助基金先行垫付部分或者全部抢救费用，道路交通事故社会救助基金管理机构有权向交通事故责任人追偿。《道路交通安全法实施条例》第90条还规定，抢救受伤人员需要道路交通事故救助基金垫付费用的，由公安机关交通管理部门通知道路交通事故社会救助基金管理机构。

除此之外，药品监督管理机构还应在药品生产企业运营过程中，责令其定期缴纳一定的保证金，以作药害赔偿之担保。国家有关部门也可以建立药物风险责任基金，应对因药企破产或者因其他原因导致无力赔偿时，从风险基金中对药害受害人予以补偿。

中国政法大学刘鑫(本文为教育部哲学社会科学研究重大攻关项目“医疗纠纷解决机制的法律问题研究”课题内容)

相关链接：国外风险基金救助办法

在美国，出现药品不良反应的患者可通过法律程序向药品生产厂家索取相应的赔偿。在一般情况下，美国法院判决时，除了实际损失和精神损失以外，往往还包括巨额的惩罚性赔偿。法庭的判决倾向于受害者一方，所获赔偿金额依据情况的严重性约为几十万美元到几百万美元不等。如2005年8月19日，美国德州法院判定默克公司向一名使用“万络”而死亡的患者家属赔偿2.53亿美元，就是一个典型的案例。

德国早在1973年就因“反应停事件”提出立法草案，经多次修改形成现在的《药事法危险责任与基金配合制度》。根据德国的法律，因药物不良反应导致患者死亡或身体健康损害的，主要由药品生产者提供的基金来赔偿。其赔偿基金主要有两种：一是生产者向有权经营保险业务的保险公司投保责任险。二是由生产者与金融机构约定，由金融机构承担，以免除赔偿义务人的赔偿责任或对赔偿义务人提供保证。另外，德国还对单一受害人或同一药物事故所致的多数受害人设有赔偿金额上限。

日本1979年通过《医药品副作用被害救济基金法》，后修改为《医药品副作用救济、研究振兴与调查机构法》，创设了独立的救济基金制度。该基金款项主要来自三个方面：(1)一般捐款。以生产者上一年药品销售量为基础，以厚生省所规定的基础交易额捐款率计算所得金额为捐款额。(2)附加捐款。根据“医药品机构”上一年度所决定支付的救济金加以计算。(3)国家对该机构的事务费用进行一定拨款补助。

"