国家关于印发省级医疗器械检测机构基本仪器配置标准（试行）的通知

国家关于印发省级医疗器械检测机构基本仪器配置标准（试行）的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为逐步提高医疗器械检测机构的装备水平和检测能力，保证医疗器械检测机构基本工作需要，我局制定了《省级医疗器械检测机构基本仪器配置标准》（试行），现印发给你们，请参照执行。

本标准共包含三个部分：医用电气设备安全检测仪器配置标准；医疗机构在用医疗器械性能检测仪器配置标准；重点监控的无源医疗器械检测仪器配置标准。

附件：省级医疗器械检测机构基本仪器配置标准（试行）

国家食品药品监督管理局

二○○六年八月十八日

附件：

省级医疗器械检测机构基本仪器配置标准（试行）

一、医用电气设备安全检测仪器配置标准

医用电气设备安全（GB9706.1）序号设备名称、型号数量备注1数字电流计1 2功率计1 36位半数字万用表1 4示波器1 5标准试验指、针、钩、直指、棒1 6接地阻抗测试仪1 7漏电流测试仪1 8交直流耐压测试仪1 9MD及连接装置1 10隔离电源1 11表面温度计1 12便携式电气安全分析仪1 13变压器变频变压测试仪1 14变压器负载台（过载、短路）1 15电源线防护套弯曲试验装置1 16高压探头11：100011：1000017扭矩扳手1 18球压试验器1 19水压试验机1 20网电源频率变换器1 21稳定性试验机1 22医用设备提手加载装置1 23冲击试验器1 24测力装置1 25刚度测试装置1 26温度角1 27变压器绕组温升测试仪1 28剩余电压测试仪1 29滴水箱（用于进液试验）1 30摆管（用于进液试验）1 31压力蒸汽消毒器（用于清洗消毒和灭菌试验）1 32数字电子秒表1 33塞规和直尺（用于测量爬电距离和电气间隙）1

二、医疗机构在用医疗器械性能检测仪器配置标准

序号设备名称、型号检测的产品品种项目数量备注1心脑电图检定仪心电图机YY1193-2003性能参数1 2同上脑电图机JJG543-96IEC60601-2-26性能参数1 3同上心电监护仪YY91079-1999性能参数1 4血压计标准器血压计、血压表GB3053-1993测量准确度1 5声频特性测试仪听诊器频响曲线1 6标准温度计、精密恒温槽体温计温度准确性1 7多参数病人模拟器多参数监护仪参数模拟1 无创血压检测仪无创血压1 血氧饱和度检测仪血氧饱和度1 除颤效应检测仪除颤效应1 8各种超声体模（多用途超声模块、三维超声模块、超声多普勒仿血流模块、高频超声体模等）超声诊断设备GB10152-1997探测深度、侧向分辨力、轴向分辨力、盲区1 9胎儿监护仪模拟器、标准砝码、压力装置胎儿监护仪YY0449-2003胎心率及宫缩压1 10综合灵敏度测试仪胎儿多普勒心率仪YY0448-2003综合灵敏度1 11X线机综合分析仪X线机GB9706.3-2000GB9706.12-2000GB9706.14-2000GB9706.18-2000辐射输出空气比、释动能率、重复性、线性、X射线管电压、管电流、曝光时间1 巡测仪辐射泄漏1 高分辨率测试卡分辨力1 光野、照射野一致性检测板辐射野与光野一致性1 实时焦点检测仪焦点性能1 星卡1 乳腺模体乳腺机摄影质量1 DSA性能模体数字减影机空间分辨率1 CR、DR机性能模体CR、DR机性能1 剂量面积乘积仪放射安全1 胶片光密度计洗片质量1 磁共振体模医用磁共振成像设备（MRI）性能检测1 周围磁场强度检测仪磁场强度1 性能模体CT注：剂量指数（CTDI）、管电压、管电流、辐射泄漏、焦点这几项性能检测设备与X线机相同均匀性、层厚、噪声水平、低对比分辨力、空间分辨力1 CT剂量模体CT剂量1 12呼吸机质量检测仪YY91041-1999电动呼吸机

