购物 手机

上海市关于2006年度上海市医疗器械生产企业质量信用等级评定工作的通知

2018-01-18 11:05:24
1398人阅读
导语:

摘要为督促医疗器械生产企业遵守国家法律法规、落实专项治理工作要求、加强自我质量管理,我局今年将在企业自查自纠、信用自律的基础上,进行医疗器械生产企业质量信用等级评定。

上海市关于2006年度上海市医疗器械生产企业质量信用等级评定工作的通知

发布部门: 上海市食品药品监督管理局

发布文号: 沪食药监械安[2006]815号

各区(县)分局:

为督促医疗器械生产企业遵守国家法律法规、落实专项治理工作要求、加强自我质量管理,我局今年将在企业自查自纠、信用自律的基础上,进行医疗器械生产企业质量信用等级评定。现将有关工作要求通知如下:  一、本次质量信用等级评定工作以国家食品药品监督管理局颁布的《药品安全信用分类管理暂行规定》(国食药监市[2004]454号)和《上海市医疗器械生产企业质量信用分级监管暂行规定》(沪食药监械安[2004]588号)为依据,结合落实国务院办公厅《关于整顿和规范药品市场秩序专项行动的方案》要求,对医疗器械生产企业的质量信用进行等级评定。

二、参加质量信用等级评定的医疗器械生产企业包括:2005年12月31日前取得五年有效期《医疗器械生产企业许可证》的二、三类医疗器械生产企业。一类医疗器械生产企业不列入此次质量信用等级评定范围。

三、医疗器械生产企业质量信用等级评定的方法:

(一)企业按照“588号”文件及质量体系管理的要求,进行自查自评;填写《上海市医疗器械生产企业质量信用分级自查自评表》(见附表1),于2007年1月20日前交各所在地分局。

(二)各分局针对生产企业自查自评表,结合医疗器械生产企业日常监管检查记录和结论,以及专项检查情况和企业不良行为记录,进行各种监管信息的收集整理。

主要的监管信息有:

1、企业自查自评及开展质量体系内审情况,定期书面报告的质量保证体系运行状况;

2、定期和不定期现场监督检查结论(包括质量体系考核结论);

3、国家、市、区进行的产品质量监督抽查结果;

4、调查并核实的投诉举报;

5、市、区两级案件稽查中违法违规行为记录;

6、不同地域不同部门监督协作中交流的信息。

(三)医疗器械生产企业质量信用等级评定由各分局组织实施,分局药品科提出初评意见,并报市局医疗器械安监处征求各相关处室后,由分局领导批准评定结论。各分局应于2007年1月底前完成评定工作,2007年2月10日前将评定工作总结和《上海市医疗器械生产企业质量信用等级评定表》(见附表2)报市局医疗器械安全监管处汇总。

四、对暂停生产的企业,企业主动报告停产情况的,经现场检查核实,可以不作评定,保留企业的信息延续;企业不主动报告停产情况的,证后监督核查视作不合格,予以记录,当年信用等级按C级企业评定。

五、市局统一实施质量信用等级评定信息公告工作。对被评为A级质量信用企业的,市局将发文及在局政务网上予以公告,对连续三年被评为A级质量信用企业将予以表彰。对被评为B、C级质量信用企业的,由各分局将评定结果口头告知相关企业,企业也可依申请获得。

上海市食品药品监督管理局

二00六年十二月七日

如果想了解相关法规解析和案例可关注佰佰安全网的安全说法频道。让你的生活更安心。

责任编辑:赵骏