关于推进放射免疫分析药盒实施GMP工作的通知

关于推进放射免疫分析药盒实施GMP工作的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

近期，我局陆续收到一些省市食品药品监督管理部门和企业对部分产品如何进行分类界定的请示。为适应医疗器械监督管理工作的需要，现将一次性使用眼科手术用刀等21种产品的分类界定通知如下：

一、一次性使用眼科手术用刀：作为II类医疗器械管理。

二、一次性使用眼科手术用镊/钩：侵入组织，作为II类医疗器械管理。

三、一次性使用眼科手术用开睑器：作为I类医疗器械管理。

四、一次性使用眼科手术用操纵器：作为I类医疗器械管理。

五、一次性使用泪点扩张器及泪道探针：作为I类医疗器械管理。

六、眼罩：放置在角膜上或角膜瓣与角膜基质之间，避免损伤视网膜及保护角膜瓣，作为II类医疗器械管理。

七、器械手柄：在白内障手术中与灌注器械相连，作为I类医疗器械管理。

八、滑片：白内障手术中经切口放置在角膜与虹膜之间，起到保护虹膜并辅助人工晶体植入的作用，作为II类医疗器械管理。

九、功能磁共振成像技术（FMRI）：系用图像、言语信号刺激、磁共振成像技术对人体生理过程研究，作为II类医疗器械管理。

十、微波热疗仪硅胶治疗导管：用于热疗仪实现人体腔内治疗，作为II类医疗器械管理。

十一、激光洗眉机：用于治疗色素性皮肤病变和混合色料形成的外源性色素沉着，可能会对人体的生理功能造成潜在的影响或损伤，符合《医疗器械监督管理条例》有关医疗器械定义中对生理过程替代、调节的预期目的，作为II类医疗器械管理。

十二、医用多环套扎器：用于消化道、食道静脉曲张的蚓状血管的结扎，套扎用的橡皮筋部分与消化道粘膜接触，且在非无菌环境中使用，作为II类医疗器械管理。

十三、激光针刀：用于治疗各种风湿、类风湿关节炎、强直性脊柱炎、骨外伤后遗症、股骨头坏死、骨性关节病、痛风以及由此引起的关节强直畸形、驼背，各种因软组织造成的粘连、挛缩、结疤而引起疼痛，各种腱鞘炎、肌肉筋膜炎、滑囊炎、增生性关节炎，各种颈椎病、腰椎病等，作为II类医疗器械管理。

十四、病人降温系统：用于降低病人体温，可对某些神经系统损伤的病人提供保护作用，并可限制对人体有害的代谢反应，作为II类医疗器械管理。

十五、美容义眼片：用于眼球失明后弥补眼部外观缺陷的美容装饰，不作为医疗器械管理。

十六、全自动尿液显微镜分析仪用鞘液（尿液标本悬浮缓冲液）：使尿液中的各有形成份的粒子悬浮并单层流过流式池，不与尿液标本发生任何生物及化学反应，不作为医疗器械管理。

十七、标记垫：用于角膜标记器上，以帮助确定屈光手术中角膜瓣的位置，不直接接触角膜，不作为医疗器械管理。

十八、封管热合器：用于血袋封口，不作为医疗器械管理。

十九、器械清洁巾：用于清洁精密手术器械，不作为医疗器械管理。

二十、唐氏综合症数据处理软件：用于对孕早期及孕中期测量的孕妇血清生化指标及孕妇年龄、孕周和体重等数据进行分析处理，用以评估胎儿患唐氏综合症、爱德华综合症和神经管缺陷的概率值，以供医生参考是否需要进行进一步的产前诊断，作为II类医疗器械管理。

二十一、服药杯：用于临时性分药、装药的杯子，不作为医疗器械管理。

上述凡界定为医疗器械的产品，从2005年9月1日起执行调整后的类别。从发文之日起，有关食品药品监督管理部门可受理该类产品的注册申请。

国家食品药品监督管理局二○○五年二月四日各有关省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

根据国家食品药品监督管理局关于监督实施药品GMP的总体部署和2004年12月14日在海口召开的放射免疫分析药盒GMP认证工作座谈会的精神，为了推进放射免疫分析药盒GMP认证的实施，现就有关事项通知如下：

一、自2006年1月1日起，所有放射免疫分析药盒生产企业（见附件）必须在符合GMP的条件下生产。届时对未在规定期限内达到GMP要求并取得《药品GMP证书》的放射免疫分析药盒生产企业一律停止生产。?

二、放射免疫分析药盒GMP认证工作由国家食品药品监督管理局负责。

有关省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）要认真贯彻本通知，作好本辖区放射免疫分析药盒GMP监督实施工作。

附件：放射免疫分析药盒生产企业名单

国家食品药品监督管理局

二00五年一月二十四日

附件：放射免疫分析药盒生产企业名单

北京原子高科核技术应用股份有限公司

北京北方生物技术研究所

解放军总医院科技开发中心

北京佳瑞生物技术有限公司

北京市福瑞生物工程公司

北京科美东雅生物技术有限公司

天津协和医药科技有限公司

天津德普生物技术和医学产品有限公司

天津九鼎医学生物工程有限公司

天津新弯生物科技有限公司

天津医科大学生物实验药厂

潍坊市3V诊断技术研究所

河南焦作解放免疫诊断试剂研究所

上海生物制品研究所

上海海研医学生物技术有限公司

上海奥瑞恩诊断试剂有限公司

上海放射免疫分析技术研究有限公司

江苏省原子医学研究所

深圳拉尔文生物工程技术有限公司

成都云克药业有限责任公司

       国家食品药品监督管理局

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