北京市关于体外诊断试剂实施分类管理有关问题的通知

北京市关于体外诊断试剂实施分类管理有关问题的通知

发布部门: 北京市药品监督管理局

发布文号: 京药监安[2003]13号

各分局：

根据国家药品监督管理局《关于体外诊断试剂实施分类管理的公告》（国药监办[2002]324号）的文件规定，为做好北京市体外诊断试剂实施分类管理工作，现将有关事宜通知如下：

1、各体外诊断试剂生产企业应根据国家药品监督管理局《关于体外诊断试剂实施分类管理的公告》的分类原则，对本单位的体外诊断试剂品种进行一次全面清理，并将清理结果报我局药品注册处；属于医疗器械的品种，应同时报我局医疗器械处。

2、鉴于体内诊断试剂已经列入药品管理，具有体内诊断试剂品种并且原生产范围为诊断试剂的企业，应及时到我局办理生产范围变更手续。

3、列入药品管理的诊断试剂生产企业，应严格按照国家药品监督管理局有关文件要求，及时完成GMP改造工作，在规定时限内申请认证。

4、经清理整顿确认为医疗器械品种的生产企业，如尚未取得医疗器械生产企业许可证，应及时到我局办理申请医疗器械生产企业许可证的相关手续，并到国家药品监督管理局办理产品注册手续。不再列为药品管理范畴的企业，应在取得医疗器械生产许可证后，将原《药品生产企业许可证》交回我局。

各分局应尽快将本通知转发辖区内各有关企业，督促企业积极落实。

特此通知

二○○三年一月三日

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