北京市关于转发医用电气产品注册执行GB9706.1－1995标准有关事宜的通知

北京市关于转发医用电气产品注册执行GB9706.1－1995标准有关事宜的通知

各分局、各有关单位：

现将国家食品药品监督管理局《关于医用电气设备产品注册执行GB9706.1－1995标准有关事宜的通知》（国食药监械（2006）205号，以下简称国家局205号文）转发给你们，并将我市全面贯彻此项工作的要求通知如下：

一、自2006年10月1日起，对于我市申请第一类、第二类医用电气产品注册的（含申请产品重新注册的），企业在申报时应提交注册检测机构出具的符合GB9706.1标准全项（110项）的检测报告。

二、对于注册证在2007年12月31日后仍在有效期内的第一类、第二类医用电气产品，企业应在2007年12月31日前向北京市药品监督管理局医疗器械技术审评中心提交符合国家局205号文要求的检测报告和原产品注册证（含附件）复印件（须加盖企业公章）各一份。

三、对于注册证在2007年12月31日前仍在有效期内而在2006年10月1日前未申报重新注册的产品，企业可提出延长原注册证有效期的申请。对于仅由于产品检测报告不符合国家局205号文要求而未能受理重新注册的，可将企业原注册证有效期延长至07年12月31日。企业在提交延期申请时，应将相关举证材料（产品重新注册的全部申报资料）一并递交给北京市药品监督管理局医疗器械处。

四、如企业提交注册检测机构之外的符合GB9706.1标准的全项检测报告按国家食品药品监督管理局相关规定执行。

特此通知。

附件：关于医用电气设备产品注册执行GB9706.1－1995标准有关事宜的通知（略）

二OO六年八月二十一日

       北京市药品监督管理局

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