国家关于角膜接触镜不属于植入医疗器械的通知

国家关于角膜接触镜不属于植入医疗器械的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

国家药品监督管理局令第15号《医疗器械分类规则》明确植入医疗器械为：“任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30天以上，这些器械被认为是植入器械。”角膜接触镜是不需要借助任何外科手术的方式放在角膜上的产品，该类产品不符合上述植入器械的定义，不是植入医疗器械，是长期接触角膜的Ⅲ类医疗器械。

特此通知

国家食品药品监督管理局

二○○五年十月十二日