摘要为合理配置和安全使用大型医用设备，保护患者及公众的健康权益，促进我区卫生事业的健康发展，根据《卫生部办公厅关于对大型医用设备配置实行网上审批的通知》（卫办规财发[2004]59号）文件规定，我厅制定了《广西大型医用设备配置与使用管理实施细则》，现印发给你们，请认真组织学习并遵照执行。执行中发现的问题以书面材料及时报我厅规划财务处。
广西壮族自治区关于印下发《广西大型医用设备配置与使用管理实施细则》的通知
发文单位：广西壮族自治区卫生厅
发布日期：2004-5-18
执行日期：2004-5-18
各市、县卫生局，柳铁、柳钢卫生处，区直医疗机构：
为合理配置和安全使用大型医用设备，保护患者及公众的健康权益，促进我区卫生事业的健康发展，根据《卫生部办公厅关于对大型医用设备配置实行网上审批的通知》（卫办规财发[2004]59号）文件规定，我厅制定了《广西大型医用设备配置与使用管理实施细则》，现印发给你们，请认真组织学习并遵照执行。执行中发现的问题以书面材料及时报我厅规划财务处。
附件1、大型医用设备管理品目分类；
2、大型医用设备配置申请表；
3、大型医用设备更新申请表。
广西壮族自治区卫生厅
二00四年五月十八日
广西大型医用设备配置与使用管理实施细则（暂行）
第一章 总则
第一条 为合理配置和有效利用大型医用设备，确保大型医用设备的安全运行，保护患者的健康，促进我区卫生事业的健康发展，根据《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》和《卫生部办公厅关于对大型医用设备配置实行网上审批的通知》（卫办规财发[2004]59号）文规定，制定本实施细则。
第二条 大型医用设备是指列入国务院卫生行政部门管理范围的医用设备，以及尚未列入管理范围、区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备，并由国务院卫生行政部门确定、调整和公布。
第三条 大型医用设备管理范围分为甲、乙两类。国务院卫生行政部门负责甲类大型医用设备的配置与使用管理，自治区卫生行政部门负责乙类大型医用设备的配置与使用管理；自治区卫生监督所负责大型医用设备配置与使用的日常监督检查和网上审批的相关具体工作。
第四条 自治区卫生行政部门根据国务院卫生行政部门关于乙类大型医用设备配置规划指导意见，结合本区卫生资源配置标准制定乙类大型医用设备配置规划，报国务院卫生行政部门核准后实施。
配置大型医用设备必须符合区域卫生规划原则，充分兼顾技术的先进性和适宜性，实现区域卫生资源共享，不断提高设备使用率。
第五条 大型医用设备的配置管理实行数量控制和审批制度。甲类大型医用设备的配置由国务院卫生行政部门审批，乙类大型医用设备的配置由自治区卫生行政部门审批。
第六条 加强大型医用设备应用质量控制，保证设备使用安全、有效。
第七条 本实施细则配置审批适用于广西壮族自治区行政区域内政府举办的医疗机构；使用管理适用于广西壮族自治区行政区域内各级各类医疗机构。
第二章 配置审批
第八条 我区大型医用设备实施网上审批，同时实行公文审批。
大型医用设备的配置审批必须遵循科学、合理、公正、透明的原则，并严格依据配置规划进行。
第九条 甲类大型医用设备的配置，由医疗机构向国务院卫生行政部门提出申请；乙类大型医用设备的配置，由医疗机构向自治区卫生行政部门提出申请。
配置申请获得批准后，医疗机构方可购置大型医用设备。
第十条 申请材料及主要内容
一、新增大型医用设备
1、大型医用设备配置申请、审批表。主要内容包括：申请机构基本情况；拟申请设备名称、规格和主要配件；相关辅助配套设备名称、数量和使用人员取得岗位培训证书情况以及购置经费来源；
2、可行性论证分析报告。主要内容包括：申请配置的主要理由；所申请设备的技术发展前景；在临床、科研中的作用；预期使用率以及经济分析等。
二、更新大型医用设备
1、大型医用设备更新申请、审批表。主要内容包括：设备的更新理由，旧机购置时间、年均利用率、完好率；对旧设备的处理意见和拟配置设备的名称及型号；
2、旧设备的配置批准文件的复印件；
3、本年度设备性能检测评审报告复印件。
第十一条 申请程序
医疗机构于网上提出配置大型医用设备的申请，同时将申报材料形成书面文件，送自治区卫生监督所。属甲类大型医用设备的，经自治区卫生行政部门审核符合配置规划后，将书面申报材料报送国务院卫生行政部门审批；属乙类大型医用设备的，经自治区卫生监督所审查符合配置规划后，将书面申报材料送自治区卫生行政部门审批，同时作出网上审批。
第十二条 医疗机构获得网上批准或文件（证件）批准后，即可购置所申请的大型医用设备。
新购置的大型医用设备必须具有国家颁发的生产或进口注册证，应按国家规定的采购方式进行采购。
第十三条 自治区卫生行政部门将定期向社会公布乙类大型医用设备配置年度审批情况，并报国务院卫生行政部门备案。
第十四条 严禁医疗机构购置进口、区外的二手大型医用设备；配置本自治区区域内二手大型医用设备，应按本实施细则办理配置审批。