YY91108气动呼吸机潮气量、压力、流量等1 13麻醉蒸发器测试仪YY0320-2000 麻醉机麻醉气体浓度1 14婴儿培养箱分析仪婴儿培养箱GB11243-2000温湿度、风速、噪声等1 二氧化碳（CO2）浓度分析仪二氧化碳浓度1 15除颤起搏分析仪除颤器GB9706.8-1996输出能量、电压等1 16输液泵分析仪输液泵IEC60601-2-24流量、流速1 17高频手术电刀测试仪GB9706.4-99 高频手术器输出功率1 高频耐压试验仪耐压1 18同上射频消融器输出功率1 19激光功率计、激光能量计医用激光设备激光功率1 连续激光器波长计激光波长计1波长在400nm-4000nm之间9.1um～11.3um脉冲激光波长计CO2激光波长计激光光束诊断系统（CO2）激光光束质量分析仪1仪器含：co2激光波长测量波长范围：157nm to 2220nm和1.06μm to >1000μm20微波功率计微波治疗仪输出功率1 网络分析仪、衰减器性能1 微波漏能仪微波漏能1 21超声功率计（瓦级、毫瓦级）超声治疗仪超声功率测量2 22直接式射频功率计短波治疗仪IEC60601-2-3输出功率1 23呼吸阻力测试仪GB12130-1995 医用高压氧舱5.4.9 吸氧阻力和呼气阻力1 24精密测温装置生化分析仪性能检验1 25任意波信号发生器治疗设备（中低频、紫外、红外、磁场）性能检验1 紫外辐照计1 黑体标准源1 26数据采集系统灭菌设备性能检测1

三、重点监控的无源医疗器械检测仪器配置标准

序号设备名称、型号产品品种项目数量备注1检测一次性使用输液器一套一次性使用无菌注射器

一次性使用输液器

一次性使用输血器

一次性使用滴定管式输液器

一次性使用静脉输液针

一次性使用无菌注射针

一次性使用输注泵

一次性使用塑料血袋

一次性使用采血器

一次性使用麻醉穿刺包

血浆分离杯、血浆管路物理性能（微粒污染、密合性）1 检测一次性使用无菌注射器一套1 检测一次性使用无菌注射针一套1 微粒检测仪1 空气采样器1 其它辅助设备1 原子吸收分光光度计金属离子1 酸度计酸碱度1 干燥箱蒸发残渣1 紫外分光光度仪紫外吸光度1 气相色谱仪环氧乙烷残留量1 电子分析天平3 蠕动泵制备供试液1 恒温恒湿实验箱水蒸气透过性1 压力蒸汽锅制备血袋供试液1 多通道液体流量测试仪（4通道）输注泵流量参数1 智能热原仪生物性能1 全自动消毒锅1 霉菌培养箱1 细菌培养箱1 细菌内毒素检测设备1 二氧化碳培养箱1 正置显微镜（带刻度标尺）1 倒置显微镜 （带照相功能） 超低温冰箱1 立式低温低速离心机1 其他辅助设备1 2冲片机、裁刀橡胶避孕套GB7544-2004长度、宽度、厚度1 长度测量尺测厚仪1 爆破容量仪（2头）爆破体积和压力1 热老化箱1 漏水检测仪针孔1 3氧透量计隐形眼镜（护理液）性能指标1 全自动焦距仪1 数显温度控制仪1 红外水分测定仪1 动冰点渗透压计1 厚度仪1 接触镜检测仪1 人工晶体动态仪1 焦度计1 4弹性试验装置移动阻力装置剥离力装置恢复性试验装置宫内节育器GB11235-1997GB11236-1995性能指标1 显微维氏硬度计1 5全自动生化分析仪体外诊断试剂 1 血球计数仪1 酶标仪1 洗板机1 存储仪器（如冰箱、恒温恒湿箱、振荡器等）1 6综合拉力试验机基础检验设备 1

       国家食品药品监督管理局

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