呼和浩特市关于印发《呼和浩特市医药零售企业行业管理暂行办法》的通知

呼和浩特市关于印发《呼和浩特市医药零售企业行业管理暂行办法》的通知

发布部门: 内蒙古自治区呼和浩特市人民政府

发布文号:

呼和浩特市人民政府关于印发《呼和浩特市医药零售企业行业管理暂行办法》的通知

呼政发85号

各旗、县、区人民政府，市各委、办、局（公司）：

现将《呼和浩特市医药零售企业行业管理暂行办法》印发给你们，请认真贯彻执行。

一九九五年八月十六日

呼和浩特市医药零售企业行业管理暂行办法

第一章总则

第一条为保障人民群众用药方便、及时、安全和有效，依据《中华人民共和国药品管理法》及其有关法律、法规，结合本市医药市场实际，制定本暂行办法。

第二条凡在呼和浩特市行政区域内从事医药零售业务的企业，必须执行本暂行办法。

第三条呼和浩特市医药管理局负责呼和浩特市行政区域内医药零售企业的行业管理工作。有关部门要大力支持和协助医药行业主管部门依法对药品零售企业的管理。

第二章医药零售企业开办程序

第四条凡申请从事医药零售业务的企业或个体工商户，应先向呼和浩特市医药行业主管部门提交书面申请和有关证件、资料。

第五条经呼和浩特市医药行业主管部门审核，符合网点设置要求和有关经营条件的，发给《药品经营企业合格证》(以下简称《合格证》)申请表，由申请者填写清楚送交医药主管部门。

第六条呼和浩特市医药行业主管部门接到申请者的申请表后，按照本办法进行审查，经审查、验收合格后，发给《合格证》。

第七条医药零售企业或个体工商户持《合格证》向呼和浩特市卫生行政管理部门申请、领取《药品经营企业许可证》(以下简称《许可证》)后，方可向呼和浩特市工商行政管理部门申请办理《营业执照》。

第五条医药零售企业《合格证》、《许可证》、《营业执照》的企业负责人、经济性质、经营形式、经营范围必须一致。

第三章医药零售网点的设置

第九条凡在呼和浩特行政区域内从事药品零售业务，必须符合本办法所规定的条件。新增设的医药零售企业的设置，市医药行业主管部门应根据本市用药的需求和药品零售网点的总体规划严格审批。新增设的医药零售网点应布局合理，方便人民群众购药。

第十条医药零售企业变更营业地点应事先向医药主管部门申请，并办理有关变更手续，得到批准后方可搬迁。

第十一条《合格证》在批准地点经营有效，擅自变更地点者，医药行业主管部门收回《合格证》，同时建议卫生行政部门收回《许可证》，工商行政部门吊销《营业执照》。

第十二条新开办的医药零售企业选址应考虑环境条件，应避开污染源，如厕所和排放“三废”严重的生产经营企业等影响药品质量有关因素。

第十三条呼和浩特市所属旗县医药零售网点设置，应立足乡镇逐步向人口相对集中的边远乡村延伸，扩大经营范围，保障药品供给。开办个体药店必须经当地医药行业主管部门的同意并按规定程序进行审批。