第三章 使用管理
第十五条 大型医用设备上岗人员（包括医生、操作人员、工程技术人员等）应经过岗位培训，取得相应资格方可上岗。
第十六条 大型医用设备应用质量实行年度检测评审制度，检测评审采用国家相应标准，实行《广西壮族自治区大型医用设备应用技术评审工作规范》（桂卫医[2004]15号）。
医疗机构应当按照大型医用设备应用质量的有关规定、标准，加强医疗质量管理，实施医疗质量保证方案，确保医疗安全和服务质量。
第十七条 严禁使用国家已公布的淘汰机型、超年限的或经检测评审不合格的大型医用设备。
第四章 监督管理
第十八条 按照分级管理的原则，甲类大型医用设备的配置和使用由国务院卫生行政部门监督管理，自治区卫生行政部门协助进行监督管理；乙类大型医用设备的配置和使用由自治区卫生行政部门监督管理。
第十九条 自治区卫生监督机构负责对全区大型医用设备的配置和使用进行日常监督检查。对违规配置、使用大型医用设备的医疗机构依法提出查处意见，报自治区卫生行政部门作出处理。
第二十条 违反本实施细则，擅自配置大型医用设备的，应依法予以查处，情节严重的，对医疗机构负责人、经办人予以通报批评。
第二十一条 违反本实施细则，使用淘汰机型、超年限的或不合格的大型医用设备的，应依法予以查处；由此造成医疗事故或对人体健康造成危害的，对医疗机构负责人、使用部门（科室）负责人予以通报批评并追究法律责任。
第二十二条 违反本实施细则，使用未获相应资格人员上岗的，依法予以处罚。
第五章 附则
第二十三条 在本实施细则实施前配置的大型医用设备，未获配置批准的需补办审批手续。经审查合格，本行政区域内还有年度配置规划指标的，可办理正式配置审批手续；本地区无年度配置规划指标的，只办理临时配置审批手续。获临时配置审批的大型医用设备到期报废不得更新。
第二十五条 本实施细则由自治区卫生行政部门负责解释，原自治区卫生行政部门下发的相关大型医用设备配置与使用管理文件与本实施细则不符的，以本实施细则为准。
第二十六条 本实施细则自下发之日起施行。
附件1：大型医用设备管理品目分类
一、甲类：
1、X线—正电子发射计算机显像系统（PET—CT，包括正电子发射计算机显像系统即PET）；
2、伽吗射线立体定位治疗系统（γ刀）；
3、医用电子回旋加速治疗系统（MM50）；
4、质子治疗系统；
5、其他未列入管理品目、区域内首次配置的单价在500万元以上的医用设备。
二、乙类：
1、X线电子计算机断层扫描装置（CT）；
2、医用磁共振成像设备（MRI）；
3、800毫安以上数字减影血管造影X线机（DSA）；
4、单光子发射型电子计算机扫描断层仪（SPECT）；
5、医用直线加速器（LA）。
附件2：大型医用设备配置申请、审批表
编号：[ ] 号
一、申请机构
名称：
地址： 省（自治区）市 县（区）
负责人姓名： 联系电话：
服务地区人口： （万人）
所在市、县现有此类大型医用设备：市 （台）县 （台）
医院等级：
每日平均门诊数： （人）
医院总床位数： （张）
二、拟申请配置设备情况
名 称：
规 格：
主要配件：
相关辅助设备名称： 数量：
使用人员取得岗位资格： （人）
三、资金来源（说明各种资金筹集的具体情况）：
申请单位意见
省、自治区、直辖市卫生厅（局）审核（审批）意见
卫生部意见
年 月 日
年 月 日
年 月 日
注：1、此表一式三份。
2、甲类大型医用设备由卫生厅（局）审核符合规划后负责编号上报。
3、乙类大型医用设备由卫生厅（局）审批。
附件3：大型医用设备配置更新申请、审批表
编号：[ ] 号
一、申请机构
名称：
地址： 省（自治区）市 县（区）
负责人姓名： 联系电话：
服务地区人口： （万人）
所在市、县现有此类大型医用设备：市 （台）县 （台）
二、原设备情况
名 称： 规 格：
购置时间：
年均使用率： 天/年
完好率： % （故障天数/使用天数）
大型医用设备评审委员会检测评审结论：
三、更新理由：
四、旧设备处理意见：
五、拟配置设备的名称： 型号：
申请单位意见
省、自治区、直辖市卫生厅（局）审核（审批）意见
卫生部意见
年 月 日
年 月 日
年 月 日
注：1、此表一式三份。
2、甲类大型医用设备由卫生厅（局）审核符合规划后负责编号上报。
3、乙类大型医用设备由卫生厅（局）审批。
广西大型医用设备配置、更新审批表
监督科室审查意见：
经办监督员签名： 科室负责人签名：
年 月 日 年 月 日
监督所领导意见：
所负责人签名：
年 月 日
卫生厅审批意见：
审批人签名：
年 月 日
审批（证件）文号
厅卫规财字[ ]第 号
有效期限
年 月 日起至 年 月 日止
备注：1、本表一式一份；
2、网上审批必须以本表卫生厅审批意见为准；
3、自治区卫生监督所监督科室（监督三科）负责本表存档
广西壮族自治区卫生厅
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责任编辑:赵骏
