国家药品监督管理局关于医用卫生材料及敷料类产品监督管理的通知

国家药品监督管理局关于医用卫生材料及敷料类产品监督管理的通知

发布部门: 国家药品监督管理局

发布文号:

各省、自治区、直辖市药品监督管理局：

根据目前卫生材料及敷料(包括医用纱布、脱脂棉等)有关产品注册和监督管理方面的问题，为进一步加强卫生材料及敷料产品的监督管理工作，确保在使用中的安全、有效，现对卫生材料及敷料产品实施监督管理明确以下规定，通知如下：

一、医用卫生材料及敷料(含医用纱布、脱脂棉、绷带、一次性手术衣等)产品均应按医疗器械进行监督管理，并由我局医疗器械司统一归口，有关规定与技术要求应执行《医疗器械监督管理条例》及配套法规和相关标准。

二、根据《医疗器械分类规则》的规定和要求，目前我局医疗器械司正在研究编制“医疗器械产品分类目录”，在“目录”未公布实施之前，医用卫生材料及敷料产品暂按第二类医疗器械管理，对可吸收性的有关敷料类产品暂按第三类医疗器械管理。

凡对医用卫生材料及敷料已按第一类医疗器械办理产品注册的，请尽快通知生产单位予以纠正，并重新办理产品注册(2001年6月30日截止)。如有判定不清或有疑义的，请提供该产品的标准、产品说明书、有关产品技术特性及适用范围等资料，报我局医疗器械司判定。

三、为规范对医用卫生材料及敷料产品的监督管理，目前我局已开始对该类产品分批列入医疗器械行业标准制定修订计划，并将尽快发布实施。

国家药品监督管理局

二○○一年一月十五日

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