第四章医药零售从业人员条件

第十四条开办医药零售企业，其负责人应具有药学技术任职资格。药学技术任职资格人员数量和级别与经营规模和经营范围相适应，具体条件如下：

一、经营品种100个以内的应有一名药士任职资格人员；

二、经营品种100个以上至500个以内的，应有一名药师和一名药士任职人员；

三、经营品种500个以下至1000个以内的应有二名药师任职资格人员；

四、经营品种1000个以上至1500个以内的，应有一名主管药师和一名药师任职资格人员；

五、经营品种1500个以上的，应有一名主管药师和两名药师任职资格人员。

第十五条经营中(蒙)药的医药零售企业应有相应的中(蒙)药学技术任职资格的人员。

第十六条医药零售企业营业人员上岗前应进行专业知识培训并取得有关证书。未经专业知识培训者不得上岗。

第十七条医药零售企业应配备与其经营品种相适应的技术人员作专职(或兼职)药品质量检查人员，负责本企业药品质量管理和监督工作。

第十八条直接接触药品的工作人员每年体检一次。凡患有传染病、隐性传染病和皮肤病者，严禁从事药品经营工作。

第十九条医药零售企业变更负责人，应在三十日内报呼和浩特市医药行业主管部门备案。

第二十条药学技术人员必须在岗，不得挂名和同时在其它单位兼职。弄虚作假者，一经发现按无技术人员论处。

第五章医药零售营业场所条件

第二十一条医药零售企业必须具备与药品经营规模相适应，符合药品性能贮存要求的营业场所。

一、药品经营品种在100个以内的，营业场所面积不得低于15平方米；

二、药品经营品种100个以上至500个以内的，营业场所面积不得低于30平方米；

三、药品经营品种500个以上至1000个以内的，营业场所面积不得低于50平方米；

四、药品经营品种1000个以上至1500种以内的，营业场所面积应不得低于70平方米；

五、药品零售企业应具有与经营品种相适应的货架、柜台等设施；

六、营业场所中的库房面积不得低于总面积的20%，库房应防潮通风、避光储存的药品应有相应的设施，并采取必要的防虫、防鼠等防护措施；

七、营业场所应卫生、整洁、无杂物。

第二十二条零售药品应按性质、剂型、用途分区分类陈列和贮存。

第六章药品的购进与销售

第二十三条为了保证药品质量，维护人民用药安全，防止假劣药品进入零售流通领域。医药零售企业必须从当地国营医药主渠道进药品，并与国营医药主渠道签订购销合同。同时要妥善保留发票以备检查核实购销情况。

第二十四条严禁医药零售企业从非法经营单位和个体药贩手中采购药品。否则一经查实扣留其全部非法购进的药品，并按有关规定严肃处理。情节严重者撤销其《合格证》。

第二十五条购进药品必须由验收人员对质量和数量进行严格的验收，内容包括、日期、销货单位、品名、规格、单位、数量、批文号、注册商标、生产厂家、批号、效期(使用期)、外观质量、包装质量等。难收人应认真填写验收记录，并签名。验收时发现质量问题及时向有关部门报告。

第二十六条严禁销售有下列情形之一的商品：

一、未经卫生行政部门批准的药品；

二、假冒厂牌和商标的药品；

三、药品包装不牢，标志模糊不清的药品；

四、变质不能药用的或被污染不能药用的药品；

五、超过有效期(使用期)的药品；

六、以非药品冒充药品或以它种药品冒充此种药品的。

第二十七条销售药品应严格执行国家价格政策，必须明码标价，价格合理。如发现违背价格政策，损害消费者利益谋取暴利的，一经查实将会有关部门严加处理。

第七章医药零售经营管理和规章制度

第二十八条为保证药品质量，医药零售企业应制订以下规章制度，并认真组织实施。

一、质量责任制；

二、药品的质量验收、保管养护及销售制度；

三、效期(使用期)商品管理制度；

四、不合格品处理和质量事故报告制度；

五、退货商品管理制度；

六、计量管理制度；

七、卫生管理制度；

八、调配处方管理制度；

第二十九条拆零药品在出售时应使用药匙、卫生袋并注明品名、规格、用法、用量等内容。

第三十条中药饮片装斗前必须筛选干净。严格管理贵细药材，做到专帐、专人管理。盛药的药斗，不得借斗和串斗。需加工炮制的品种，应严格执行中药饮片炮制规范，并做好记录。

第三十一条调配处方应严格核对，对处方不得擅自更改。对有调配禁忌或超剂量的处方，应拒绝调配，必要时经处方医生更改或重新签字方可调配。

第三十二条医药零售企业兼营非药品的，必须另设专柜，不得与药品混放。保健品(非药准字或药健字的)按非药品对待。

第八章医药零售市场管理和医药零售企业年度检查

第三十三条医药行业主管部门应协同卫生、工商等管理部门加强日常的药品管理工作，对违反法律、法规擅自经营药品者、证照不合者、经营假劣药品者，要坚决依法取缔。

第三十四条医药零售企业应按照批准的经营范围和经营方式经营药品，不得擅自扩大经营范围和进行药品批发业务(或变相批发)。集体、个体药店不得经营毒麻药品、一或二类精神药品、放射性药品、生物制剂和血液制剂。违反上述规定者，给予严肃处理。

第三十五条《合格证》不允许转手倒卖，一经发现吊销《合格证》。

第三十六条医药行业主管部门对医药零售企业每年度进行一次检查，以药品管理有关法规及本办法考核医药零售企业的经营行为。对严重违法违纪者，会同有关部门给予严厉处罚，情节严重者吊销《合格证》。

第三十七条呼和浩特市所属旗县医药主管部门可依据本办法，结合当地实际制度实施细则。

第九章附则

第三十八条本办法由呼和浩特市医药管理局负责解释。

第三十九条本办法自发布之日起实施。

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