关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知

关于药品和医疗器械相结合产品注册管理有关问题的通知

发文单位：国家食品药品监督管理局

文　　号：国食药监办[2004]94号

发布日期：2004-4-5

执行日期：2004-8-1

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为了加强对药品和医疗器械相结合产品的监督管理，理顺关系，依据《中华人民共和国药品管理法》及《医疗器械监督管理条例》的有关规定，现对该类产品注册管理的有关问题通知如下：

一、关于药品和医疗器械相结合产品的注册管理问题

（一）对于该类产品中由药品起主要作用、医疗器械起辅助药品作用的（如预装了药品的注射器等），按药品进行注册管理，由药品注册司负责。

（二）对于该类产品中由医疗器械起主要作用、药品起辅助作用的（如含药支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等），按医疗器械进行注册管理，由医疗器械司负责。在注册工作中，邀请药品审评专家参加。

二、关于含抗菌、消炎药品的创可贴的注册管理问题

该类产品按药品进行注册管理，由药品注册司负责。

三、关于中药外用贴敷类产品的注册管理问题

该类产品是传统的中药外用贴敷剂，按药品进行注册管理，由药品注册司负责。

本通知自2004年8月1日起施行。此前发布的管理规定如与本通知不符的，均以本通知为准。

国家食品药品监督管理局

二00四年四月五日